Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen ja sosiodemografinen karakterisointi multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joilla on oireinen uusiutuminen ja/tai refraktaarinen sairaus Espanjassa (CharisMMa-tutkimus)

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Takeda

Multippeli myeloomapotilaiden kliininen ja sosiodemografinen luonnehdinta, joilla on oireinen uusiutuminen ja/tai refraktaarinen sairaus Espanjassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida multippelia myeloomaa (MM) sairastavia potilaita, joilla on oireenmukainen relapsi ja/tai refraktaarinen sairaus Espanjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisia osallistujia, joilla on MM-diagnoosi ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa hoitolinjaa ja joilla on ollut oireenmukaista uusiutumista ja/tai refraktorista sairautta viimeisten 6 kuukauden aikana ja jotka ovat edelleen seurannassa tutkimuskäynnin aikaan, tarkkaillaan Tämä tutkimus.

Tutkimuksessa tarkastellaan sosiodemografisia tietoja, tämänhetkisiä kliinisiä ja terapeuttisia tietoja, kliinisiä tietoja viimeisimpään uusiutumiseen liittyen sekä kliinisiä tietoja diagnoosin ja aiempien uusiutumisen yhteydessä.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 350 potilasta.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan yhteensä 30 julkisella sivustolla Espanjassa. Kokonaisaika tietojen keräämiseen on noin vuoden kesäkuusta 2017 toukokuuhun 2018.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja, 28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia, Espanja, 46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Espanja, 11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Andalucia, Espanja, 18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucia, Espanja, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Espanja, 11408
        • H JEREZ
      • Marbella, Andalucia, Espanja, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espanja, 33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna, Canarias, Espanja, 38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • H Marqués de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Espanja, 19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espanja, 45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Espanja, 9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon, Castilla Y Leon, Espanja, 24001
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Castilla Y Leon, Espanja, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 8036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Cataluna, Espanja, 17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Espanja, 8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona, Cataluna, Espanja, 43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espanja, 7120
        • H Son Espases
      • Palma, Islas Baleares, Espanja, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Espanja, 20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Espanja, 1009
        • Hospital de Txagorritxu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia, joilla on MM-diagnoosi ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa hoitolinjaa ja joilla on ollut oireenmukainen relapsi ja/tai refraktorinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka ovat edelleen seurannassa tutkimuskäynnin aikana, huomioidaan tässä. opiskella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on MM-diagnoosi ja hän on saanut vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan.
  • Sinulla on ollut oireenmukaista uusiutumista ja/tai refraktorista sairautta tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • On jatkanut seurantaa opintovierailun aikaan.
  • Tällä hetkellä hoidetaan paikalla, joilla on kliiniset tiedot saatavilla.
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) ja EORTC Multiple Myelooma Module (QLQ-MY20) kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai jotka eivät anna kirjallista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multippeli myelooma (MM) osallistujat
Aikuiset osallistujat, joilla oli MM-diagnoosi ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa hoitolinjaa (tavanomaista hoitoa) ja kokeneet oireenmukaista uusiutumista ja/tai refraktorista sairautta edellisten 6 kuukauden aikana, ja joita seurattiin tutkimuskäynnin aikana. Tässä tutkimuksessa ei annettu interventiota.
Muut: Ei väliintuloa
Koska kyseessä oli havainnointitutkimus, tässä tutkimuksessa ei annettu interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografisten muuttujien mukaan luokiteltujen MM-osallistujien prosenttiosuus diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1
Sosiodemografisia muuttujia olivat ikä (vuosina), sukupuoli (mies tai nainen), painoindeksi (BMI), asuinpaikka (maaseudulla tai kaupungissa), koulutustaso (lukutaidoton, ei opintoja (voi vain lukea/kirjoittaa), perusopinnot, toisen asteen opinnot ,korkeammat opinnot), työasema (työtön, aktiivinen työsuhde, tilapäisesti/pysyvästi vammainen, eläkkeellä, muu), avoliitto (asuu yksin, sukulaisten kanssa, yksin hoitajan avustuksella), taloudellisen tuen tarve (kyllä/ei), riippuvuuden aste (itsenäinen,riippuvainen: luokka I-vaatii apua päivittäisten toimintojen suorittamiseen [ADL] vähintään kerran päivässä, II-luokan tarvitsee apua ADL:n suorittamiseen 2 tai 3 kertaa päivässä tai luokka III-apua suoriutumiseen ADL:t useita kertoja päivässä), terveelliset tavat (korkea[hölkkä;kiipeily;pyöräily;uinti;urheilu;intensiivinen työ;liikkuvat >20 kg:n kuormat], kohtalainen [kävely;tanssi;kotityöt;urheilu lasten kanssa, lemmikkieläimet ulkoilussa;yleinen rakennustyöt;liikkuvat <20 kg kuormat] fyysinen aktiivisuus tai passiivinen, tupakointi (kyllä/ei), alkoholin käyttö (kyllä/ei).
Päivä 1
Kliinisten muuttujien mukaan luokiteltujen MM-osallistujien prosenttiosuus diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1
Diagnoosin kliinisiä muuttujia olivat ikä, MM-tyyppi (raskas/kevytketju/Bence-Jones-proteiini), kansainvälinen vaiheistusjärjestelmä (ISS), taudin vaihe (I: pieni riski, β2-mikroglobuliini <3,5 mg/l ja albumiini≥3,5 g/ dL,II:ei vaihe I tai III, III: korkea riski, β2-mikroglobuliini ≥ 5,5 mg/l), kalsium, munuaisten vajaatoiminta, anemia tai luuvauriot (CRAB) merkit (seerumin kalsium> 0,25 mmol/l normaalin yläraja, munuaisten vajaatoiminta-kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min/seerumin kreatiniini> 117 μmol/L, anemia: hemoglobiinin (Hb) aleneminen > 2 g/dL normaalin alarajan alapuolelle tai Hb < 10 g/dl, luuvauriot 1/ enemmän osteolyyttisiä vaurioita,sytogeneettisiä poikkeavuuksia (t[4;14],t[11;14],t[14;16],t[14;20],t[6;14],trisomiat,d[17p],g [1q]/muut), sytogeneettisen profiilin mukainen riski (standardi:trisomiat,t[11;14];t[6;14],keskiluokka:t[4;14],g[1q], korkea:d[17p ],t[14;16],t[14;20],muu), itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) status (0:täysin aktiivinen,1:rajoitettu fyysinen aktiivisuus,2:liikkumaton, ei pysty tekemään mitään työtä, 3: kykenee rajoitetusti itsehoitoon, 4: täysin vammainen, 5: kuollut).
Päivä 1
Kliinisten muuttujien mukaan luokiteltujen MM-osallistujien prosenttiosuus viimeisimmän oireisen uusiutumisen ja/tai refraktaarisen jakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Kliiniset muuttujat sisältävät viimeisimmän oireisen relapsin ja/tai refraktaarisen jakson päivämäärän, ISS-sairauden vaiheen, CRAB-oireet, muut kliiniset muuttujat (plasmasytoomat: medullaariset tai ekstramedullaariset, diffuusi osteopenia, murtumat, neurologiset oireet, infektiot, samanaikaiset sairaudet, kuten diabetes, neuropatia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sydän- ja verisuonisairaus, maksan vajaatoiminta, psykiatriset ja/tai neurologiset häiriöt, muut sekundaariset häiriöt, sytogeneettiset poikkeavuudet, sytogeneettisen profiilin mukainen riski uusiutumisen yhteydessä (standardi:trisomiat,t[11;14];t[6; 14],keskiluokkainen:t[4;14],g[1q], korkea:d[17p],t[14;16],t[14;20],muu), hoito aloitettiin viimeisimmän oireisen uusiutumisen jälkeen ja/tai tulenkestävä jakso.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden MM-osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliiniset ja sosiodemografiset ominaisuudet ja jotka on luokiteltu hoidon valinnan mukaan viimeisimmässä oireellisessa relapsissa ja/tai refraktaarisessa jaksossa
Aikaikkuna: Päivä 1
Kliiniset ja sosiodemografiset muuttujat luokiteltuna hoitovalinnan mukaan (immunomodulaattorit [IMiD:t], proteasomin estäjät [PI]+IMiD:t, PI, monoklonaaliset vasta-aineet [mAb]): ikä, sukupuoli (mies/nainen), aikaisemmat hoitolinjat (0,1,2, 3 tai enemmän), aikaisemmat pahenemisvaiheet (0, 1, 2, 3 tai enemmän), ISS-taudin vaihe (I: pieni riski, β2-mikroglobuliini < 3,5 mg/l, albumiini ≥ 3,5 g/dl, II: ei vaihe I tai III, III: suuri riski, β2-mikroglobuliini ≥ 5,5 mg/l, CRAB-oireet (seerumin kalsium> 0,25 mmol/l normaalin yläraja,munuaisten vajaatoiminta-kreatiniinipuhdistuma <40mL/min/seerumin kreatiniini>117μmol/L,anemia:hemoglobiinin (Hb) lasku >2g/dL normaalin alarajan alapuolella tai Hb<10g/dl,luuvauriot 1/ enemmän osteolyyttinen leesio),riski sytogeneettisen profiilin mukaan (standardi:trisomiat,t[11;14];t[6;14];korkea:d[17p],t[14;16],t[14;20], muut),muut kliiniset muuttujat:ydin/extramedullaariset plasmasytoomat,osteopenia,murtumat,neurologiset oireet,infektiot,samanaikaiset sairaudet:diabetes, neuropatia, keuhkoahtaumatauti, sydän- ja verisuonitaudit, maksan vajaatoiminta, psykiatriset, neurologiset häiriöt.
Päivä 1
Uusien relevanttien muuttujien lukumäärä, joita ei ole tällä hetkellä kerätty kliinisiin asiakirjoihin ja jotka voivat vaikuttaa taudin hallintaan uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyyn - Core 30
Aikaikkuna: Päivä 1
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 9 oireasteikolla (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja globaali terveydentila/QOL-asteikko. Suurimmalla osalla 30 kysymyksestä on 4 vastaustasoa (ei ollenkaan, vähän, melko vähän ja hyvin paljon), ja 2 kysymystä perustuu 7-pisteiseen numeeriseen luokitusasteikkoon, jossa on edellisen viikon palautusjakso. Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Toiminnallisilla asteikoilla ja globaalilla terveydentila/QOL-asteikolla korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua; oireasteikoissa alhaisemmat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Päivä 1
HRQOL perustuu EORTC:n multippeli myeloomamoduuliin (EORTC QLQ-MY20) alaskaalapisteisiin
Aikaikkuna: Päivä 1
EORTC QLQ-MY20:ssä on 20 kohdetta neljässä itsenäisessä ala-asteikossa, 2 toiminnallisessa alaasteikossa (kehonkuva, tulevaisuuden näkökulma) ja 2 oireasteikossa (sairauden oireet ja hoidon sivuvaikutukset) edellisen viikon palautusjaksolla. Jokaisen ala-asteikon pisteet muutettiin nollasta 100:aan. Toiminnallisten asteikkojen korkeat pisteet edustavat parannusta. Oireasteikoissa korkeammat pisteet tarkoittavat pahenemista.
Päivä 1
HRQOL Perustuu EORTC Multiple Myelooma -moduulin espanjaksi käännettyyn versioon (EORTC QLQ-MY20)
Aikaikkuna: Päivä 1
EORTC QLQ-MY20:ssä on 20 kohdetta neljässä itsenäisessä ala-asteikossa, 2 toiminnallisessa alaasteikossa (kehonkuva, tulevaisuuden näkökulma) ja 2 oireasteikossa (sairauden oireet ja hoidon sivuvaikutukset) edellisen viikon palautusjaksolla. Jokaisen ala-asteikon pisteet muutettiin nollasta 100:aan. Toiminnallisten asteikkojen korkeat pisteet edustavat parannusta. Oireasteikoissa korkeammat pisteet tarkoittavat pahenemista. EORTC Multiple Myelooma -moduulin espanjaksi käännetty versio sisälsi 4 tekijää, joista jokainen vastaa asteikon tiettyyn komponenttiin liittyviä kysymyksiä. Tekijä I osoittaa oireita. Tekijä II kertoo tulevaisuuden näkymistä. Tekijä III osoittaa hoidon haittavaikutuksia. Tekijä IV osoittaa hoidon ja kehonkuvan haittavaikutuksia. Kutakin näistä tekijöistä käytettiin asteikon kliiniseen validiteettiin.
Päivä 1
Terveydenhuollon resursseja käyttävien osallistujien prosenttiosuus (HU)
Aikaikkuna: Päivä 1
Terveydenhuollon resursseja lääkäreiden kohtaamisissa käytetään tehohoitoyksiköissä (ICU), sairaalahoidoissa, päivystyskäynnit, hoitopäivät.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (REKISTERÖINTI: Spanish health authority)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa