Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en sociodemografische karakterisering van deelnemers aan multipel myeloom met symptomatische terugval en/of refractaire ziekte in Spanje (CharisMMa-studie)

14 september 2020 bijgewerkt door: Takeda

Klinische en sociodemografische karakterisering van patiënten met multipel myeloom met symptomatische terugval en/of refractaire ziekte in Spanje

Het doel van deze studie is om de deelnemers aan multipel myeloom (MM) met symptomatische terugval en/of refractaire ziekte in Spanje te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen deelnemers met een diagnose van MM die ten minste één eerdere behandelingslijn hebben gehad en die in de voorgaande 6 maanden een symptomatische terugval en/of refractaire ziekte hebben ervaren, die op het moment van het studiebezoek nog in follow-up zijn, zullen worden geobserveerd in deze studie.

De studie zal sociodemografische gegevens, huidige klinische en therapeutische gegevens, klinische gegevens met betrekking tot de laatste terugval en klinische gegevens bij diagnose en eerdere terugvallen onderzoeken.

De studie zal ongeveer 350 patiënten inschrijven.

Dit onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd op in totaal 30 openbare locaties in Spanje. De totale tijd voor het verzamelen van gegevens is ongeveer 1 jaar, van juni 2017 tot mei 2018.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

282

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje, 28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Spanje, 11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucia, Spanje, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Spanje, 11408
        • H JEREZ
      • Marbella, Andalucia, Spanje, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanje, 33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna, Canarias, Spanje, 38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • H Marqués de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Spanje, 19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanje, 45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanje, 9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon, Castilla Y Leon, Spanje, 24001
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Castilla Y Leon, Spanje, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 8036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Cataluna, Spanje, 17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Spanje, 8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona, Cataluna, Spanje, 43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanje, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanje, 7120
        • H Son Espases
      • Palma, Islas Baleares, Spanje, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanje, 20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Spanje, 1009
        • Hospital de Txagorritxu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een diagnose van MM die ten minste één eerdere behandelingslijn hebben gehad en die in de voorgaande 6 maanden een symptomatische terugval en/of refractaire ziekte hebben ervaren, die op het moment van het studiebezoek nog in follow-up zijn, zullen hierin worden geobserveerd studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van MM hebben en ten minste één eerdere behandelingslijn hebben ontvangen.
  • In de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een symptomatische terugval en/of refractaire ziekte hebben gehad.
  • Is voortgezet in de follow-up ten tijde van het studiebezoek.
  • Wordt momenteel behandeld op de site die klinische gegevens beschikbaar heeft.
  • Is in staat de vragen in de vragenlijsten van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) en EORTC Multiple Myeloom Module (QLQ-MY20) te begrijpen en in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek of die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Multipel myeloom (MM) deelnemers
Volwassen deelnemers met een diagnose van MM die ten minste één eerdere behandelingslijn (standaardbehandeling) hebben ondergaan en in de voorgaande 6 maanden een symptomatische terugval en/of refractaire ziekte hebben ervaren, die werden opgevolgd ten tijde van het studiebezoek. In deze studie werd geen interventie uitgevoerd.
Ander: Geen tussenkomst
Omdat het een observationele studie was, werd er in deze studie niet ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage MM-deelnemers gecategoriseerd door sociodemografische variabelen bij diagnose
Tijdsspanne: Dag 1
Sociodemografische variabelen omvatten leeftijd (in jaren), geslacht (man of vrouw), body mass index (BMI), woonplaats (platteland of stad), opleidingsniveau (ongeletterd, geen studies (kan alleen lezen/schrijven), primaire studies, secundaire studies , hogere studies), werkstatus (werkloos, actief werk, tijdelijk/permanent arbeidsongeschikt, gepensioneerd, anders), samenwonen (alleen wonen, met familie, alleen met hulp van een verzorger), behoefte aan financiële hulp (ja/nee), mate van afhankelijkheid (onafhankelijk,afhankelijk:graad I-heeft minstens één keer per dag hulp nodig bij het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen [ADL],graad II-heeft hulp nodig bij het uitvoeren van ADL's 2 of 3 keer per dag of graad III-heeft hulp nodig bij het uitvoeren ADL's meerdere keren per dag), gezonde gewoonten (veel [joggen;klimmen;fietsen;zwemmen;sporten;intensief werk;bewegen >20 kg lasten], matig [lopen;dansen;huishoudelijke taken;sporten met kinderen,huisdieren uitlaten;algemeen bouwwerkzaamheden;verplaatsen van lasten <20 kg] fysieke activiteit of inactiviteit, rookgewoonte (ja/nee), alcoholgebruik (ja/nee).
Dag 1
Percentage MM-deelnemers gecategoriseerd op basis van klinische variabelen bij diagnose
Tijdsspanne: Dag 1
Klinische variabelen bij de diagnose omvatten leeftijd, MM-type (zware/lichte keten/Bence-Jones-eiwit), internationaal stadiëringssysteem (ISS), ziektestadium (I: laag risico, β2-microglobuline < 3,5 mg/l en albumine ≥ 3,5 g/ dL,II:niet stadium I of III, III: hoog risico, β2-microglobuline ≥ 5,5 mg/l), calcium, nierinsufficiëntie, bloedarmoede of botlaesies (CRAB) tekenen (serumcalcium > 0,25 mmol/l bovengrens van normaal, nierfalen-creatinineklaring <40 ml/min/serumcreatinine>117 μmol/L, bloedarmoede: vermindering van hemoglobine (Hb)>2 g/dL onder de ondergrens van normaal of Hb <10 g/dL, botlaesies 1/ meer osteolytische laesie,cytogenetische afwijkingen(t[4;14],t[11;14],t[14;16],t[14;20],t[6;14],trisomieën,d[17p],g [1q]/andere), risico volgens cytogenetisch profiel (standaard:trisomieën,t[11;14];t[6;14],gemiddeld:t[4;14],g[1q], hoog:d[17p ],t[14;16],t[14;20],anders), status van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) (0: volledig actief, 1: beperkte fysieke activiteit, 2: ambulant, niet in staat om enig werk uit te voeren, 3: in staat tot beperkte zelfzorg, 4: volledig uitgeschakeld, 5: dood).
Dag 1
Percentage MM-deelnemers gecategoriseerd op basis van klinische variabelen bij de laatste symptomatische terugval en/of refractaire episode
Tijdsspanne: Dag 1
Klinische variabelen omvatten de datum van de laatste symptomatische terugval en/of refractaire episode, stadium van de ziekte van ISS, tekenen van CRAB, andere klinische variabelen (plasmacytomen: medullair of extramedullair, diffuse osteopenie, fracturen, neurologische symptomen, infecties, bijkomende ziekten zoals diabetes, neuropathie, chronische obstructieve longziekte (COPD), cardiovasculaire ziekte, leverfalen, psychiatrische en/of neurologische aandoeningen, andere secundaire aandoeningen, cytogenetische afwijkingen, risico volgens cytogenetisch profiel bij recidief(standaard:trisomieën,t[11;14];t[6; 14],gemiddeld:t[4;14],g[1q], hoog:d[17p],t[14;16],t[14;20],anders), behandeling gestart na laatste symptomatische terugval en/of refractaire episode.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage MM-deelnemers met klinische en sociodemografische kenmerken gecategoriseerd op behandelingskeuze bij de laatste symptomatische terugval en/of refractaire episode
Tijdsspanne: Dag 1
Klinische en sociodemografische variabelen gecategoriseerd naar behandelingskeuze (immunomodulatoren [IMiD's], proteasoomremmer [PI] + IMiD's, PI, monoklonale antilichamen [mAb]): leeftijd, geslacht (mannelijk/vrouwelijk), eerdere behandelingslijnen (0,1,2, 3 of meer), eerdere recidieven (0,1,2,3 of meer), ISS-ziektestadium (I: laag risico, β2-microglobuline <3,5 mg/l, albumine≥3,5 g/dl, II: niet stadium I of III, III: hoog risico, β2-microglobuline ≥ 5,5 mg/L), CRAB-symptomen (serumcalcium > 0,25 mmol/L bovengrens van normaal, nierfalen-creatinineklaring <40 ml/min/serumcreatinine>117 μmol/L, bloedarmoede: vermindering van hemoglobine (Hb)>2 g/dL onder de ondergrens van normaal of Hb <10 g/dL, botlaesies 1/ meer osteolytische laesie),risico volgens cytogenetisch profiel(standaard:trisomieën,t[11;14];t[6;14];hoog:d[17p],t[14;16],t[14;20], andere), andere klinische variabelen: medullaire/extramedullaire plasmacytomen, osteopenie, fracturen, neurologische symptomen, infecties, bijkomende ziekten: diabetes, neuropathie, COPD, hart- en vaatziekten, leverfalen, psychiatrische, neurologische aandoeningen.
Dag 1
Aantal nieuwe relevante variabelen die momenteel niet worden verzameld in klinische dossiers en die van invloed kunnen zijn op het ziektebeheer bij terugval
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) Gebaseerd op de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30
Tijdsspanne: Dag 1
De EORTC QLQ-C30 bevat 30 items verdeeld over 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 9 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële moeilijkheden) en een wereldwijde gezondheidsstatus/QOL-schaal. De meeste van de 30 items hebben 4 antwoordniveaus (helemaal niet, een beetje, nogal wat en heel veel), met 2 vragen gebaseerd op een 7-punts numerieke beoordelingsschaal met een terugroepperiode van de vorige week. Ruwe scores worden omgezet in schaalscores van 0 tot 100. Voor de functionele schalen en de globale gezondheidsstatus/QOL-schaal vertegenwoordigen hogere scores een betere QOL; voor de symptoomschalen vertegenwoordigen lagere scores een betere kwaliteit van leven.
Dag 1
HRQOL gebaseerd op EORTC Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) subschaalscore
Tijdsspanne: Dag 1
De EORTC QLQ-MY20 heeft 20 items verdeeld over 4 onafhankelijke subschalen, 2 functionele subschalen (lichaamsbeeld, toekomstperspectief) en 2 symptomenschalen (ziektesymptomen en bijwerkingen van behandeling) met een terugroepperiode van de vorige week. Scores van elke subschaal werden getransformeerd van 0 naar 100. Voor de functionele schalen staan ​​hoge scores voor verbetering. Voor de symptoomschalen vertegenwoordigen hogere scores verslechtering.
Dag 1
HRQOL gebaseerd op de Spaans vertaalde versie van EORTC Multiple Myeloom Module (EORTC QLQ-MY20)
Tijdsspanne: Dag 1
De EORTC QLQ-MY20 heeft 20 items verdeeld over 4 onafhankelijke subschalen, 2 functionele subschalen (lichaamsbeeld, toekomstperspectief) en 2 symptomenschalen (ziektesymptomen en bijwerkingen van behandeling) met een terugroepperiode van de vorige week. Scores van elke subschaal werden getransformeerd van 0 naar 100. Voor de functionele schalen staan ​​hoge scores voor verbetering. Voor de symptoomschalen vertegenwoordigen hogere scores verslechtering. In het Spaans vertaalde versie van de EORTC-module voor multipel myeloom omvatte 4 factoren, elke factor komt overeen met vragen met betrekking tot het specifieke onderdeel van de schaal. Factor I geeft symptomen aan. Factor II geeft toekomstperspectieven aan. Factor III duidt op nadelige effecten van de behandeling. Factor IV duidt op nadelige effecten van de behandeling en het lichaamsbeeld. Elk van deze factoren werd gebruikt voor de klinische validiteit van de schaal.
Dag 1
Percentage deelnemers met gebruik van gezondheidszorgbronnen (HU)
Tijdsspanne: Dag 1
Gezondheidszorgmiddelen die tijdens medische ontmoetingen worden gebruikt, zijn onder meer opnames op de intensive care (ICU), ziekenhuisopnames, bezoeken aan de eerste hulp, opnamedagen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (REGISTRATIE: Spanish health authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren