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Caratterizzazione clinica e sociodemografica dei partecipanti al mieloma multiplo con recidiva sintomatica e/o malattia refrattaria in Spagna (studio CharisMMa)

14 settembre 2020 aggiornato da: Takeda

Caratterizzazione clinica e sociodemografica dei pazienti affetti da mieloma multiplo con recidiva sintomatica e/o malattia refrattaria in Spagna

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare i partecipanti al mieloma multiplo (MM) con recidiva sintomatica e/o malattia refrattaria in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti adulti con diagnosi di MM che hanno ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e hanno manifestato recidiva sintomatica e/o malattia refrattaria nei 6 mesi precedenti, che sono ancora in follow-up al momento della visita dello studio saranno osservati in questo studio.

Lo studio esaminerà i dati sociodemografici, i dati clinici e terapeutici attuali, i dati clinici relativi all'ultima recidiva e verranno raccolti i dati clinici alla diagnosi e alle recidive precedenti.

Lo studio arruolerà circa 350 pazienti.

Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in un totale di 30 siti pubblici in Spagna. Il tempo complessivo per la raccolta dei dati sarà di circa 1 anno da giugno 2017 a maggio 2018.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

282

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spagna, 11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucia, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Spagna, 11408
        • H JEREZ
      • Marbella, Andalucia, Spagna, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spagna, 33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna, Canarias, Spagna, 38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • H Marqués de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spagna, 19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spagna, 45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spagna, 9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon, Castilla Y Leon, Spagna, 24001
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Castilla Y Leon, Spagna, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 8036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Cataluna, Spagna, 17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Spagna, 8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona, Cataluna, Spagna, 43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spagna, 7120
        • H Son Espases
      • Palma, Islas Baleares, Spagna, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spagna, 20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Spagna, 1009
        • Hospital de Txagorritxu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con una diagnosi di MM che hanno ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e hanno avuto recidiva sintomatica e/o malattia refrattaria nei 6 mesi precedenti, che sono ancora in follow-up al momento della visita di studio saranno osservati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di MM e aver ricevuto almeno una precedente linea di trattamento.
  • - Hanno manifestato recidiva sintomatica e/o malattia refrattaria nei 6 mesi precedenti lo studio.
  • Ha continuato il follow-up al momento della visita di studio.
  • Attualmente è in cura presso la sede che dispone di cartelle cliniche.
  • È in grado di comprendere e completare le domande dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) e dei questionari EORTC Multiple Myeloma Module (QLQ-MY20).

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che non acconsentono a partecipare allo studio o che non danno il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti al mieloma multiplo (MM).
Partecipanti adulti con diagnosi di MM che hanno ricevuto almeno una precedente linea di trattamento (cura standard del trattamento) e hanno manifestato recidiva sintomatica e/o malattia refrattaria nei 6 mesi precedenti, che sono stati seguiti al momento della visita dello studio. Nessun intervento è stato somministrato in questo studio.
Altro: Nessun intervento
Poiché si trattava di uno studio osservazionale, in questo studio non è stato somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti MM classificati per variabili sociodemografiche alla diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 1
Le variabili sociodemografiche includevano età (in anni), sesso (maschio o femmina), indice di massa corporea (BMI), residenza (rurale o urbana), livello di istruzione (analfabeta, nessuno studio (sa solo leggere/scrivere), studi primari, studi secondari ,studi superiori), condizione lavorativa(disoccupato,occupato attivo,invalido temporaneo/permanente, pensionato, altro), convivenza(vive da solo,con parenti,da solo con l'aiuto di una badante), necessità di assistenza economica (sì/no), grado di dipendenza (indipendente, dipendente: grado I-richiede aiuto per svolgere attività della vita quotidiana [ADL] almeno una volta al giorno,grado II-necessita di aiuto per eseguire ADL 2 o 3 volte al giorno o grado III-necessita di aiuto per eseguire ADL più volte al giorno), sane abitudini (alto [jogging; arrampicata; ciclismo; nuoto; sport; lavoro intenso; spostamento di carichi >20 kg], moderato [camminare; danza; lavori di costruzione; spostamenti <20 kg di carico] attività fisica o inattività, abitudine al fumo (sì/no), consumo di alcol (sì/no).
Giorno 1
Percentuale di partecipanti al MM classificati per variabili cliniche alla diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 1
Le variabili cliniche alla diagnosi includevano età, tipo di MM (catena pesante/leggera/proteina di Bence-Jones), sistema di stadiazione internazionale (ISS), stadio della malattia (I: basso rischio, β2-microglobulina <3,5 mg/l e albumina ≥ 3,5 g/ dL,II:non stadio I o III, III: alto rischio, β2-microglobulina ≥ 5,5 mg/L), calcio, insufficienza renale, anemia o segni di lesioni ossee (CRAB) (calcio sierico > 0,25 mmol/L limite superiore del normale, insufficienza renale-clearance della creatinina <40 ml/min/creatinina sierica> 117 μmol/L, anemia: riduzione dell'emoglobina (Hb)> 2 g/dL al di sotto del limite inferiore del normale o Hb < 10 g/dL, lesioni ossee 1/ più lesioni osteolitiche, anomalie citogenetiche (t[4;14],t[11;14],t[14;16],t[14;20],t[6;14],trisomie,d[17p],g [1q]/altri), rischio in base al profilo citogenetico (standard:trisomie,t[11;14];t[6;14],intermedio:t[4;14],g[1q], alto:d[17p ],t[14;16],t[14;20],other), stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0:completamente attivo,1:attività fisica limitata,2:deambulante,impossibile a svolgere alcun lavoro, 3:capace di autocura limitata,4:completamente disabile,5:morto).
Giorno 1
Percentuale di partecipanti al MM classificati per variabili cliniche all'ultima recidiva sintomatica e/o episodio refrattario
Lasso di tempo: Giorno 1
Le variabili cliniche includono la data dell'ultima recidiva sintomatica e/o episodio refrattario, stadio della malattia ISS, segni CRAB, altre variabili cliniche (plasmacitomi: midollari o extramidollari, osteopenia diffusa, fratture, sintomi neurologici, infezioni, malattie concomitanti come diabete, neuropatia, malattie polmonari (BPCO), malattie cardiovascolari, insufficienza epatica, disturbi psichiatrici e/o neurologici, qualsiasi altro disturbo secondario, anomalie citogenetiche, rischio secondo il profilo citogenetico alla recidiva (standard:trisomie,t[11;14];t[6; 14],intermedio:t[4;14],g[1q], alto:d[17p],t[14;16],t[14;20],altro), trattamento iniziato dopo l'ultima ricaduta sintomatica e/o episodio refrattario.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al MM con caratteristiche cliniche e sociodemografiche classificate in base alla selezione del trattamento all'ultimo episodio sintomatico di recidiva e/o refrattario
Lasso di tempo: Giorno 1
Variabili cliniche e sociodemografiche classificate in base alla selezione del trattamento (immunomodulatori [IMiDs], inibitore del proteasoma [PI] + IMiDs, PI, anticorpi monoclonali [mAb]): età, sesso (maschio/femmina), linee di trattamento precedenti (0,1,2, 3 o più), ricadute precedenti (0,1,2,3 o più), stadio della malattia ISS (I:basso rischio,β2-Microglobulina<3,5mg/L,albumina≥3,5g/dL,II:non stadio I o III, III: alto rischio, β2-microglobulina ≥ 5,5 mg/L), segni CRAB (calcio sierico > 0,25 mmol/L limite superiore del normale, insufficienza renale-clearance della creatinina <40 ml/min/creatinina sierica> 117 μmol/L, anemia: riduzione dell'emoglobina (Hb)> 2 g/dL al di sotto del limite inferiore del normale o Hb < 10 g/dL, lesioni ossee 1/ più lesioni osteolitiche), rischio in base al profilo citogenetico (standard:trisomie,t[11;14];t[6;14];alto:d[17p],t[14;16],t[14;20], altro), altre variabili cliniche: plasmocitomi midollari/extramidollari, osteopenia, fratture, sintomi neurologici, infezioni, malattie concomitanti: diabete, neuropatia, BPCO, malattie cardiovascolari, insufficienza epatica, disturbi psichiatrici, neurologici.
Giorno 1
Numero di nuove variabili rilevanti che non sono attualmente raccolte nelle cartelle cliniche e che potrebbero influenzare la gestione della malattia alla ricaduta
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) basata sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core 30
Lasso di tempo: Giorno 1
L'EORTC QLQ-C30 contiene 30 item su 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 9 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) e una scala globale dello stato di salute/QOL. La maggior parte dei 30 item ha 4 livelli di risposta (per niente, poco, abbastanza e molto), con 2 domande che si basano su una scala di valutazione numerica a 7 punti con un periodo di richiamo della settimana precedente. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi di scala che vanno da 0 a 100. Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale/QOL, i punteggi più alti rappresentano una migliore QOL; per le scale dei sintomi, i punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita.
Giorno 1
HRQOL Basato sul punteggio della sottoscala del modulo per il mieloma multiplo EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'EORTC QLQ-MY20 ha 20 item in 4 sottoscale indipendenti, 2 sottoscale funzionali (immagine corporea, prospettiva futura) e 2 scale di sintomi (sintomi della malattia ed effetti collaterali del trattamento) con un periodo di richiamo della settimana precedente. I punteggi di ciascuna sottoscala sono stati trasformati da 0 a 100. Per le scale funzionali, i punteggi più alti rappresentano un miglioramento. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti rappresentano un peggioramento.
Giorno 1
HRQOL Basato sulla versione tradotta in spagnolo del modulo EORTC per il mieloma multiplo (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'EORTC QLQ-MY20 ha 20 item in 4 sottoscale indipendenti, 2 sottoscale funzionali (immagine corporea, prospettiva futura) e 2 scale di sintomi (sintomi della malattia ed effetti collaterali del trattamento) con un periodo di richiamo della settimana precedente. I punteggi di ciascuna sottoscala sono stati trasformati da 0 a 100. Per le scale funzionali, i punteggi più alti rappresentano un miglioramento. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti rappresentano un peggioramento. La versione tradotta in spagnolo del modulo EORTC sul mieloma multiplo includeva 4 fattori, ogni fattore corrisponde a domande relative al particolare componente della scala. Il fattore I indica i sintomi. Il fattore II indica prospettive future. Il fattore III indica gli effetti avversi del trattamento. Il fattore IV indica gli effetti avversi del trattamento e l'immagine corporea. Ciascuno di questi fattori è stato utilizzato per la validità clinica della scala.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con utilizzo delle risorse sanitarie (HU)
Lasso di tempo: Giorno 1
Le risorse sanitarie utilizzate durante gli incontri medici includono i ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU), i ricoveri ospedalieri, le visite al pronto soccorso, i giorni di ricovero.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (REGISTRO: Spanish health authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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