Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myeloma multiplexben résztvevők klinikai és szociodemográfiai jellemzése, akiknek tüneti visszaesése és/vagy refrakter betegsége van Spanyolországban (CharisMMa tanulmány)

2020. szeptember 14. frissítette: Takeda

Tüneti visszaeső és/vagy refrakter betegségben szenvedő myeloma multiplexes betegek klinikai és szociodemográfiai jellemzése Spanyolországban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeket, akiknek tüneti visszaesése és/vagy refrakter betegsége van Spanyolországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MM-diagnózisban szenvedő felnőtt résztvevőket, akik legalább egy korábbi kezelési vonalon kaptak, és az elmúlt 6 hónapban tüneti visszaesésben és/vagy refrakter betegségben szenvedtek, és akik a vizsgálati látogatás időpontjában még mindig nyomon követik, megfigyelésre kerülnek ez a tanulmány.

A tanulmány megvizsgálja a szociodemográfiai adatokat, az aktuális klinikai és terápiás adatokat, a legutóbbi relapszusra vonatkozó klinikai adatokat, valamint a diagnózis és a korábbi relapszusok klinikai adatait.

A vizsgálatba körülbelül 350 beteget vonnak be.

Ezt a többközpontú kísérletet összesen 30 nyilvános webhelyen fogják lefolytatni Spanyolországban. Az adatgyűjtés teljes ideje körülbelül 1 év lesz 2017 júniusától 2018 májusáig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

282

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spanyolország, 11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Andalucia, Spanyolország, 18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucia, Spanyolország, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Spanyolország, 11408
        • H JEREZ
      • Marbella, Andalucia, Spanyolország, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanyolország, 33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna, Canarias, Spanyolország, 38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • H Marqués de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spanyolország, 19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanyolország, 45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanyolország, 9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanyolország, 24001
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Castilla Y Leon, Spanyolország, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Cataluna, Spanyolország, 17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Spanyolország, 8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona, Cataluna, Spanyolország, 43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanyolország, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanyolország, 7120
        • H Son Espases
      • Palma, Islas Baleares, Spanyolország, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanyolország, 20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Spanyolország, 1009
        • Hospital de Txagorritxu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a MM-diagnózisú résztvevőket, akik legalább egy korábbi kezelési vonalon kaptak, és az elmúlt 6 hónapban tüneti relapszusban és/vagy refrakter betegségben szenvedtek, és akik a vizsgálati látogatás időpontjában még mindig nyomon követik, megfigyelésre kerülnek ebben a vizsgálatban. tanulmány.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MM diagnózisa van, és legalább egy korábbi kezelési sorozatot kapott.
  • A vizsgálatot megelőző 6 hónapban tüneti visszaesést és/vagy refrakter betegséget tapasztalt.
  • Folytatta a nyomon követést a tanulmányút idején.
  • Jelenleg a helyszínen kezelik, akiknek rendelkezésre állnak klinikai feljegyzései.
  • Képes megérteni és kitölteni az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív-Core 30 (EORTC QLQ-C30), valamint az EORTC Multiple Myeloma Module (QLQ-MY20) kérdőívek kérdéseit.

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, vagy nem adnak írásos beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Myeloma multiplex (MM) résztvevők
Azok a felnőtt résztvevők, akiknél MM-diagnózist diagnosztizáltak, és akik legalább egy korábbi kezelési vonalat kaptak (a kezelés szokásos ellátása), és tüneti visszaesést és/vagy refrakter betegséget tapasztaltak az előző 6 hónapban, és akiket a vizsgálati látogatás időpontjában nyomon követtek. Ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeztek.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Mivel megfigyeléses vizsgálatról volt szó, ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szociodemográfiai változók szerint kategorizált MM-résztvevők százalékos aránya a diagnóziskor
Időkeret: 1. nap
A szociodemográfiai változók közé tartozott az életkor (években), a nem (férfi vagy nő), a testtömeg-index (BMI), a lakóhely (vidéki vagy városi), az iskolai végzettség (írástudatlan, nincs tanulmány (csak írni/olvasni tud), alapfokú tanulmányok, középfokú tanulmányok ,felsőfokú tanulmányok), munkahelyi státusz (munkanélküli, aktív foglalkoztatás, átmenetileg/ tartósan rokkant, nyugdíjas, egyéb), élettársi kapcsolat (egyedül él, rokonokkal, egyedül, gondozói segítséggel), anyagi segítségre szorul (igen/nem), függőség mértéke (független, függő: I. fokú segítségre van szüksége a mindennapi tevékenységek elvégzéséhez [ADL] naponta legalább egyszer, II. fokozatú segítségre van szüksége az ADL elvégzéséhez naponta 2-3 alkalommal vagy III. fokozatú segítségre van szüksége a teljesítéshez napi többszöri ADL-ek), egészséges szokások (magasság [kocogás; mászás; kerékpározás; úszás; sport; intenzív munka; 20 kg-nál nagyobb terhelés], mérsékelt [séta; tánc; házimunkák; sportolás gyerekekkel, házi kedvencek; általános építési munkák;mozgás <20 kg terhek] fizikai aktivitás vagy inaktív, dohányzási szokás (igen/nem), alkoholfogyasztás (igen/nem).
1. nap
Az MM-résztvevők százalékos aránya klinikai változók szerint a diagnózis során
Időkeret: 1. nap
A diagnózis során a klinikai változók közé tartozott az életkor, az MM típusa (nehéz/könnyű lánc/Bence-Jones fehérje), a nemzetközi stádiumrendszer (ISS), a betegség stádiuma (I: alacsony kockázat, β2-mikroglobulin <3,5 mg/l és albumin ≥3,5 g/). dL,II:nem I. vagy III., III. stádium: magas kockázatú, β2-mikroglobulin≥5,5 mg/l, kalcium, veseelégtelenség, vérszegénység vagy csontsérülés (CRAB) jelei (szérum kalcium>0,25 mmol/l normál felső határ, veseelégtelenség-kreatinin-clearance <40mL/perc/szérum kreatinin>117μmol/L, vérszegénység: hemoglobin(Hb) >2g/dL csökkenés a normál alsó határa alatt vagy Hb<10g/dl, csontsérülések 1/ több osteolyticus elváltozás,citogenetikai eltérések(t[4;14],t[11;14],t[14;16],t[14;20],t[6;14],triszómiák,d[17p],g [1q]/egyéb), citogenetikai profil szerinti kockázat (standard:triszómiák,t[11;14];t[6;14],közepes:t[4;14],g[1q], magas:d[17p ],t[14;16],t[14;20],egyéb), keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) státusza (0:teljesen aktív,1:korlátozott fizikai aktivitás,2:ambuláns,nem tud semmilyen munkát végezni, 3: korlátozott öngondoskodásra képes, 4: teljesen rokkant, 5: halott).
1. nap
A klinikai változók szerint besorolt ​​MM-résztvevők százalékos aránya a legutóbbi tüneti relapszusban és/vagy refrakter epizódban
Időkeret: 1. nap
A klinikai változók közé tartozik a legutóbbi tüneti visszaesés és/vagy refrakter epizód dátuma, az ISS betegség stádiuma, a CRAB jelei, egyéb klinikai változók (plazmacitómák: medulláris vagy extramedulláris, diffúz osteopenia, törések, neurológiai tünetek, fertőzések, kísérő betegségek, például cukorbetegség, neuropátia, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), szív- és érrendszeri betegség, májelégtelenség, pszichiátriai és/vagy neurológiai rendellenességek, bármely más másodlagos rendellenesség, citogenetikai rendellenességek, citogenetikai profil szerinti kockázat a visszaeséskor (standard:triszómiák,t[11;14];t[6; 14],közepes:t[4;14],g[1q], magas:d[17p],t[14;16],t[14;20],egyéb), a kezelés a legutóbbi tüneti visszaesés és/vagy tűzálló epizód.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai és szociodemográfiai jellemzőkkel rendelkező MM-résztvevők százalékos aránya a kezelés kiválasztása szerint a legutóbbi tüneti relapszus és/vagy refrakter epizódban
Időkeret: 1. nap
Klinikai és szociodemográfiai változók a kezelés kiválasztásának megfelelően (immunmodulátorok [IMiD-ek], proteaszóma inhibitorok [PI]+IMiD-ek, PI, monoklonális antitestek [mAb]): életkor, nem (férfi/nő), korábbi kezelési vonalak (0,1,2, 3 vagy több), korábbi relapszusok (0, 1, 2, 3 vagy több), ISS betegség stádium (I: alacsony kockázat, β2-mikroglobulin < 3,5 mg/l, albumin ≥ 3,5 g/dl, II: nem I. vagy III. stádium, III.: magas kockázat, β2-mikroglobulin≥5,5 mg/l, CRAB jelek (szérum kalcium>0,25 mmol/l) normál felső határ, veseelégtelenség-kreatinin-clearance<40mL/perc/szérum kreatinin>117μmol/L,vérszegénység:a hemoglobin(Hb) >2g/dL csökkenése a normál alsó határa alatt vagy Hb<10g/dL,csontléziók 1/ több oszteolitikus elváltozás),citogenetikai profil szerinti kockázat(standard:triszómiák,t[11;14];t[6;14];magas:d[17p],t[14;16],t[14;20], egyéb),egyéb klinikai változók:medulláris/extramedulláris plazmacitómák,oszteopenia,törések,neurológiai tünetek,fertőzések,egyidejű betegségek:cukorbetegség, neuropátia, COPD, szív- és érrendszeri betegségek, májelégtelenség, pszichiátriai, neurológiai rendellenességek.
1. nap
Azon új releváns változók száma, amelyeket jelenleg nem gyűjtenek a klinikai nyilvántartásokban, és amelyek befolyásolhatják a betegség kezelését a visszaeséskor
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve alapján – Core 30
Időkeret: 1. nap
Az EORTC QLQ-C30 30 elemet tartalmaz 5 funkcionális skálán (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 9 tünetskálán (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek) és egy globális egészségi állapot/QOL skála. A 30 elem többségének 4 válaszszintje van (egyáltalán nem, kevés, elég kevés és nagyon sok), 2 kérdés egy 7 pontos numerikus értékelési skálán alapul, az előző hét felidézési időszakával. A nyers pontszámokat a rendszer 0 és 100 közötti skálapontszámokká konvertálja. A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot/QOL skála esetében a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek; a tünetskálák esetében az alacsonyabb pontszámok jobb QOL-t jelentenek.
1. nap
HRQOL az EORTC myeloma multiplex modul (EORTC QLQ-MY20) alskála pontszáma alapján
Időkeret: 1. nap
Az EORTC QLQ-MY20 20 elemet tartalmaz 4 független alskálán, 2 funkcionális alskálán (testkép, jövőbeli perspektíva) és 2 tünetskálán (betegség tünetei és a kezelés mellékhatásai) az előző hét visszahívási időszakával. Az egyes alskálák pontszámait 0-ról 100-ra transzformáltuk. A funkcionális skálák esetében a magas pontszámok javulást jelentenek. A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok rosszabbodást jelentenek.
1. nap
HRQOL az EORTC Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) spanyol fordításán alapul
Időkeret: 1. nap
Az EORTC QLQ-MY20 20 elemet tartalmaz 4 független alskálán, 2 funkcionális alskálán (testkép, jövőbeli perspektíva) és 2 tünetskálán (betegség tünetei és a kezelés mellékhatásai) az előző hét visszahívási időszakával. Az egyes alskálák pontszámait 0-ról 100-ra transzformáltuk. A funkcionális skálák esetében a magas pontszámok javulást jelentenek. A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok rosszabbodást jelentenek. Az EORTC myeloma multiplex modul spanyol fordítása 4 faktort tartalmazott, mindegyik faktor a skála adott összetevőjéhez kapcsolódó kérdéseknek felel meg. Az I. faktor tüneteket jelez. A II. faktor jövőbeli kilátásokat jelez. A III. faktor a kezelés káros hatásait jelzi. A IV. faktor a kezelés és a testkép káros hatásait jelzi. Ezen tényezők mindegyikét felhasználták a skála klinikai érvényességéhez.
1. nap
Az egészségügyi erőforrás-felhasználással rendelkezők százalékos aránya (HU)
Időkeret: 1. nap
Az orvosi találkozások során felhasznált egészségügyi források közé tartozik az intenzív osztályon (ICU) történő felvétel, a kórházi felvétel, a sürgősségi osztály látogatása, a befogadott napok.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (IKTATÓ HIVATAL: Spanish health authority)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatsorokat és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel