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Caracterización clínica y sociodemográfica de participantes con mieloma múltiple con recaída sintomática y/o enfermedad refractaria en España (estudio CharisMMa)

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Takeda

Caracterización clínica y sociodemográfica de pacientes con mieloma múltiple con recidiva sintomática y/o enfermedad refractaria en España

El propósito de este estudio es caracterizar a los participantes con mieloma múltiple (MM) con recaída sintomática y/o enfermedad refractaria en España.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes adultos con diagnóstico de MM que hayan recibido al menos una línea de tratamiento previa y hayan experimentado una recaída sintomática y/o enfermedad refractaria en los 6 meses anteriores, que aún estén en seguimiento en el momento de la visita del estudio serán observados en este estudio.

El estudio analizará datos sociodemográficos, datos clínicos y terapéuticos actuales, datos clínicos relativos a la última recaída y se recopilarán datos clínicos al diagnóstico y recaídas previas.

El estudio inscribirá a aproximadamente 350 pacientes.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en un total de 30 sitios públicos en España. El tiempo total para recopilar datos será de aproximadamente 1 año desde junio de 2017 hasta mayo de 2018.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

282

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid, España, 28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, España, 11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Andalucia, España, 18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucia, España, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, España, 11408
        • H JEREZ
      • Marbella, Andalucia, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Sevilla, Andalucia, España, 41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, España, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, España, 33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna, Canarias, España, 38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • H Marques de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, España, 19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo, Castilla La Mancha, España, 45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, España, 9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon, Castilla Y Leon, España, 24001
        • Hospital de León
      • Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
        • Hospital De Salamanca
      • Segovia, Castilla Y Leon, España, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 8036
        • Hospital Clinico de Barcelona
      • Girona, Cataluna, España, 17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, España, 8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona, Cataluna, España, 43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, España, 27003
        • Hospital Lucus Agustí
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, España, 7120
        • H Son Espases
      • Palma, Islas Baleares, España, 7198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, España, 20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, España, 1009
        • Hospital de Txagorritxu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes con diagnóstico de MM que hayan recibido al menos una línea de tratamiento previa y hayan presentado recaída sintomática y/o enfermedad refractaria en los 6 meses anteriores, que aún estén en seguimiento en el momento de la visita del estudio serán observados en este estudiar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diagnóstico de MM y haber recibido al menos una línea de tratamiento previa.
  • Haber experimentado recaída sintomática y/o enfermedad refractaria en los 6 meses anteriores al estudio.
  • Ha continuado en seguimiento en el momento de la visita del estudio.
  • Actualmente se atiende en el sitio del que se dispone de fichas clínicas.
  • Es capaz de comprender y completar las preguntas del Cuestionario básico 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y del Módulo de mieloma múltiple de la EORTC (QLQ-MY20).

Criterio de exclusión:

• Participantes que no estén de acuerdo en participar en el estudio o que no den su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con mieloma múltiple (MM)
Participantes adultos con diagnóstico de MM que recibieron al menos una línea de tratamiento previa (atención estándar de tratamiento) y experimentaron recaída sintomática y/o enfermedad refractaria en los 6 meses anteriores, que fueron objeto de seguimiento en el momento de la visita del estudio. En este estudio no se administró ninguna intervención.
Otro: Sin intervención
Al tratarse de un estudio observacional, en este estudio no se administró ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes de MM categorizados por variables sociodemográficas en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 1
Las variables sociodemográficas incluyeron edad (en años), sexo (masculino o femenino), índice de masa corporal (IMC), residencia (rural o urbana), nivel educativo (analfabeto, sin estudios (solo sabe leer/escribir), estudios primarios, estudios secundarios , estudios superiores), situación laboral (desempleado, activo, inválido temporal/permanente, jubilado, otros), convivencia (vive solo, con familiares, solo con ayuda de un cuidador), necesidad de ayuda económica (sí/no), grado de dependencia (independiente, dependiente: grado I-requiere ayuda para realizar las actividades de la vida diaria [AVD] al menos una vez al día, grado II-necesita ayuda para realizar las AVD 2 o 3 veces al día o grado III-necesita ayuda para realizar AVD varias veces al día), hábitos saludables (altos [trotar, escalar, andar en bicicleta, nadar, deportes, trabajo intensivo, mover cargas >20 kg], moderados [caminar, bailar, tareas domésticas, deportes con niños, pasear animales domésticos, general trabajos de construcción;movimiento de cargas <20 kg] actividad física o inactividad, hábito tabáquico (sí/no), consumo de alcohol (sí/no).
Día 1
Porcentaje de participantes con MM categorizados por variables clínicas en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 1
Las variables clínicas en el momento del diagnóstico incluyeron edad, tipo de MM (cadena pesada/ligera/proteína de Bence-Jones), sistema internacional de estadificación (ISS), estadio de la enfermedad (I: bajo riesgo, β2-Microglobulina <3,5 mg/l y albúmina ≥3,5 g/ dL, II: no estadio I o III, III: alto riesgo, β2-Microglobulina≥5,5 mg/L), calcio, insuficiencia renal, anemia o signos de lesiones óseas (CRAB) (calcio sérico> 0,25 mmol/L límite superior de la normalidad, insuficiencia renal-aclaramiento de creatinina <40 ml/min/creatinina sérica> 117 μmol/l, anemia: reducción de la hemoglobina (Hb)> 2 g/dl por debajo del límite inferior de la normalidad o Hb <10 g/dl, lesiones óseas 1/ más lesión osteolítica, anomalías citogenéticas (t[4;14],t[11;14],t[14;16],t[14;20],t[6;14],trisomías,d[17p],g [1q]/otros), riesgo según perfil citogenético(estándar:trisomías,t[11;14];t[6;14],intermedio:t[4;14],g[1q], alto:d[17p ],t[14;16],t[14;20],otro), estado del grupo oncológico cooperativo del este (ECOG) (0: completamente activo, 1: actividad física restringida, 2: ambulatorio, incapaz de realizar ningún trabajo, 3: capaz de autocuidado limitado, 4: completamente discapacitado, 5: muerto).
Día 1
Porcentaje de participantes con MM categorizados por variables clínicas en la última recaída sintomática y/o episodio refractario
Periodo de tiempo: Día 1
Las variables clínicas incluyen la fecha de la última recaída sintomática y/o episodio refractario, estadio de la enfermedad ISS, signos CRAB, otras variables clínicas (plasmacitomas: medulares o extramedulares, osteopenia difusa, fracturas, síntomas neurológicos, infecciones, enfermedades concomitantes como diabetes, neuropatía, enfermedad obstructiva crónica). enfermedad pulmonar (EPOC), enfermedad cardiovascular, insuficiencia hepática, trastornos psiquiátricos y/o neurológicos, cualquier otro trastorno secundario, anomalías citogenéticas, riesgo según perfil citogenético en la recaída (estándar: trisomías, t[11;14];t[6; 14],intermedio:t[4;14],g[1q], alto:d[17p],t[14;16],t[14;20],otro), tratamiento iniciado después de la última recaída sintomática y/o episodio refractario.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con MM con características clínicas y sociodemográficas categorizados por selección de tratamiento en la última recaída sintomática y/o episodio refractario
Periodo de tiempo: Día 1
Variables clínicas y sociodemográficas categorizadas por selección de tratamiento (inmunomoduladores [IMiDs], inhibidor de proteasoma [PI]+IMiDs, IP, anticuerpos monoclonales [mAb]): edad, sexo (masculino/femenino), líneas de tratamiento previo (0,1,2, 3 o más), recaídas previas (0,1,2,3 o más), estadio de la enfermedad ISS (I: bajo riesgo, β2-Microglobulina <3,5 mg/L, albúmina ≥ 3,5 g/dL, II: no estadio I o III, III: alto riesgo, β2-Microglobulina≥5,5 mg/L), signos CRAB (calcio sérico> 0,25 mmol/L límite superior de la normalidad, insuficiencia renal-depuración de creatinina <40 ml/min/creatinina sérica> 117 μmol/l, anemia: reducción de la hemoglobina (Hb)> 2 g/dl por debajo del límite inferior de la normalidad o Hb <10 g/dl, lesiones óseas 1/ más lesión osteolítica), riesgo según perfil citogenético (estándar: trisomías, t[11;14];t[6;14];alto:d[17p],t[14;16],t[14;20], otras), otras variables clínicas: plasmacitomas medulares/extramedulares, osteopenia, fracturas, síntomas neurológicos, infecciones, enfermedades concomitantes: diabetes, neuropatía, EPOC, enfermedad cardiovascular, insuficiencia hepática, trastornos psiquiátricos, neurológicos.
Día 1
Número de Nuevas Variables Relevantes que Actualmente No Están Recogidas en Historia Clínica y que Podrían Influir en el Manejo de la Enfermedad en la Recaída
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) basada en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Core 30
Periodo de tiempo: Día 1
El EORTC QLQ-C30 contiene 30 elementos en 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 9 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) y una escala global de estado de salud/CV. La mayoría de los 30 elementos tienen 4 niveles de respuesta (nada, un poco, bastante y mucho), con 2 preguntas basadas en una escala de calificación numérica de 7 puntos con un período de recuerdo de la semana anterior. Los puntajes brutos se convierten en puntajes de escala que van de 0 a 100. Para las escalas funcionales y la escala de estado de salud global/QOL, las puntuaciones más altas representan una mejor QOL; para las escalas de síntomas, las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida.
Día 1
CVRS basada en la puntuación de la subescala del módulo de mieloma múltiple de la EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Día 1
El EORTC QLQ-MY20 tiene 20 elementos en 4 subescalas independientes, 2 subescalas funcionales (imagen corporal, perspectiva futura) y 2 escalas de síntomas (síntomas de la enfermedad y efectos secundarios del tratamiento) con un período de recuerdo de la semana anterior. Las puntuaciones de cada subescala se transformaron de 0 a 100. Para las escalas funcionales, las puntuaciones altas representan una mejora. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas representan un empeoramiento.
Día 1
CVRS basada en la versión traducida al español del módulo de mieloma múltiple de la EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Día 1
El EORTC QLQ-MY20 tiene 20 elementos en 4 subescalas independientes, 2 subescalas funcionales (imagen corporal, perspectiva futura) y 2 escalas de síntomas (síntomas de la enfermedad y efectos secundarios del tratamiento) con un período de recuerdo de la semana anterior. Las puntuaciones de cada subescala se transformaron de 0 a 100. Para las escalas funcionales, las puntuaciones altas representan una mejora. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas representan un empeoramiento. La versión traducida al español del módulo de mieloma múltiple de la EORTC incluye 4 factores, cada factor corresponde a preguntas relacionadas con el componente particular de la escala. El factor I indica síntomas. El factor II indica perspectivas de futuro. El factor III indica efectos adversos del tratamiento. El factor IV indica efectos adversos del tratamiento y de la imagen corporal. Cada uno de estos factores se utilizó para la validez clínica de la escala.
Día 1
Porcentaje de participantes con utilización de recursos de atención médica (HU)
Periodo de tiempo: Día 1
Los recursos de atención médica utilizados durante los encuentros médicos incluyen admisiones en la unidad de cuidados intensivos (UCI), admisiones hospitalarias, visitas a la sala de emergencias, días de ingreso.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (REGISTRO: Spanish health authority)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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