Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poranna kuracja światłem poprawiająca metabolizm glukozy (ML)

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Kristen Knutson, Northwestern University

Poranne leczenie światłem w domu w celu poprawy metabolizmu glukozy u osób ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2

Głównym celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie nowego lekkiego urządzenia noszonego na głowie (Re-Timer®) jako interwencji mającej na celu poprawę metabolizmu glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym. Hipoteza jest taka, że ​​poranne naświetlanie poprawi metabolizm glukozy. Jest to badanie pilotażowe, a dane z tego projektu zostaną wykorzystane do opracowania większego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy leczenie światłem może poprawić metabolizm glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym. Osoby zostaną poproszone o ukończenie sesji podstawowej z tygodniowym monitorowaniem snu w domu, a następnie 24-godzinnym pobytem w jednostce badań klinicznych. Podczas tego pobytu wieczorem pobierzemy próbkę śliny na pomiar melatoniny w celu oszacowania synchronizacji wewnętrznego zegara biologicznego („fazy okołodobowej”), a następnie rano wykonamy 3-godzinny doustny test obciążenia glukozą w celu oszacowania markerów glukozy metabolizm, w tym wrażliwość na insulinę. Następnie uczestnicy otrzymają lekkie urządzenie i zostaną poinstruowani, jak z niego korzystać. Będą korzystać z urządzenia przez cztery tygodnie i co tydzień odwiedzać nasze laboratorium na odprawę. Pod koniec czterech tygodni powtórzą 24-godzinny pobyt w jednostce badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 34 osoby (50% kobiet, wiek 40-65 lat)

Przedmiotami będą:

  • Stan przedcukrzycowy (HbA1c 5,7% do <6,5%)
  • nadwaga lub otyłość (BMI>25 kg/m2)
  • być wolne od umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu <30).

Sesje laboratoryjne będą miały miejsce u kobiet w fazie folikularnej lub po menopauzie (≥6 miesięcy od ostatniej miesiączki).

Uczestnicy zostaną zaplanowani na ≥ 1 miesiąc przed podróżą poza centralną strefę czasową oraz w czasie z minimalną liczbą wydarzeń specjalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
  • Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą zostaną wykluczone (zmienia OGTT i melatoninę).
  • Mężczyźni i kobiety, którzy mają w domu dziecko, które nie przesypia nocy, zostaną wykluczeni.
  • Wykluczone są również osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze pełnoletnie (niemowlęta, dzieci, młodzież), kobiety w ciąży oraz więźniowie.
  • Historia dowolnej postaci cukrzycy, w tym stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  • Wiek poza 35-70 lat (nie zapiszemy nikogo starszego niż 70 lat ze względu na zmniejszoną reakcję na światło).
  • Palacze
  • Pracownicy zmianowi
  • Nieudany test na obecność narkotyków w moczu (narkotyki, nikotyna)
  • Choroby oczu / leki fotouczulające
  • Leki nasenne, zdiagnozowane zaburzenia snu (historia leczenia może wpływać na metabolizm glukozy),
  • Codzienne stosowanie beta-blokerów, NLPZ lub melatoniny (zaburza DLMO)
  • Historia zaburzeń psychicznych (zaburza efekt leczenia światłem, zgodnie z odpowiednimi pozycjami z Zaburzeń nastroju, Przesiewowych badań psychotycznych i Zaburzeń związanych z używaniem substancji, Moduły ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV — wydanie dla pacjentów (SCID-IV/NP) do przesiewowe w kierunku schizofrenii, depresji dwubiegunowej, uzależnień, myśli samobójczych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, PTSD), objawów depresyjnych z wykorzystaniem skali Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja (CES-D)
  • Nieregularne miesiączki
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych (z wyłączeniem nadciśnienia), zaburzeń endokrynologicznych, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby, drgawek i raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jasne światło
Natężenie promieniowania wynosi 230 μW/m2, a luks 500 luksów.
Inny: Jasne światło
Codziennie 1 godzina leczenia światłem porannym przez urządzenie noszone na głowie przez 4 tygodnie przy następujących ustawieniach: natężenie promieniowania wynosi 230 μW/m2, a luks 500 luksów.
Komparator placebo: Słabe światło
natężenie promieniowania zostaje zmniejszone z 230 μW/m2 do 3 μW/m2, a luks zredukowany z 500 luksów do 7 luksów
Inny: Słabe światło
1 godzina dziennej terapii światłem porannym zapewniana przez urządzenie noszone na głowie przez 4 tygodnie z następującymi ustawieniami: natężenie promieniowania w tym przyciemnionym jest zmniejszone z 230 μW/m2 do 3 μW/m2, a luks zmniejszony z 500 luksów do 7 luksów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy (pole pod krzywą) mierzona na podstawie wyników testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do po 4 tygodniach leczenia światłem
OGTT to 3-godzinna procedura pomiaru poziomu glukozy we krwi po spożyciu przez pacjenta 75-gramowego roztworu dekstrozy w odstępach -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min i 180 min. Obliczana jest całkowita powierzchnia pod krzywą poziomów glukozy.
Zmiana od wartości początkowej do po 4 tygodniach leczenia światłem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w fazie okołodobowej mierzone przy słabym świetle Początek melatoniny (DLMO)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do po 4 tygodniach leczenia światłem.
DLMO mierzy się za pomocą próbek śliny pobranych podczas sesji laboratoryjnych. Próbkę pobiera się co pół godziny, aż do rozpoczęcia snu, 6,5 godziny przed zwykłą porą snu, i przeprowadza się ją przy słabym świetle, aby zidentyfikować moment, w którym melatonina zaczyna się uwalniać.
Zmiana od wartości początkowej do po 4 tygodniach leczenia światłem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Rush University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00204710

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Jasne światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj