Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranní světelná kúra pro zlepšení metabolismu glukózy (ML)

28. prosince 2020 aktualizováno: Kristen Knutson, Northwestern University

Léčba ranním světlem doma ke zlepšení metabolismu glukózy u lidí se zvýšeným rizikem diabetu 2.

Primárním účelem této pilotní studie je otestovat nové světelné zařízení na hlavě (Re-Timer®) jako zásah ke zlepšení metabolismu glukózy u lidí s prediabetem. Hypotézou je, že léčba ranním světlem zlepší metabolismus glukózy. Toto je pilotní studie a data z tohoto projektu budou použita k vývoji větší klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, která má zjistit, zda léčba světlem může zlepšit metabolismus glukózy u lidí s prediabetem. Jednotlivci budou požádáni, aby dokončili základní sezení s týdenním domácím sledováním spánku, po kterém následuje 24hodinový pobyt v klinické výzkumné jednotce. Během tohoto pobytu odebereme večer vzorky slin na měření melatoninu pro odhad načasování vnitřních biologických hodin ("cirkadiánní fáze") a poté ráno provedeme 3hodinový orální glukózový toleranční test k odhadu markerů glukózy metabolismus, včetně citlivosti na inzulín. Účastníci poté dostanou světelné zařízení a budou poučeni o jeho použití. Zařízení budou používat po dobu čtyř týdnů a každý týden navštíví naši laboratoř na kontrolu. Na konci čtyř týdnů si zopakují 24hodinový pobyt v oddělení klinického výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 34 subjektů (50 % ženy, věk 40–65 let)

Předměty budou:

  • Prediabetik (HbA1c 5,7 % až <6,5 %)
  • nadváha nebo obezita (BMI > 25 kg/m2)
  • být bez střední až těžké obstrukční spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe <30).

Laboratorní vyšetření proběhnou během ženské folikulární fáze nebo ženy budou postmenopauzální (≥ 6 měsíců od poslední menstruace).

Subjekty budou naplánovány k účasti ≥ 1 měsíc od cesty mimo centrální časové pásmo a v době s minimem zvláštních událostí.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
  • Ženy užívající perorální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii budou vyloučeny (mění OGTT a melatonin).
  • Vyloučeni budou muži a ženy, kteří mají doma dítě, které nespí celou noc.
  • Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající), těhotné ženy a vězni jsou rovněž vyloučeni.
  • Anamnéza jakékoli formy diabetu, včetně užívání léků na cukrovku
  • Věk mimo 35-70 let (nepřihlásíme nikoho staršího 70 let z důvodu snížené reakce na světlo).
  • Kuřáci
  • Pracovníci na směny
  • Neúspěšný test na přítomnost drog v moči (zneužívání drog, nikotin)
  • Oční onemocnění/fotosenzibilizující léky
  • léky na spaní, diagnostikované poruchy spánku (anamnéza léčby může ovlivnit metabolismus glukózy),
  • Denní užívání beta-blokátorů, NSAID nebo melatoninu (spojuje DLMO)
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze (zaměňuje účinek léčby světlem podle relevantních položek z modulů Poruchy nálady, Psychotický screening a Poruchy užívání látek strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I – Nepacientské vydání (SCID-IV/NP) do screening na schizofrenii, bipolární depresi, zneužívání návykových látek, sebevražedné myšlenky, obsedantně kompulzivní poruchu, PTSD), depresivní symptomy pomocí škály Centra epidemiologických studií – deprese (CES-D)
  • Nepravidelná menstruace
  • Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (kromě hypertenze), endokrinních, ledvinových, gastrointestinálních nebo jaterních poruch, křečí a rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jasné světlo
Intenzita ozáření je 230 μW/m2 a lux je 500 luxů.
Jiný: Jasné světlo
1 hodina denního ošetření ranním světlem poskytovaná prostřednictvím zařízení na hlavě po dobu 4 týdnů s následujícím nastavením: ozáření je 230 μW/m2 a lux je 500 luxů.
Komparátor placeba: Slabé světlo
ozáření se sníží z 230 μW/m2 na 3 μW/m2 a lux se sníží z 500 luxů na 7 luxů
Jiný: Slabé světlo
1 hodina denního ošetření ranním světlem poskytovaná prostřednictvím zařízení na hlavě po dobu 4 týdnů s následujícím nastavením: ozáření v tomto ztlumeném je sníženo z 230 μW/m2 na 3 μW/m2 a lux sníženo z 500 luxů na 7 luxů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin glukózy (plocha pod křivkou) měřená výkonem v orálním testu glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 4 týdnech léčby světlem
OGTT je 3hodinový postup měření hladiny glukózy v krvi poté, co pacient požil 75g roztok dextrózy v intervalech -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min a 180 min. Vypočítá se celková plocha pod křivkou hladin glukózy.
Změna z výchozí hodnoty na po 4 týdnech léčby světlem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v cirkadiánní fázi měřené nástupem melatoninu v tlumeném světle (DLMO)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 4 týdnech léčby světlem.
DLMO se měří prostřednictvím vzorků slin odebraných během laboratorních sezení. Vzorek se odebírá každou půl hodinu až do doby, kdy jde spát, počínaje 6,5 hodiny před obvyklým spánkem, a provádí se při slabém osvětlení, aby se identifikoval bod, kdy se začne uvolňovat melatonin.
Změna z výchozí hodnoty na po 4 týdnech léčby světlem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Rush University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00204710

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasné světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit