Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och sociodemografisk karaktärisering av deltagare med multipelt myelom med symtomatiskt återfall och/eller refraktär sjukdom i Spanien (CharisMMa-studie)

14 september 2020 uppdaterad av: Takeda

Klinisk och sociodemografisk karaktärisering av multipelt myelompatienter med symtomatiskt återfall och/eller refraktär sjukdom i Spanien

Syftet med denna studie är att karakterisera deltagarna i multipelt myelom (MM) med symtomatiskt återfall och/eller refraktär sjukdom i Spanien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna deltagare med diagnosen MM som har fått minst en tidigare behandlingslinje och har upplevt symtomatiskt återfall och/eller refraktär sjukdom under de senaste 6 månaderna, som fortfarande är under uppföljning vid tidpunkten för studiebesöket kommer att observeras i den här studien.

Studien kommer att undersöka sociodemografiska data, aktuella kliniska och terapeutiska data, kliniska data i förhållande till det senaste skov och kliniska data vid diagnos och tidigare skov kommer att samlas in.

Studien kommer att omfatta cirka 350 patienter.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras på totalt 30 offentliga platser i Spanien. Den totala tiden för att samla in data kommer att vara cirka 1 år från juni 2017 till maj 2018.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

282

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spanien, 11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Spanien, 11408
        • H JEREZ
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna, Canarias, Spanien, 38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • H Marqués de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spanien, 19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanien, 9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanien, 24001
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Castilla Y Leon, Spanien, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 8036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Cataluna, Spanien, 17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Spanien, 8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona, Cataluna, Spanien, 43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 7120
        • H Son Espases
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Spanien, 1009
        • Hospital de Txagorritxu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med diagnosen MM som har fått minst en tidigare behandlingslinje och har upplevt symtomatiskt återfall och/eller refraktär sjukdom under de senaste 6 månaderna, som fortfarande är under uppföljning vid tidpunkten för studiebesöket kommer att observeras i detta studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen MM och har fått minst en tidigare behandlingslinje.
  • Har upplevt symtomatiskt återfall och/eller refraktär sjukdom under de 6 månaderna före studien.
  • Har fortsatt i uppföljning vid tidpunkten för studiebesöket.
  • Behandlas för närvarande på platsen som har kliniska journaler tillgängliga.
  • Kan förstå och fylla i frågorna i frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), och EORTC Multiple Myeloma Module (QLQ-MY20).

Exklusions kriterier:

• Deltagare som inte samtycker till att delta i studien eller som inte ger skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Multipelt myelom (MM) deltagare
Vuxna deltagare med diagnosen MM som fått minst en tidigare behandlingslinje (standardvård av behandling) och upplevt symtomatiskt återfall och/eller refraktär sjukdom under de senaste 6 månaderna, vilka följdes upp vid tidpunkten för studiebesöket. Ingen intervention administrerades i denna studie.
Övrig: Inget ingripande
Eftersom det var en observationsstudie, administrerades ingen intervention i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel MM-deltagare kategoriserade efter sociodemografiska variabler vid diagnos
Tidsram: Dag 1
Sociodemografiska variabler inkluderade ålder (i år), kön (man eller kvinna), body mass index (BMI), bostad (landsbygd eller stad), utbildningsnivå (analfabeter, inga studier (kan bara läsa/skriva), primärstudier, sekundära studier ,högre studier), arbetsstatus(arbetslös,aktiv anställning,tillfälligt/varaktigt funktionshindrad, pensionär, övrigt), samboende(bor ensam,med anhöriga,ensam med hjälp av vårdgivare), behov av ekonomiskt bistånd (ja/nej), grad av beroende(oberoende,beroende:grad I-kräver hjälp för att utföra dagliga aktiviteter [ADL] minst en gång om dagen,grad II-behöver hjälp att utföra ADL 2 eller 3 gånger om dagen eller grad III-behöver hjälp att utföra ADL flera gånger om dagen), hälsosamma vanor (hög[jogging;klättring;cykling;simning;sport;intensivt arbete;flyttning >20 kg last), måttlig[promenad;dans;hushållssysslor;sporter med barn,promenadhusdjur;allmänt byggnadsarbete;flytta <20 kg last] fysisk aktivitet eller inaktiv, rökvana (ja/nej), alkoholanvändning (ja/nej).
Dag 1
Andel MM-deltagare kategoriserade efter kliniska variabler vid diagnos
Tidsram: Dag 1
Kliniska variabler vid diagnos inkluderade ålder, MM-typ (tung/lätt kedja/Bence-Jones-protein), internationellt stadiesystem (ISS), sjukdomsstadium (I:låg risk, β2-mikroglobulin<3,5 mg/l och albumin≥3,5 g/ dL,II:inte steg I eller III, III: hög risk, β2-mikroglobulin≥5,5 mg/L), kalcium, njurinsufficiens, anemi eller skelettskador (CRAB) tecken (serumkalcium > 0,25 mmol/L övre normalgräns, njursvikt-kreatininclearance<40mL/min/serumkreatinin>117μmol/L, anemi:minskning av hemoglobin(Hb)>2g/dL under nedre normalgräns eller Hb<10g/dL,benförändringar 1/ mer osteolytisk lesion,cytogenetiska abnormiteter(t[4;14],t[11;14],t[14;16],t[14;20],t[6;14],trisomier,d[17p],g [1q]/övriga), risk enligt cytogenetisk profil(standard:trisomier,t[11;14];t[6;14],mellanliggande:t[4;14],g[1q], hög:d[17p ],t[14;16],t[14;20],övrigt), status för den östra kooperativa onkologigruppen (ECOG) (0:helt aktiv,1:begränsad fysisk aktivitet,2:ambulerande, oförmögen att utföra något arbete, 3:kapabel till begränsad egenvård,4:helt handikappad,5:död).
Dag 1
Andel MM-deltagare kategoriserade efter kliniska variabler vid senaste symtomatiska återfall och/eller refraktär episod
Tidsram: Dag 1
Kliniska variabler inkluderar datum för senaste symtomatiska återfall och/eller refraktär episod, ISS sjukdomsstadium, CRAB-tecken, andra kliniska variabler (plasmocytom: märg eller extramedullär, diffus osteopeni, frakturer, neurologiska symtom, infektioner, samtidiga sjukdomar som diabetes, neuropati, kronisk obstruktiv sjukdom lungsjukdom (KOL), kardiovaskulär sjukdom, leversvikt, psykiatriska och/eller neurologiska störningar, andra sekundära störningar, cytogenetiska abnormiteter, risk enligt cytogenetisk profil vid återfall(standard:trisomies,t[11;14];t[6; 14],mellanliggande:t[4;14],g[1q], hög:d[17p],t[14;16],t[14;20],övrigt), behandling påbörjades efter senaste symtomatiska återfall och/eller refraktär episod.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel MM-deltagare med kliniska och sociodemografiska egenskaper kategoriserade efter behandlingsval vid det senaste symtomatiska återfallet och/eller refraktär episod
Tidsram: Dag 1
Kliniska och sociodemografiska variabler kategoriserade efter behandlingsval (immunmodulatorer[IMiDs],proteasomhämmare[PI]+IMiDs,PI,monoklonala antikroppar[mAb]): Ålder, kön (man/kvinna), tidigare behandlingslinjer (0,1,2, 3 eller fler), tidigare skov (0,1,2,3 eller mer), ISS sjukdomsstadium (I:låg risk, β2-mikroglobulin<3,5 mg/l, albumin≥3,5 g/dL, II:ej steg I eller III, III: hög risk, β2-mikroglobulin≥5,5 mg/L), CRAB-tecken (serumkalcium > 0,25 mmol/L övre normalgräns, njursvikt-kreatininclearance<40mL/min/serumkreatinin>117μmol/L,anemi:minskning av hemoglobin(Hb)>2g/dL under nedre normalgräns eller Hb<10g/dL,benförändringar 1/ mer osteolytisk lesion),risk enligt cytogenetisk profil(standard:trisomier,t[11;14];t[6;14];hög:d[17p],t[14;16],t[14;20], andra), andra kliniska variabler: medullära/extramedullära plasmacytom, osteopeni, frakturer, neurologiska symtom, infektioner, samtidiga sjukdomar: diabetes, neuropati, KOL, kardiovaskulär sjukdom, leversvikt, psykiatriska, neurologiska störningar.
Dag 1
Antal nya relevanta variabler som för närvarande inte samlas in i kliniska journaler och som kan påverka sjukdomshanteringen vid återfall
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) Baserat på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire- Core 30
Tidsram: Dag 1
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 artiklar över 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), 9 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) och en global hälsostatus/kvalitetsskala. De flesta av de 30 objekten har 4 svarsnivåer (inte alls, lite, ganska mycket och väldigt mycket), med 2 frågor som bygger på en 7-gradig numerisk betygsskala med en återkallelseperiod från föregående vecka. Råpoäng omvandlas till skalpoäng från 0 till 100. För de funktionella skalorna och den globala hälsostatus/QOL-skalan representerar högre poäng bättre QOL; för symtomskalorna representerar lägre poäng bättre QOL.
Dag 1
HRQOL Baserat på EORTC multipelt myelommodul (EORTC QLQ-MY20) Subscale Poäng
Tidsram: Dag 1
EORTC QLQ-MY20 har 20 objekt i 4 oberoende underskalor, 2 funktionella underskalor (kroppsbild, framtidsperspektiv) och 2 symtomskalor (sjukdomssymtom och biverkningar av behandlingen) med en återkallelseperiod från föregående vecka. Poäng från varje underskala omvandlades från 0 till 100. För de funktionella skalorna representerar höga poäng förbättring. För symtomskalorna representerar högre poäng försämring.
Dag 1
HRQOL Baserat på den spanska översatta versionen av EORTC multipelt myelommodul (EORTC QLQ-MY20)
Tidsram: Dag 1
EORTC QLQ-MY20 har 20 objekt i 4 oberoende underskalor, 2 funktionella underskalor (kroppsbild, framtidsperspektiv) och 2 symtomskalor (sjukdomssymtom och biverkningar av behandlingen) med en återkallelseperiod från föregående vecka. Poäng från varje underskala omvandlades från 0 till 100. För de funktionella skalorna representerar höga poäng förbättring. För symtomskalorna representerar högre poäng försämring. Spansk översatt version av EORTC multipelt myelommodul inkluderade 4 faktorer, varje faktor motsvarar frågor relaterade till den specifika komponenten i skalan. Faktor I indikerar symtom. Faktor II indikerar framtidsperspektiv. Faktor III indikerar negativa effekter av behandlingen. Faktor IV indikerar negativa effekter av behandlingen och kroppsuppfattning. Var och en av dessa faktorer användes för den kliniska validiteten av skalan.
Dag 1
Andel deltagare med hälso- och sjukvårdsresurser (HU)
Tidsram: Dag 1
Sjukvårdsresurser som används under medicinska möten inkluderar inläggningar på intensivvårdsavdelningar (ICU), sjukhusinläggningar, besök på akuten, inlagda dagar.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (REGISTER: Spanish health authority)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera