Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i socjodemograficzna charakterystyka pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem objawowym i/lub chorobą oporną na leczenie w Hiszpanii (badanie CharisMMa)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Kliniczna i socjodemograficzna charakterystyka pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem objawowym i/lub chorobą oporną na leczenie w Hiszpanii

Celem tego badania jest scharakteryzowanie uczestników szpiczaka mnogiego (MM) z objawowym nawrotem i/lub chorobą oporną na leczenie w Hiszpanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia i doświadczyli nawrotu objawowego i/lub choroby opornej na leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy w czasie wizyty w ramach badania nadal są pod obserwacją, będą obserwowani w to badanie.

W badaniu zostaną przeanalizowane dane socjodemograficzne, aktualne dane kliniczne i terapeutyczne, dane kliniczne dotyczące ostatniego nawrotu oraz dane kliniczne w chwili rozpoznania i poprzednich nawrotów.

Do badania zostanie włączonych około 350 pacjentów.

Ta wieloośrodkowa próba zostanie przeprowadzona łącznie w 30 miejscach publicznych w Hiszpanii. Całkowity czas zbierania danych wyniesie około 1 roku od czerwca 2017 do maja 2018.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Hiszpania, 11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucia, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Hiszpania, 11408
        • H JEREZ
      • Marbella, Andalucia, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Hiszpania, 33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna, Canarias, Hiszpania, 38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • H Marqués de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Hiszpania, 19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania, 45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Hiszpania, 9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon, Castilla Y Leon, Hiszpania, 24001
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Castilla Y Leon, Hiszpania, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Cataluna, Hiszpania, 17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Hiszpania, 8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona, Cataluna, Hiszpania, 43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Hiszpania, 7120
        • H Son Espases
      • Palma, Islas Baleares, Hiszpania, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Hiszpania, 20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Hiszpania, 1009
        • Hospital de Txagorritxu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia i doświadczyli nawrotu objawowego i/lub choroby opornej na leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy w czasie wizyty w ramach badania nadal są pod obserwacją, będą obserwowani w tym badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie szpiczaka mnogiego i otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia.
  • Doświadczyli objawowego nawrotu i/lub choroby opornej na leczenie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Kontynuował obserwację w czasie wizyty studyjnej.
  • Jest obecnie leczony w ośrodku, w którym dostępna jest dokumentacja kliniczna.
  • Jest w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszach Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia-Core 30 (EORTC QLQ-C30) i modułu szpiczaka mnogiego EORTC (QLQ-MY20).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu lub nie wyrażają pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy szpiczaka mnogiego (MM).
Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia (standardowa opieka medyczna) i doświadczyli nawrotu objawowego i/lub choroby opornej na leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy byli obserwowani w czasie wizyty studyjnej. W tym badaniu nie zastosowano żadnej interwencji.
Inny: Brak interwencji
Ponieważ było to badanie obserwacyjne, nie zastosowano w nim żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników MM sklasyfikowanych według zmiennych socjodemograficznych w momencie diagnozy
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienne socjodemograficzne obejmowały wiek (w latach), płeć (mężczyzna lub kobieta), wskaźnik masy ciała (BMI), miejsce zamieszkania (wieś lub miasto), poziom wykształcenia (analfabetyzm, brak studiów (umie tylko czytać/pisać), studia podstawowe, studia średnie studia wyższe), status zawodowy (bezrobotny, czynny zawodowo, czasowo/trwale niepełnosprawny, emeryt, inne), konkubinat (samotny, z bliskimi, sam z pomocą opiekuna), potrzeba pomocy materialnej (tak/nie), stopień zależności (samodzielny, zależny: stopień I-wymaga pomocy w wykonywaniu czynności dnia codziennego [ADL] przynajmniej raz dziennie, stopień II-wymaga pomocy w wykonywaniu czynności dnia codziennego 2 lub 3 razy dziennie lub stopień III-wymaga pomocy w wykonywaniu ADL kilka razy dziennie), zdrowe nawyki (wysokie [bieganie; wspinaczka; jazda na rowerze; pływanie; sport; intensywna praca; poruszanie się z ciężarami >20 kg]); umiarkowane [spacery; taniec; prace domowe; sport z dziećmi; spacery ze zwierzętami domowymi; ogólne prace budowlane;przenoszenie ładunków <20 kg] aktywność fizyczna lub brak ruchu, palenie tytoniu (tak/nie), spożywanie alkoholu (tak/nie).
Dzień 1
Odsetek uczestników MM sklasyfikowanych według zmiennych klinicznych w momencie diagnozy
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienne kliniczne w chwili rozpoznania obejmowały wiek, typ szpiczaka mnogiego (łańcuch ciężki/lekki/białko Bence-Jonesa), międzynarodowy system stopniowania (ISS), stopień zaawansowania choroby (I: niskie ryzyko, β2-mikroglobulina <3,5 mg/l i albumina ≥3,5 g/ dL,II:nie stadium I lub III, III: wysokie ryzyko, β2-mikroglobulina ≥5,5 mg/l), wapń, niewydolność nerek, niedokrwistość lub zmiany kostne (CRAB) (wapń w surowicy > 0,25 mmol/l górna granica normy, niewydolność nerek - klirens kreatyniny <40 ml/min/kreatynina w surowicy >117 μmol/L, niedokrwistość: zmniejszenie stężenia hemoglobiny (Hb) >2 g/dL poniżej dolnej granicy normy lub Hb <10 g/dL, zmiany kostne 1/ więcej zmian osteolitycznych, nieprawidłowości cytogenetyczne (t[4;14],t[11;14],t[14;16],t[14;20],t[6;14],trisomie,d[17p],g [1q]/inne), ryzyko zgodnie z profilem cytogenetycznym (standardowe:trisomie,t[11;14];t[6;14],średnie:t[4;14],g[1q], wysokie:d[17p ],t[14;16],t[14;20],inne), stan wschodniej spółdzielczej grupy onkologicznej (ECOG) (0:pełna aktywność,1:ograniczona aktywność fizyczna,2:poruszający się,niezdolny do wykonywania jakiejkolwiek pracy, 3:zdolny do ograniczonej samoopieki,4:całkowicie niepełnosprawny,5:martwy).
Dzień 1
Odsetek uczestników MM sklasyfikowanych według zmiennych klinicznych w ostatnim nawrocie objawowym i/lub epizodzie opornym na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienne kliniczne obejmują datę ostatniego nawrotu objawowego i/lub epizodu oporności na leczenie, stopień zaawansowania choroby ISS, objawy CRAB, inne zmienne kliniczne (nowotwory plazmocytowe: rdzeniaste lub pozaszpikowe, rozlana osteopenia, złamania, objawy neurologiczne, infekcje, choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, neuropatia, przewlekła choroba płuc (POChP), choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność wątroby, zaburzenia psychiczne i/lub neurologiczne, wszelkie inne zaburzenia wtórne, nieprawidłowości cytogenetyczne, ryzyko zgodnie z profilem cytogenetycznym przy nawrocie (standard: trisomie, t[11;14];t[6; 14],średnia:t[4;14],g[1q], wysoka:d[17p],t[14;16],t[14;20],inna), leczenie rozpoczęto po ostatnim nawrocie objawowym i/lub epizod oporny na leczenie.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników MM o charakterystyce klinicznej i socjodemograficznej, sklasyfikowanych według wyboru leczenia w ostatnim nawrocie objawowym i/lub epizodzie opornym na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienne kliniczne i socjodemograficzne skategoryzowane według wyboru leczenia (immunomodulatory [IMiD], inhibitor proteasomu [PI] + IMiD, PI, przeciwciała monoklonalne [mAb]): Wiek, płeć (mężczyzna/kobieta), wcześniejsze linie leczenia (0,1,2, 3 lub więcej), wcześniejsze nawroty (0,1,2,3 lub więcej), stadium choroby ISS (I: niskie ryzyko, β2-mikroglobulina <3,5 mg/l, albumina ≥3,5 g/dl, II: brak stadium I lub III, III: wysokie ryzyko, β2-mikroglobulina ≥5,5 mg/l), objawy CRAB (wapń w surowicy > 0,25 mmol/l górna granica normy, niewydolność nerek - klirens kreatyniny < 40 ml/min/kreatynina w surowicy > 117 μmol/L, niedokrwistość: zmniejszenie stężenia hemoglobiny (Hb) > 2 g/dL poniżej dolnej granicy normy lub Hb < 10 g/dL, zmiany kostne 1/ więcej zmian osteolitycznych), ryzyko zgodnie z profilem cytogenetycznym (standard: trisomie, t[11;14];t[6;14];wysokie:d[17p],t[14;16],t[14;20], inne), inne zmienne kliniczne: plazmocytomy rdzeniaste/pozaszpikowe, osteopenia, złamania, objawy neurologiczne, infekcje, choroby współistniejące: cukrzyca, neuropatia, POChP, choroby sercowo-naczyniowe, niewydolność wątroby, zaburzenia psychiczne, neurologiczne.
Dzień 1
Liczba nowych istotnych zmiennych, które nie są obecnie gromadzone w dokumentacji klinicznej i które mogą mieć wpływ na postępowanie w przypadku nawrotu choroby
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) na podstawie Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Core 30
Ramy czasowe: Dzień 1
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 9 skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oraz globalną skalę stanu zdrowia/QOL. Większość z 30 pozycji ma 4 poziomy odpowiedzi (wcale, trochę, trochę i bardzo dużo), z 2 pytaniami opartymi na 7-punktowej numerycznej skali ocen z okresem przypominania sobie poprzedniego tygodnia. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych i skali globalnego stanu zdrowia/QOL, wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL; w przypadku skal objawów niższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
Dzień 1
HRQOL na podstawie modułu szpiczaka mnogiego EORTC (EORTC QLQ-MY20) Wynik podskali
Ramy czasowe: Dzień 1
EORTC QLQ-MY20 ma 20 pozycji w 4 niezależnych podskalach, 2 podskalach funkcjonalnych (obraz ciała, perspektywa na przyszłość) i 2 skalach objawów (objawy choroby i skutki uboczne leczenia) z okresem przypominania z poprzedniego tygodnia. Wyniki z każdej podskali zostały przekształcone od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych wysokie wyniki oznaczają poprawę. W przypadku skal objawów wyższe wyniki oznaczają pogorszenie.
Dzień 1
HRQOL w oparciu o przetłumaczoną na język hiszpański wersję modułu EORTC dotyczącego szpiczaka mnogiego (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Dzień 1
EORTC QLQ-MY20 ma 20 pozycji w 4 niezależnych podskalach, 2 podskalach funkcjonalnych (obraz ciała, perspektywa na przyszłość) i 2 skalach objawów (objawy choroby i skutki uboczne leczenia) z okresem przypominania z poprzedniego tygodnia. Wyniki z każdej podskali zostały przekształcone od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych wysokie wyniki oznaczają poprawę. W przypadku skal objawów wyższe wyniki oznaczają pogorszenie. Hiszpańska wersja modułu EORTC ds. szpiczaka mnogiego obejmowała 4 czynniki, z których każdy odpowiada pytaniom związanym z konkretnym składnikiem skali. Czynnik I wskazuje objawy. Czynnik II wskazuje perspektywy na przyszłość. Czynnik III wskazuje na działania niepożądane leczenia. Czynnik IV wskazuje na niekorzystne skutki leczenia i obrazu ciała. Każdy z tych czynników wykorzystano do oceny trafności klinicznej skali.
Dzień 1
Odsetek uczestników z wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej (HU)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zasoby opieki zdrowotnej wykorzystywane podczas spotkań medycznych obejmują przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM), przyjęcia do szpitala, wizyty na izbie przyjęć, dni przyjęcia.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (REJESTR: Spanish health authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj