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改善葡萄糖代谢的晨光疗法 (ML)

2020年12月28日 更新者:Kristen Knutson、Northwestern University

在家进行晨光治疗可改善 2 型糖尿病风险增加人群的葡萄糖代谢

本试点研究的主要目的是测试一种新型头戴式照明设备 (Re-Timer®),作为改善糖尿病前期患者葡萄糖代谢的干预措施。 假设是晨光治疗会改善葡萄糖代谢。 这是一项试点研究,该项目的数据将用于开展更大规模的临床试验。

研究概览

详细说明

这是一项初步研究,旨在确定光照治疗是否可以改善糖尿病前期患者的葡萄糖代谢。 个人将被要求完成为期一周的家庭睡眠监测基线会议,然后在临床研究单位停留 24 小时。 在此逗留期间,我们将在晚上采集唾液样本以测量褪黑激素以估计内部生物钟(“昼夜节律阶段”)的时间,然后我们将在早上进行 3 小时的口服葡萄糖耐量测试以估计葡萄糖标记物代谢,包括胰岛素敏感性。 然后参与者将获得一个照明设备并指导其使用。 他们将使用该设备四个星期,并每周访问我们的实验室进行检查。 在四个星期结束时,他们将重复在临床研究单位停留 24 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:34 名受试者(50% 为女性,年龄在 40-65 岁之间)

主题将是:

  • 糖尿病前期(HbA1c 5.7% 至 <6.5%)
  • 超重或肥胖 (BMI>25 kg/m2)
  • 没有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(呼吸暂停低通气指数<30)。

实验室会议将在女性的卵泡期进行,或者女性将处于绝经后(自上次月经以来≥6 个月)。

受试者将被安排在中央时区以外的旅行时间≥ 1 个月内参加,并且参加的时间特别事件最少。

排除标准:

  • 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的妇女。
  • 服用口服避孕药或激素替代疗法的女性将被排除在外(改变 OGTT 和褪黑激素)。
  • 家里有一个整夜不睡觉的孩子的男人和女人将被排除在外。
  • 不能同意的成年人、尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)、孕妇和囚犯也被排除在外。
  • 任何形式的糖尿病病史,包括使用糖尿病药物
  • 35-70 岁以外的年龄(由于对光的反应降低,我们不会招募任何超过 70 岁的人)。
  • 吸烟者
  • 轮班工人
  • 尿液药物测试失败(滥用药物、尼古丁)
  • 眼病/光敏药物
  • 安眠药,确诊的睡眠障碍(治疗史可能影响葡萄糖代谢),
  • 每日使用 β 受体阻滞剂、NSAID 或褪黑激素(混淆 DLMO)
  • 精神疾病史(混淆光治疗的影响,根据 DSM-IV 轴 I 障碍的结构化临床访谈的情绪障碍、精神病筛查和物质使用障碍模块的相关项目 - 非患者版(SCID-IV / NP)到使用流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 量表筛查精神分裂症、双相抑郁症、药物滥用、自杀意念、强迫症、PTSD)、抑郁症状
  • 月经不调
  • 心血管疾病(不包括高血压)、内分泌、肾脏、胃肠道或肝脏疾病、癫痫发作和癌症的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:明亮的光线
辐照度为 230 μW/m2,勒克斯为 500 勒克斯。
通过头戴式设备提供每天 1 小时的晨光治疗,持续 4 周,设置如下:辐照度为 230 μW/m2,勒克斯为 500 勒克斯。
安慰剂比较:昏暗的灯光
辐照度从 230 μW/m2 降低到 3 μW/m2,勒克斯从 500 lux 降低到 7 lux
通过头戴式设备提供每天 1 小时的晨光治疗,持续 4 周,设置如下:调光中的辐照度从 230 μW/m2 降低到 3 μW/m2,勒克斯从 500 勒克斯降低到 7 勒克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的性能测量的葡萄糖水平变化(曲线下面积)
大体时间:从基线到光照治疗 4 周后的变化
OGTT 是一个 3 小时的程序,在患者以 -15 分钟、0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 180 分钟的间隔消耗 75 克葡萄糖溶液后测量血糖水平。 计算葡萄糖水平的总曲线下面积。
从基线到光照治疗 4 周后的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
暗光褪黑激素发作 (DLMO) 测量的昼夜节律变化
大体时间:从基线到光照治疗 4 周后的变化。
DLMO 是通过在实验室会议期间收集的唾液样本来测量的。 每半小时收集一次样本,直到就寝时间开始于习惯性就寝时间前 6.5 小时,并在昏暗的灯光下进行,以确定褪黑激素开始释放的时间点。
从基线到光照治疗 4 周后的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kristen Knutson, PhD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月5日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月14日

首次发布 (实际的)

2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月28日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00204710

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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明亮的光线的临床试验

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