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Caractérisation clinique et sociodémographique des participants atteints de myélome multiple présentant une rechute symptomatique et/ou une maladie réfractaire en Espagne (étude CharisMMa)

14 septembre 2020 mis à jour par: Takeda

Caractérisation clinique et sociodémographique des patients atteints de myélome multiple présentant une rechute symptomatique et/ou une maladie réfractaire en Espagne

Le but de cette étude est de caractériser les participants atteints de myélome multiple (MM) présentant une rechute symptomatique et/ou une maladie réfractaire en Espagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants adultes avec un diagnostic de MM qui ont reçu au moins une ligne de traitement précédente et qui ont connu une rechute symptomatique et/ou une maladie réfractaire au cours des 6 mois précédents, qui sont toujours en suivi au moment de la visite d'étude seront observés dans cette étude.

L'étude portera sur les données sociodémographiques, les données cliniques et thérapeutiques actuelles, les données cliniques relatives à la dernière rechute et les données cliniques au diagnostic et aux rechutes antérieures seront collectées.

L'étude recrutera environ 350 patients.

Cet essai multicentrique sera mené dans un total de 30 sites publics en Espagne. La durée globale de collecte des données sera d'environ 1 an, de juin 2017 à mai 2018.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

282

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne, 28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia, Espagne, 46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Espagne, 11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucia, Espagne, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Espagne, 11408
        • H JEREZ
      • Marbella, Andalucia, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espagne, 33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna, Canarias, Espagne, 38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • H Marques de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Espagne, 19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espagne, 45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Espagne, 9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon, Castilla Y Leon, Espagne, 24001
        • Hospital de León
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Hospital De Salamanca
      • Segovia, Castilla Y Leon, Espagne, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 8036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Cataluna, Espagne, 17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Espagne, 8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona, Cataluna, Espagne, 43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espagne, 27003
        • Hospital Lucus Agustí
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espagne, 7120
        • H Son Espases
      • Palma, Islas Baleares, Espagne, 7198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Espagne, 20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Espagne, 1009
        • Hospital de Txagorritxu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants avec un diagnostic de MM qui ont reçu au moins une ligne de traitement précédente et qui ont connu une rechute symptomatique et/ou une maladie réfractaire au cours des 6 mois précédents, qui sont toujours en suivi au moment de la visite d'étude seront observés dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de MM et avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
  • Avoir connu une rechute symptomatique et / ou une maladie réfractaire au cours des 6 mois précédant l'étude.
  • A poursuivi son suivi au moment de la visite d'étude.
  • Est actuellement traité dans le site qui dispose de dossiers cliniques.
  • Est capable de comprendre et de répondre aux questions des questionnaires Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) et du module EORTC Multiple Myeloma Module (QLQ-MY20).

Critère d'exclusion:

• Les participants qui n'acceptent pas de participer à l'étude ou qui ne donnent pas leur consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants au myélome multiple (MM)
Participants adultes avec un diagnostic de MM qui ont reçu au moins une ligne de traitement précédente (soins standard de traitement) et qui ont connu une rechute symptomatique et/ou une maladie réfractaire au cours des 6 mois précédents, qui ont été suivis au moment de la visite d'étude. Aucune intervention n'a été administrée dans cette étude.
Autre: Aucune intervention
Comme il s'agissait d'une étude observationnelle, aucune intervention n'a été administrée dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants au MM classés par variables sociodémographiques au moment du diagnostic
Délai: Jour 1
Les variables sociodémographiques comprenaient l'âge (en années), le sexe (homme ou femme), l'indice de masse corporelle (IMC), la résidence (rurale ou urbaine), le niveau d'éducation (illettré, aucune étude (seulement lire/écrire), les études primaires, les études secondaires ,études supérieures), statut professionnel(chômage,activité active,invalide temporaire/permanent,retraité,autre), cohabitation(seul,avec des proches,seul avec l'aide d'un aidant), besoin d'aide financière (oui/non), degré de dépendance (indépendant, dépendant : grade I-nécessite de l'aide pour effectuer les activités de la vie quotidienne [AVQ] au moins une fois par jour, grade II-besoin d'aide pour effectuer les AVQ 2 ou 3 fois par jour ou grade III-besoin d'aide pour effectuer AVQ plusieurs fois par jour), habitudes saines (élevées [jogging ; escalade ; vélo ; natation ; sports ; travail intensif ; déplacement de charges > 20 kg]), modérées [marche ; danse ; tâches ménagères ; sports avec les enfants, promener les animaux domestiques ; général travaux de construction ; déplacement de charges < 20 kg] activité physique ou inactivité, tabagisme (oui/non), consommation d'alcool (oui/non).
Jour 1
Pourcentage de participants au MM classés par variables cliniques au moment du diagnostic
Délai: Jour 1
Les variables cliniques au moment du diagnostic comprenaient l'âge, le type de MM (chaîne lourde/légère/protéine de Bence-Jones), le système de stadification international (ISS), le stade de la maladie (I : faible risque, β2-microglobuline<3,5 mg/L et albumine≥3,5 g/ dL, II : non stade I ou III, III : risque élevé, β2-microglobuline ≥ 5,5 mg/L), calcium, insuffisance rénale, anémie ou signes de lésions osseuses (CRABE) (calcium sérique > 0,25 mmol/L limite supérieure de la normale, insuffisance rénale-clairance de la créatinine < 40 ml/min/créatinine sérique > 117 μmol/L, anémie : réduction de l'hémoglobine (Hb) > 2 g/dL en dessous de la limite inférieure de la normale ou Hb < 10 g/dL, lésions osseuses 1/ plus de lésions ostéolytiques, anomalies cytogénétiques(t[4;14],t[11;14],t[14;16],t[14;20],t[6;14],trisomies,d[17p],g [1q]/autres), risque selon profil cytogénétique(standard :trisomies,t[11;14];t[6;14],intermédiaire :t[4;14],g[1q], élevé :d[17p ], t [14; 16], t [14; 20], autre), statut du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) (0 : pleinement actif, 1 : activité physique restreinte, 2 : ambulatoire, incapable d'effectuer un travail, 3 : capable de soins personnels limités, 4 : complètement handicapé, 5 : mort).
Jour 1
Pourcentage de participants au MM classés par variables cliniques lors de la dernière rechute symptomatique et/ou de l'épisode réfractaire
Délai: Jour 1
Les variables cliniques incluent la date de la dernière rechute symptomatique et/ou de l'épisode réfractaire, le stade de la maladie ISS, les signes de CRAB, d'autres variables cliniques (plasmocytomes : médullaires ou extramédullaires, ostéopénie diffuse, fractures, symptômes neurologiques, infections, maladies concomitantes comme le diabète, la neuropathie, l'obstruction chronique maladie pulmonaire (BPCO), maladie cardiovasculaire, insuffisance hépatique, troubles psychiatriques et/ou neurologiques, tout autre trouble secondaire, anomalies cytogénétiques, risque selon le profil cytogénétique lors de la rechute (norme : trisomies, t[11;14];t[6 ; 14],intermédiaire :t[4 ;14],g[1q], élevé :d[17p],t[14;16],t[14;20],autre), traitement commencé après la dernière rechute symptomatique et/ou épisode réfractaire.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants au MM présentant des caractéristiques cliniques et sociodémographiques classés par choix de traitement lors de la dernière rechute symptomatique et/ou de l'épisode réfractaire
Délai: Jour 1
Variables cliniques et sociodémographiques classées par choix de traitement (immunomodulateurs [IMiDs], inhibiteur du protéasome [PI] + IMiDs, IP, anticorps monoclonaux [mAb]) : âge, sexe (homme/femme), lignes de traitement antérieures (0,1,2, 3 ou plus), rechutes antérieures (0, 1, 2, 3 ou plus), stade de la maladie ISS (I : faible risque, β2-microglobuline<3,5 mg/L, albumine≥3,5 g/dL, II : non stade I ou III, III : risque élevé, β2-microglobuline ≥ 5,5 mg/L), signes de CRABE (calcium sérique > 0,25 mmol/L limite supérieure de la normale, insuffisance rénale-clairance de la créatinine < 40 ml/min/créatinine sérique > 117 μmol/L, anémie : réduction de l'hémoglobine (Hb) > 2 g/dL en dessous de la limite inférieure de la normale ou de l'Hb < 10 g/dL, lésions osseuses 1/ plus de lésion ostéolytique),risque selon profil cytogénétique(standard :trisomies,t[11;14];t[6;14];élevé :d[17p],t[14;16],t[14;20], autre), autres variables cliniques : plasmocytomes médullaires/extramédullaires, ostéopénie, fractures, symptômes neurologiques, infections, maladies concomitantes : diabète, neuropathie, BPCO, maladie cardiovasculaire, insuffisance hépatique, troubles psychiatriques, neurologiques.
Jour 1
Nombre de nouvelles variables pertinentes qui ne sont pas actuellement recueillies dans les dossiers cliniques et qui pourraient influencer la prise en charge de la maladie lors de la rechute
Délai: Jour 1
Jour 1
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) basée sur le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30
Délai: Jour 1
L'EORTC QLQ-C30 contient 30 éléments répartis sur 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 9 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) et une échelle globale de l'état de santé/de la qualité de vie. La plupart des 30 items ont 4 niveaux de réponse (pas du tout, un peu, beaucoup et beaucoup), avec 2 questions reposant sur une échelle d'évaluation numérique à 7 points avec une période de rappel de la semaine précédente. Les scores bruts sont convertis en scores d'échelle allant de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie, les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie ; pour les échelles de symptômes, les scores inférieurs représentent une meilleure qualité de vie.
Jour 1
HRQOL basé sur le score de la sous-échelle du module myélome multiple EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Délai: Jour 1
L'EORTC QLQ-MY20 comporte 20 éléments répartis sur 4 sous-échelles indépendantes, 2 sous-échelles fonctionnelles (image corporelle, perspective future) et 2 échelles de symptômes (symptômes de la maladie et effets secondaires du traitement) avec une période de rappel de la semaine précédente. Les scores de chaque sous-échelle ont été transformés de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles, les scores élevés représentent une amélioration. Pour les échelles de symptômes, les scores les plus élevés représentent une aggravation.
Jour 1
HRQOL basé sur la version traduite en espagnol du module myélome multiple EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Délai: Jour 1
L'EORTC QLQ-MY20 comporte 20 éléments répartis sur 4 sous-échelles indépendantes, 2 sous-échelles fonctionnelles (image corporelle, perspective future) et 2 échelles de symptômes (symptômes de la maladie et effets secondaires du traitement) avec une période de rappel de la semaine précédente. Les scores de chaque sous-échelle ont été transformés de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles, les scores élevés représentent une amélioration. Pour les échelles de symptômes, les scores les plus élevés représentent une aggravation. La version traduite en espagnol du module EORTC sur le myélome multiple comprenait 4 facteurs, chaque facteur correspondant à des questions liées à la composante particulière de l'échelle. Le facteur I indique des symptômes. Le facteur II indique les perspectives d'avenir. Le facteur III indique les effets indésirables du traitement. Le facteur IV indique des effets indésirables du traitement et de l'image corporelle. Chacun de ces facteurs a été utilisé pour la validité clinique de l'échelle.
Jour 1
Pourcentage de participants utilisant les ressources de soins de santé (HU)
Délai: Jour 1
Les ressources de soins de santé utilisées lors des rencontres médicales comprennent les admissions en unité de soins intensifs (USI), les admissions à l'hôpital, les visites aux urgences, les jours d'admission.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (ENREGISTREMENT: Spanish health authority)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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