Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a sociodemografická charakterizace účastníků mnohočetného myelomu se symptomatickým relapsem a/nebo refrakterním onemocněním ve Španělsku (studie CharisMMa)

14. září 2020 aktualizováno: Takeda

Klinická a sociodemografická charakteristika pacientů s mnohočetným myelomem se symptomatickým relapsem a/nebo refrakterním onemocněním ve Španělsku

Účelem této studie je charakterizovat účastníky mnohočetného myelomu (MM) se symptomatickým relapsem a/nebo refrakterním onemocněním ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí účastníci s diagnózou MM, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčebnou linii a prodělali symptomatický relaps a/nebo refrakterní onemocnění v předchozích 6 měsících, kteří jsou v době studijní návštěvy stále ve sledování, budou sledováni tato studie.

Studie se zaměří na sociodemografická data, aktuální klinická a terapeutická data, klinická data týkající se posledního relapsu a budou shromažďována klinická data v době diagnózy a předchozích relapsů.

Do studie bude zařazeno přibližně 350 pacientů.

Tato multicentrická zkouška bude provedena celkem na 30 veřejných místech ve Španělsku. Celková doba sběru dat bude přibližně 1 rok od června 2017 do května 2018.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

282

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • H Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • H 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • H Clinico de Valencia
    • Andalucia
      • Cadiz, Andalucia, Španělsko, 11009
        • H Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18014
        • H Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucia, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jerez de la Frontera, Andalucia, Španělsko, 11408
        • H JEREZ
      • Marbella, Andalucia, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • H. Nuestra Senora de Valme
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Španělsko, 33394
        • H Universitario de Cabuenes
    • Canarias
      • San Cristobal de La Laguna, Canarias, Španělsko, 38320
        • H U Canarias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • H Marqués de Valdecilla
    • Castilla La Mancha
      • Guadalajara, Castilla La Mancha, Španělsko, 19002
        • H U de Guadalajara
      • Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45071
        • Complejo Hospitalario Toledo
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Španělsko, 9006
        • Hospital de Burgos
      • Leon, Castilla Y Leon, Španělsko, 24001
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Castilla Y Leon, Španělsko, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 8036
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Cataluna, Španělsko, 17007
        • Hospital Doctor Trueta ICO Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluna, Španělsko, 8908
        • ICO Bellvitge
      • Tarragona, Cataluna, Španělsko, 43005
        • H Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • H Clinico Universitario de Santiago
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Španělsko, 7120
        • H Son Espases
      • Palma, Islas Baleares, Španělsko, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Španělsko, 20014
        • H de Donosti
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Španělsko, 1009
        • Hospital de Txagorritxu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou MM, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčebnou linii a prodělali symptomatický relaps a/nebo refrakterní onemocnění v předchozích 6 měsících, kteří jsou v době studijní návštěvy stále ve sledování, budou sledováni v tomto studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu MM a podstoupit alespoň jednu předchozí léčebnou linii.
  • Během 6 měsíců před studií prodělali symptomatický relaps a/nebo refrakterní onemocnění.
  • V době studijní návštěvy pokračovala ve sledování.
  • V současné době se léčí v místě, které má k dispozici klinické záznamy.
  • Je schopen porozumět a vyplnit otázky v dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) a EORTC Multiple Myeloma Module (QLQ-MY20).

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii nebo kteří neposkytnou písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci mnohočetného myelomu (MM).
Dospělí účastníci s diagnózou MM, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčebnou linii (standardní péče) a v předchozích 6 měsících prodělali symptomatický relaps a/nebo refrakterní onemocnění, kteří byli v době studijní návštěvy sledováni. V této studii nebyla provedena žádná intervence.
Jiný: Žádný zásah
Jelikož se jednalo o observační studii, nebyla v této studii provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků MM kategorizovaných podle sociodemografických proměnných při diagnóze
Časové okno: Den 1
Sociodemografické proměnné zahrnovaly věk (v letech), pohlaví (muž nebo žena), index tělesné hmotnosti (BMI), bydliště (venkovské nebo městské), úroveň vzdělání (negramotný, žádné studium (umí pouze číst/psát), základní studium, středoškolské studium ,vyšší studium), pracovní stav (nezaměstnaný, aktivní zaměstnání, dočasně/trvale invalidní, důchodce, jiné), soužití (žije-sám, s příbuznými, sám s pomocí pečovatelky), potřeba finanční pomoci (ano/ne), stupeň závislosti (nezávislý, závislý: stupeň I – vyžaduje pomoc při vykonávání činností každodenního života [ADL] alespoň jednou denně, stupeň II – potřebuje pomoc při provádění ADL 2 až 3krát denně nebo stupeň III – potřebuje pomoc při provádění ADL několikrát denně), zdravé návyky (vysoké [jogging; horolezectví; cyklistika; plavání; sport; intenzivní práce; pohyb nad 20 kg zátěže], mírné [chůze; tanec; domácí práce; sport s dětmi, venčení domácích mazlíčků; obecně stavební práce;přesun břemen <20 kg] fyzická aktivita nebo neaktivní, kouření (ano/ne), požívání alkoholu (ano/ne).
Den 1
Procento účastníků MM kategorizovaných podle klinických proměnných při diagnóze
Časové okno: Den 1
Klinické proměnné při diagnóze zahrnovaly věk, typ MM (těžký/lehký řetězec/Bence-Jonesův protein), mezinárodní stagingový systém (ISS), stadium onemocnění (I: nízké riziko, β2-mikroglobulin<3,5 mg/l a albumin≥3,5 g/ dl,II: ne stadium I nebo III,III:vysoké riziko,β2-mikroglobulin≥5,5 mg/l), vápník, renální insuficience, anémie nebo známky kostních lézí (CRAB) (sérový vápník > 0,25 mmol/l horní hranice normy,selhání ledvin-clearance kreatininu<40ml/min/sérový kreatinin>117μmol/L,anémie:snížení hemoglobinu(Hb)>2g/dl pod dolní hranici normy nebo Hb<10g/dl,kostní léze 1/ více osteolytické léze,cytogenetické abnormality(t[4;14],t[11;14],t[14;16],t[14;20],t[6;14],trizomie,d[17p],g [1q]/ostatní), riziko dle cytogenetického profilu(standard:trizomie,t[11;14];t[6;14],střední:t[4;14],g[1q], vysoké:d[17p ],t[14;16],t[14;20],jiné), status východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) (0: plně aktivní, 1: omezená fyzická aktivita, 2: ambulantní, neschopný vykonávat žádnou práci, 3:schopný omezené sebepéče,4:zcela invalidní,5:mrtvý).
Den 1
Procento účastníků MM kategorizovaných podle klinických proměnných při posledním symptomatickém relapsu a/nebo refrakterní epizodě
Časové okno: Den 1
Klinické proměnné zahrnují datum posledního symptomatického relapsu a/nebo refrakterní epizody, stadium onemocnění ISS, příznaky CRAB, další klinické proměnné (plazmocytomy: medulární nebo extramedulární, difuzní osteopenie, zlomeniny, neurologické symptomy, infekce, doprovodná onemocnění, jako je diabetes, neuropatie, chronická obstrukční plicní onemocnění (CHOPN), kardiovaskulární onemocnění, selhání jater, psychiatrické a/nebo neurologické poruchy, jakékoli další sekundární poruchy, cytogenetické abnormality, riziko podle cytogenetického profilu při relapsu (standard:trisomies,t[11;14];t[6; 14],střední:t[4;14],g[1q],vysoké:d[17p],t[14;16],t[14;20],jiné), léčba zahájena po posledním symptomatickém relapsu a/nebo refrakterní epizoda.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků MM s klinickými a sociodemografickými charakteristikami kategorizovaných podle výběru léčby při posledním symptomatickém relapsu a/nebo refrakterní epizodě
Časové okno: Den 1
Klinické a sociodemografické proměnné kategorizované podle výběru léčby (imunomodulátory[IMiD], inhibitor proteazomu[PI]+IMiD, PI, monoklonální protilátky[mAb]): věk, pohlaví (muž/žena), předchozí léčebné linie (0,1,2, 3 nebo více),předchozí relapsy (0,1,2,3 nebo více), stadium onemocnění ISS (I: nízké riziko, β2-mikroglobulin <3,5 mg/l, albumin≥ 3,5 g/dl, II: ne stadium I nebo III,III:vysoké riziko,β2-mikroglobulin≥5,5mg/l),příznaky CRAB(sérový vápník>0,25mmol/l horní hranice normy,selhání ledvin-clearance kreatininu<40ml/min/sérový kreatinin>117μmol/L,anémie:snížení hemoglobinu(Hb)>2g/dl pod dolní hranici normy nebo Hb<10g/dl,kostní léze 1/ více osteolytická léze),riziko podle cytogenetického profilu(standard:trisomie,t[11;14];t[6;14];vysoké:d[17p],t[14;16],t[14;20], jiné),jiné klinické proměnné:medulární/extramedulární plazmocytomy,osteopenie,zlomeniny,neurologické příznaky,infekce,současná onemocnění:diabetes, neuropatie, CHOPN, kardiovaskulární onemocnění, jaterní selhání, psychiatrické, neurologické poruchy.
Den 1
Počet nových relevantních proměnných, které nejsou v současné době shromažďovány v klinických záznamech a které by mohly ovlivnit léčbu onemocnění při relapsu
Časové okno: Den 1
Den 1
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) na základě dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – jádro 30
Časové okno: Den 1
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek v 5 funkčních škálách (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 9 škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) a na stupnici globálního zdravotního stavu/QOL. Většina z 30 položek má 4 úrovně odpovědí (vůbec ne, málo, docela málo a hodně), přičemž 2 otázky se spoléhají na 7bodovou číselnou stupnici hodnocení s obdobím zapamatování předchozího týdne. Nezpracované skóre se převádí na skóre v rozsahu od 0 do 100. U funkčních škál a škály globálního zdravotního stavu/QOL vyšší skóre představuje lepší QOL; u škál symptomů nižší skóre představuje lepší QOL.
Den 1
HRQOL na základě EORTC modulu mnohočetného myelomu (EORTC QLQ-MY20) subškálového skóre
Časové okno: Den 1
EORTC QLQ-MY20 má 20 položek ve 4 nezávislých subškálách, 2 funkčních subškálách (tělesný obraz, budoucí perspektiva) a 2 škálách symptomů (příznaky onemocnění a vedlejší účinky léčby) s obdobím paměti předchozího týdne. Skóre z každé podškály bylo transformováno od 0 do 100. U funkčních škál představují vysoké skóre zlepšení. U škál symptomů vyšší skóre znamená zhoršení.
Den 1
HRQOL na základě španělské přeložené verze modulu EORTC mnohočetného myelomu (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Den 1
EORTC QLQ-MY20 má 20 položek ve 4 nezávislých subškálách, 2 funkčních subškálách (tělesný obraz, budoucí perspektiva) a 2 škálách symptomů (příznaky onemocnění a vedlejší účinky léčby) s obdobím paměti předchozího týdne. Skóre z každé podškály bylo transformováno od 0 do 100. U funkčních škál představují vysoké skóre zlepšení. U škál symptomů vyšší skóre znamená zhoršení. Španělská přeložená verze modulu EORTC mnohočetného myelomu zahrnovala 4 faktory, každý faktor odpovídá otázkám souvisejícím s konkrétní složkou škály. Faktor I indikují příznaky. Faktor II naznačuje budoucí perspektivy. Faktor III ukazuje na nežádoucí účinky léčby. Faktor IV indikuje nežádoucí účinky léčby a tělesného obrazu. Každý z těchto faktorů byl použit pro klinickou validitu škály.
Den 1
Procento účastníků s využitím zdrojů zdravotní péče (HU)
Časové okno: Den 1
Mezi zdroje zdravotní péče používané během lékařských setkání patří přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), přijetí do nemocnice, návštěvy na pohotovosti, dny přijetí.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRMM-5012
  • TAK-MMR-2017-01 (REGISTR: Spanish health authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit