Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и социально-демографическая характеристика участников множественной миеломы с симптоматическим рецидивом и/или рефрактерным заболеванием в Испании (исследование CharisMMa)

14 сентября 2020 г. обновлено: Takeda

Клиническая и социально-демографическая характеристика пациентов с множественной миеломой с симптоматическим рецидивом и/или рефрактерным заболеванием в Испании

Целью данного исследования является характеристика участников множественной миеломы (ММ) с симптоматическим рецидивом и/или рефрактерным заболеванием в Испании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые участники с диагнозом ММ, получившие хотя бы одну предыдущую линию лечения и перенесшие симптоматический рецидив и/или рефрактерное заболевание в течение предшествующих 6 месяцев, которые все еще находятся под наблюдением на момент исследовательского визита, будут наблюдаться в эта учеба.

В исследовании будут рассмотрены социально-демографические данные, текущие клинические и терапевтические данные, клинические данные относительно последнего рецидива, а также клинические данные при постановке диагноза и предыдущих рецидивах.

В исследовании примут участие около 350 пациентов.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в общей сложности в 30 общественных местах в Испании. Общее время сбора данных составит примерно 1 год с июня 2017 года по май 2018 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

282

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Испания, 11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Andalucia, Испания, 18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucia, Испания, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Испания, 11408
        • H JEREZ
      • Marbella, Andalucia, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Испания, 33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna, Canarias, Испания, 38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • H Marques de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Испания, 19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo, Castilla La Mancha, Испания, 45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Испания, 9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon, Castilla Y Leon, Испания, 24001
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Hospital De Salamanca
      • Segovia, Castilla Y Leon, Испания, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 8036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Cataluna, Испания, 17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Испания, 8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona, Cataluna, Испания, 43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Испания, 27003
        • Hospital Lucus Agustí
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Испания, 7120
        • H Son Espases
      • Palma, Islas Baleares, Испания, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Испания, 20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Испания, 1009
        • Hospital de Txagorritxu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом ММ, получившие по крайней мере одну предыдущую линию лечения и перенесшие симптоматический рецидив и/или рефрактерное заболевание в течение предыдущих 6 месяцев, которые все еще находятся под наблюдением во время исследовательского визита, будут наблюдаться в этом изучать.

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз ММ и пройти хотя бы одну предыдущую линию лечения.
  • Имели симптоматический рецидив и / или рефрактерное заболевание в течение 6 месяцев до исследования.
  • Продолжал наблюдаться во время учебного визита.
  • В настоящее время лечится в центре, у которого есть медицинские записи.
  • Способен понимать и отвечать на вопросы вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30) и вопросника EORTC Multiple Myeloma Module (QLQ-MY20).

Критерий исключения:

• Участники, которые не согласны участвовать в исследовании или не дали письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Множественная миелома (ММ) Участники
Взрослые участники с диагнозом ММ, получившие по крайней мере одну предыдущую линию лечения (стандартная помощь лечения) и перенесшие симптоматический рецидив и/или рефрактерное заболевание в предыдущие 6 месяцев, которые находились под наблюдением во время исследовательского визита. В этом исследовании вмешательства не проводилось.
Другой: Без вмешательства
Поскольку это было обсервационное исследование, в нем не проводилось никаких вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников ММ, классифицированных по социально-демографическим переменным на момент постановки диагноза
Временное ограничение: 1 день
Социально-демографические переменные включали возраст (в годах), пол (мужской или женский), индекс массы тела (ИМТ), место жительства (сельское или городское), уровень образования (неграмотный, без образования (может только читать/писать), начальное образование, среднее образование ,высшее образование), статус работы(безработный,активная занятость,временно/постоянно инвалид, пенсионер, другое), совместное проживание(живет один,с родственниками,один с помощью воспитателя), потребность в материальной помощи (да/нет), степень зависимости (независимая, зависимая: степень I - требуется помощь в выполнении повседневных действий [ADL] по крайней мере один раз в день, степень II - требуется помощь в выполнении ADL 2 или 3 раза в день или степень III - требуется помощь для выполнения ПДЛ несколько раз в день), здоровые привычки (высокий [бег трусцой; скалолазание; езда на велосипеде; плавание; спорт; интенсивная работа; подвижные нагрузки >20 кг], умеренные [ходьба; танцы; домашние дела; спорт с детьми, прогулки с домашними животными; общие строительные работы; перемещение грузов <20 кг] физическая активность или малоподвижный образ жизни, привычка курить (да/нет), употребление алкоголя (да/нет).
1 день
Процент участников ММ, классифицированных по клиническим параметрам при постановке диагноза
Временное ограничение: 1 день
Клинические переменные при постановке диагноза включали возраст, тип ММ (тяжелая/легкая цепь/белок Бенс-Джонса), международная система стадирования (ISS), стадия заболевания (I: низкий риск, β2-микроглобулин <3,5 мг/л и альбумин ≥3,5 г/л). дл, II: нет стадия I или III, III: высокий риск, β2-микроглобулин ≥ 5,5 мг / л), признаки кальция, почечной недостаточности, анемии или поражения костей (CRAB) (сывороточный кальций> 0,25 ммоль / л). верхняя граница нормы, почечная недостаточность – клиренс креатинина <40 мл/мин/креатинин сыворотки >117 мкмоль/л, анемия: снижение уровня гемоглобина (Hb) >2 г/дл ниже нижней границы нормы или гемоглобина <10 г/дл, поражение костей 1/ более остеолитическое поражение, цитогенетические аномалии (t[4;14],t[11;14],t[14;16],t[14;20],t[6;14],трисомии,d[17p],g [1q]/другие), риск по цитогенетическому профилю (стандарт: трисомии, t[11;14];t[6;14], средний:t[4;14],g[1q], высокий:d[17p ],t[14;16],t[14;20],другое), статус восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (0: полностью активен, 1: ограниченная физическая активность, 2: амбулаторный, не может выполнять какую-либо работу, 3: способен к ограниченному самообслуживанию, 4: полностью инвалид, 5: мертв).
1 день
Процент участников ММ, классифицированных по клиническим параметрам при последнем симптоматическом рецидиве и/или рефрактерном эпизоде
Временное ограничение: 1 день
Клинические переменные включают дату последнего симптоматического рецидива и/или рефрактерного эпизода, стадию заболевания по шкале ISS, признаки CRAB, другие клинические переменные (плазмоцитомы: медуллярные или экстрамедуллярные, диффузная остеопения, переломы, неврологические симптомы, инфекции, сопутствующие заболевания, такие как диабет, невропатия, хроническая обструктивная легочные заболевания (ХОБЛ), сердечно-сосудистые заболевания, печеночная недостаточность, психические и/или неврологические расстройства, любые другие вторичные расстройства, цитогенетические аномалии, риск в соответствии с цитогенетическим профилем при рецидиве (стандарт: трисомии, t[11;14];t[6; 14], средний: t[4;14],g[1q], высокий:d[17p],t[14;16],t[14;20],другое), лечение начато после последнего симптоматического рецидива и/или рефрактерный эпизод.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников ММ с клиническими и социально-демографическими характеристиками, классифицированных по выбору лечения при последнем симптоматическом рецидиве и/или рефрактерном эпизоде
Временное ограничение: 1 день
Клинические и социально-демографические переменные, классифицированные по выбору лечения (иммуномодуляторы [IMiDs], ингибиторы протеасом [PI] + IMiDs, PI, моноклональные антитела [mAb]): возраст, пол (мужской/женский), предшествующие линии лечения (0,1,2, 3 или более), предшествующие рецидивы (0,1,2,3 или более), стадия заболевания по шкале ISS (I: низкий риск, β2-микроглобулин <3,5 мг/л, альбумин ≥3,5 г/дл, II: нет стадия I или III, III: высокий риск, β2-микроглобулин ≥5,5 мг/л, признаки CRAB (кальций в сыворотке >0,25 ммоль/л верхняя граница нормы, почечная недостаточность - клиренс креатинина <40 мл/мин/креатинин сыворотки >117 мкмоль/л, анемия: снижение уровня гемоглобина (Hb) >2 г/дл ниже нижней границы нормы или Hb <10 г/дл, поражение костей 1/ более остеолитическое поражение), риск по цитогенетическому профилю (стандарт: трисомии, t[11;14];t[6;14]; высокий:d[17p],t[14;16],t[14;20], другие), другие клинические параметры: медуллярные/экстрамедуллярные плазмоцитомы, остеопения, переломы, неврологическая симптоматика, инфекции, сопутствующие заболевания: сахарный диабет, невропатия, ХОБЛ, сердечно-сосудистые заболевания, печеночная недостаточность, психические, неврологические расстройства.
1 день
Количество новых релевантных переменных, которые в настоящее время не регистрируются в клинических записях и которые могут повлиять на ведение заболевания при рецидиве
Временное ограничение: 1 день
1 день
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) На основе опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC) — Core 30
Временное ограничение: 1 день
EORTC QLQ-C30 содержит 30 пунктов по 5 функциональным шкалам (физическим, ролевым, когнитивным, эмоциональным и социальным), 9 шкалам симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) и глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни. Большинство из 30 вопросов имеют 4 уровня ответов (совсем нет, немного, совсем немного и очень много), причем 2 вопроса основаны на 7-балльной числовой шкале оценки с периодом припоминания предыдущей недели. Необработанные баллы конвертируются в баллы по шкале от 0 до 100. Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья/качества жизни более высокие баллы представляют лучшее качество жизни; для шкал симптомов более низкие баллы представляют лучшее качество жизни.
1 день
HRQOL на основе модуля множественной миеломы EORTC (EORTC QLQ-MY20) по подшкале
Временное ограничение: 1 день
EORTC QLQ-MY20 включает 20 пунктов по 4 независимым субшкалам, 2 функциональным субшкалам (образ тела, перспективы на будущее) и 2 шкалам симптомов (симптомы болезни и побочные эффекты лечения) с периодом припоминания предыдущей недели. Баллы по каждой субшкале были преобразованы от 0 до 100. Для функциональных шкал высокие баллы означают улучшение. Для шкалы симптомов более высокие баллы представляют ухудшение.
1 день
HRQOL на основе переведенной на испанский язык версии модуля множественной миеломы EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Временное ограничение: 1 день
EORTC QLQ-MY20 включает 20 пунктов по 4 независимым субшкалам, 2 функциональным субшкалам (образ тела, перспективы на будущее) и 2 шкалам симптомов (симптомы болезни и побочные эффекты лечения) с периодом припоминания предыдущей недели. Баллы по каждой субшкале были преобразованы от 0 до 100. Для функциональных шкал высокие баллы означают улучшение. Для шкалы симптомов более высокие баллы представляют ухудшение. Испанская переведенная версия модуля множественной миеломы EORTC включает 4 фактора, каждый фактор соответствует вопросам, относящимся к определенному компоненту шкалы. Фактор I указывает на симптомы. Фактор II указывает на будущие перспективы. Фактор III указывает на побочные эффекты лечения. Фактор IV указывает на побочные эффекты лечения и на образ тела. Каждый из этих факторов использовался для клинической валидности шкалы.
1 день
Процент участников с использованием ресурсов здравоохранения (HU)
Временное ограничение: 1 день
Ресурсы здравоохранения, используемые во время медицинских обращений, включают госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ОИТ), госпитализацию, посещение отделения неотложной помощи, дни госпитализации.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (РЕГИСТРАЦИЯ: Spanish health authority)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться