Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og sociodemografisk karakterisering af multipelt myelom-deltagere med symptomatisk tilbagefald og/eller refraktær sygdom i Spanien (CharisMMa-undersøgelse)

14. september 2020 opdateret af: Takeda

Klinisk og sociodemografisk karakterisering af myelomatosepatienter med symptomatisk tilbagefald og/eller refraktær sygdom i Spanien

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de multipelt myelom (MM) deltagere med symptomatisk tilbagefald og/eller refraktær sygdom i Spanien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne deltagere med diagnosen MM, som har modtaget mindst én tidligere behandlingslinje og har oplevet symptomatisk tilbagefald og/eller refraktær sygdom inden for de foregående 6 måneder, som stadig er i opfølgning på tidspunktet for studiebesøget, vil blive observeret i dette studie.

Undersøgelsen vil se på sociodemografiske data, aktuelle kliniske og terapeutiske data, kliniske data i forhold til det seneste tilbagefald og kliniske data ved diagnose og tidligere tilbagefald vil blive indsamlet.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 350 patienter.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført på i alt 30 offentlige steder i Spanien. Den samlede tid til at indsamle data vil være cirka 1 år fra juni 2017 til maj 2018.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

282

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spanien, 11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Spanien, 11408
        • H JEREZ
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna, Canarias, Spanien, 38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • H Marques de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spanien, 19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanien, 9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanien, 24001
        • Hospital de León
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Hospital De Salamanca
      • Segovia, Castilla Y Leon, Spanien, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 8036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Cataluna, Spanien, 17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Spanien, 8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona, Cataluna, Spanien, 43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Agustí
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 7120
        • H Son Espases
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 7198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Spanien, 1009
        • Hospital de Txagorritxu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med diagnosen MM, som har modtaget mindst én tidligere behandlingslinje og har oplevet symptomatisk tilbagefald og/eller refraktær sygdom inden for de foregående 6 måneder, som stadig er i opfølgning på tidspunktet for studiebesøget, vil blive observeret i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen MM og har modtaget mindst én tidligere behandlingslinje.
  • Har oplevet symptomatisk tilbagefald og/eller refraktær sygdom i de 6 måneder før undersøgelsen.
  • Har fortsat i opfølgningen ved studiebesøget.
  • Er i øjeblikket behandlet på stedet, der har kliniske optegnelser til rådighed.
  • Er i stand til at forstå og udfylde spørgsmålene i spørgeskemaerne fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), og EORTC Multiple Myeloma Module (QLQ-MY20).

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, eller som ikke giver skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multipelt myelom (MM) deltagere
Voksne deltagere med diagnosen MM, som har modtaget mindst én tidligere behandlingslinje (standardbehandling af behandling) og oplevet symptomatisk tilbagefald og/eller refraktær sygdom i de foregående 6 måneder, som blev fulgt op på tidspunktet for studiebesøget. Ingen intervention blev administreret i denne undersøgelse.
Andet: Ingen indgriben
Da det var et observationsstudie, blev der ikke givet nogen intervention i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af MM-deltagere kategoriseret efter sociodemografiske variabler ved diagnose
Tidsramme: Dag 1
Sociodemografiske variabler inkluderede alder (i år), køn (mand eller kvinde), body mass index (BMI), bopæl (i land eller by), uddannelsesniveau (analfabeter, ingen undersøgelser (kan kun læse/skrive), primære studier, sekundære studier ,højere studier), arbejdsstatus(arbejdsløs,aktiv beskæftigelse,midlertidigt/varigt invalideret, pensionist, andet), samliv(bor-alene,med pårørende,alene med hjælp fra en pårørende), behov for økonomisk bistand (ja/nej), grad af afhængighed(uafhængig,afhængig:grad I-kræver hjælp til at udføre daglige aktiviteter [ADL] mindst én gang om dagen,grad II-behov for hjælp til at udføre ADL 2 eller 3 gange om dagen eller grad III-behov for hjælp til at udføre ADL'er flere gange om dagen), sunde vaner (høj[jogging;klatring;cykling;svømning;sport;intensivt arbejde;bevæge sig >20 kg last], moderat[gå;dans;huslige pligter;sport med børn, kæledyr i vandrehjemmet;generelt anlægsarbejde; flytning af <20 kg læs] fysisk aktivitet eller inaktiv, rygevane (ja/nej), alkoholforbrug (ja/nej).
Dag 1
Procentdel af MM-deltagere kategoriseret efter kliniske variabler ved diagnose
Tidsramme: Dag 1
Kliniske variabler ved diagnose inkluderede alder, MM-type (tung/let kæde/Bence-Jones-protein), internationalt stadiesystem (ISS), sygdomsstadium (I: lav risiko, β2-mikroglobulin<3,5 mg/l og albumin≥3,5 g/ dL,II:ikke stadie I eller III, III: høj risiko, β2-mikroglobulin≥5,5 mg/l), calcium, nyreinsufficiens, anæmi eller knoglelæsioner (CRAB) tegn (serum calcium> 0,25 mmol/L øvre normalgrænse, nyresvigt-kreatininclearance<40mL/min/serumkreatinin>117μmol/L, anæmi:reduktion af hæmoglobin(Hb)>2g/dL under nedre normalgrænse eller Hb<10g/dL,knoglelæsioner 1/ mere osteolytisk læsion,cytogenetiske abnormiteter(t[4;14],t[11;14],t[14;16],t[14;20],t[6;14],trisomier,d[17p],g [1q]/andre), risiko i henhold til cytogenetisk profil(standard:trisomier,t[11;14];t[6;14],intermediate:t[4;14],g[1q], høj:d[17p ],t[14;16],t[14;20],other), status for østlig kooperativ onkologigruppe(ECOG) (0:fuldt aktiv,1:begrænset fysisk aktivitet,2:ambulant,ude af stand til at udføre noget arbejde, 3:i stand til begrænset egenomsorg,4:fuldstændig handicappet,5:død).
Dag 1
Procentdel af MM-deltagere kategoriseret efter kliniske variabler ved seneste symptomatisk tilbagefald og/eller refraktær episode
Tidsramme: Dag 1
Kliniske variabler omfatter dato for seneste symptomatisk tilbagefald og/eller refraktær episode, ISS sygdomsstadium, CRAB-tegn, andre kliniske variabler (plasmacytomer: medullære eller ekstramedullære, diffus osteopeni, frakturer, neurologiske symptomer, infektioner, samtidige sygdomme som diabetes, neuropati, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kardiovaskulær sygdom, leversvigt, psykiatriske og/eller neurologiske lidelser, enhver anden sekundær lidelse, cytogenetiske abnormiteter, risiko ifølge cytogenetisk profil ved tilbagefald(standard:trisomier,t[11;14];t[6; 14],intermediate:t[4;14],g[1q], high:d[17p],t[14;16],t[14;20],other), behandling startet efter seneste symptomatiske tilbagefald og/eller refraktær episode.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af MM-deltagere med kliniske og sociodemografiske karakteristika kategoriseret efter behandlingsvalg ved det seneste symptomatiske tilbagefald og/eller refraktære episode
Tidsramme: Dag 1
Kliniske og sociodemografiske variabler kategoriseret efter behandlingsvalg (immunomodulatorer[IMiDs],proteasomhæmmer[PI]+IMiDs,PI,monoklonale antistoffer[mAb]): Alder, køn (mand/kvinde), tidligere behandlingslinjer (0,1,2, 3 eller mere), tidligere tilbagefald (0,1,2,3 eller mere), ISS sygdomsstadium (I: lav risiko, β2-mikroglobulin <3,5 mg/l, albumin ≥ 3,5 g/dL, II: ikke stadie I eller III, III: høj risiko, β2-mikroglobulin≥5,5 mg/L), CRAB-tegn (serumcalcium> 0,25 mmol/L øvre grænse for normal, nyresvigt-kreatinin-clearance<40mL/min/serum-kreatinin>117μmol/L,anæmi:reduktion af hæmoglobin(Hb)>2g/dL under nedre grænse for normal eller Hb<10g/dL,knoglelæsioner 1/ mere osteolytisk læsion),risiko ifølge cytogenetisk profil(standard:trisomier,t[11;14];t[6;14];høj:d[17p],t[14;16],t[14;20], andre), andre kliniske variabler: medullære/ekstramedullære plasmacytomer, osteopeni, frakturer, neurologiske symptomer, infektioner, samtidige sygdomme: diabetes, neuropati, KOL, kardiovaskulær sygdom, leversvigt, psykiatriske, neurologiske lidelser.
Dag 1
Antal nye relevante variabler, der ikke i øjeblikket er indsamlet i kliniske optegnelser, og som kan have indflydelse på sygdomsbehandlingen ved tilbagefald
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) Baseret på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire- Core 30
Tidsramme: Dag 1
EORTC QLQ-C30 indeholder 30 genstande fordelt på 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 9 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) og en global sundhedsstatus/QOL-skala. De fleste af de 30 punkter har 4 svarniveauer (slet ikke, lidt, ganske lidt og meget), med 2 spørgsmål, der er baseret på en 7-punkts numerisk vurderingsskala med en tilbagekaldelsesperiode fra den foregående uge. Rå score konverteres til skalaer fra 0 til 100. For de funktionelle skalaer og den globale sundhedsstatus/QOL-skala repræsenterer højere score bedre QOL; for symptomskalaerne repræsenterer lavere score bedre QOL.
Dag 1
HRQOL Baseret på EORTC Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) Subscale Score
Tidsramme: Dag 1
EORTC QLQ-MY20 har 20 emner fordelt på 4 uafhængige underskalaer, 2 funktionelle underskalaer (kropsbillede, fremtidsperspektiv) og 2 symptomskalaer (sygdomssymptomer og bivirkninger ved behandling) med en tilbagekaldelsesperiode fra forrige uge. Scorer fra hver underskala blev transformeret fra 0 til 100. For de funktionelle skalaer repræsenterer høje scores forbedring. For symptomskalaerne repræsenterer højere score forværring.
Dag 1
HRQOL Baseret på den spansk oversatte version af EORTC Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)
Tidsramme: Dag 1
EORTC QLQ-MY20 har 20 emner fordelt på 4 uafhængige underskalaer, 2 funktionelle underskalaer (kropsbillede, fremtidsperspektiv) og 2 symptomskalaer (sygdomssymptomer og bivirkninger ved behandling) med en tilbagekaldelsesperiode fra forrige uge. Scorer fra hver underskala blev transformeret fra 0 til 100. For de funktionelle skalaer repræsenterer høje scores forbedring. For symptomskalaerne repræsenterer højere score forværring. Spansk oversat version af EORTC Multiple Myeloma Module inkluderede 4 faktorer, hver faktor svarer til spørgsmål relateret til den særlige komponent af skalaen. Faktor I indikerer symptomer. Faktor II indikerer fremtidsperspektiver. Faktor III indikerer bivirkninger af behandlingen. Faktor IV indikerer negative virkninger af behandlingen og kropsopfattelse. Hver af disse faktorer blev brugt til den kliniske validitet af skalaen.
Dag 1
Procentdel af deltagere med sundhedsressourceudnyttelse (HU)
Tidsramme: Dag 1
Sundhedsressourcer, der bruges under medicinske møder, omfatter intensivafdelinger (ICU) indlæggelser, hospitalsindlæggelser, besøg på skadestuen, indlagte dage.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (REGISTRERING: Spanish health authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner