Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stellate Ganglion Block a hőhullámok csökkentésére

2020. március 10. frissítette: Rijnstate Hospital

A Stellate Ganglion Block rövid távú hatékonysága a hőhullámok csökkentésében

A stellate ganglion blokk rövid távú hatékonyságának felmérése a hőhullám csökkentésében az ál-eljárással szemben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hőhullámok a menopauza leggyakoribb tünete, amely miatt a posztmenopauzás (PMP) nők orvosi segítséget kérnek, a PMP nők 20%-ánál a hőhullámok akár 15 évig is fennállhatnak.

A hőhullámok lehetséges kezelése a stellate ganglion blokk (SGB), amelyet a szimpatikus idegrendszer hőmérsékletszabályozásban részt vevő részei megszakítására használnak.

Egyközpontos randomizált kettős vak, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálat 6 hónapos vizsgálati időszak, amelyben a betegek meghatározott időpontokban 5 kérdőívet töltenek ki az életminőséggel kapcsolatban, és naplót vezetnek a hőhullámok gyakoriságáról és súlyosságáról 1 héten keresztül, ugyanazon időpontokban.

Vizsgálati populáció:

30-70 éves posztmenopauzás nők, akiknél a kipirulásnak nincs egyéb oka. Beavatkozás (adott esetben) Beavatkozás: Stellate ganglion blokk kontra színlelt eljárás

Kérdőíves nyomon követés 6 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Életkor: 30-70 év
  • Az átlagos napi öblítési gyakoriság 10 vagy több, és a hőhullám pontszám 15 vagy több
  • A kipirulás nem menopauzális okának hiánya
  • Menopauza utáni amenorrhoea több mint 1 évig egészséges posztmenopauzás nőknél
  • Mellrák vagy ovariectomia okozta menopauza esetén: ovariectomia > 6 hónapig. Adjuváns terápia ösztrogén-receptor-blokkolóval vagy aromatáz-gátlóval.

Kizárási kritériumok:

  • Kipirulást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása: ösztrogének, progesztogének, klonidin, naloxon, paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, gabapentin, luteinizáló hormon felszabadító hormonok receptor antagonista
  • Sugárterápia kemoterápia fogadása
  • Aktív pszichiátriai betegség
  • Aktív egyidejű betegség
  • Allergiás reakciók „amid” típusú helyi érzéstelenítők vagy kontrasztanyagok ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stellate ganglion bupivakain blokk
Nervus Sympathicus blokk. Csillag ganglion érzéstelenítő blokk, amelyben 7 ml 0,5%-os bupivakaint injektálnak a ganglion stellate mellé
Eljárás: Bupivakain blokk
stellate ganglion bupivakain injekció
Más nevek:
  • Stellate ganglion blokk
Placebo Comparator: Placebo ganglion blokk
Sham Nervus Sympathicus blokk. Stellate ganglion ál érzéstelenítő blokk 7 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl)
Eljárás: Placebo ganglion blokk
stellate ganglion nátrium-klorid injekció
Más nevek:
  • stellate ganglion nátrium-klorid 0,9%-os injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hot Flush pontszám
Időkeret: Alapállapot, 4 és 8 hét
A hőhullám-pontszám egy hőhullám-naplóval mérve, amelyben minden hőhullámnál fel kell jegyezni a súlyosságot egy hétig. Minden öblítés súlyossága 1-4 skálán van megadva (1 enyhe, 2 közepes, 3 súlyos és 4 nagyon súlyos)
Alapállapot, 4 és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minősége
Időkeret: Alapállapot, 4 és 8 hét
Pittsburgh alvásminőségi index: a jó és a rossz alvásminőség megkülönböztetésére fejlesztették ki. 19 különálló elemből áll, amelyek az alvás hét összetevőjét alkotják (elalvási késleltetés, alvás időtartama, alvás hatékonysága, alvásminőség, alvászavarok, gyógyszeres kezelés és nappali diszfunkció). Mind a hét összetevőt 0-tól 3-ig pontozzák. Az egyéni pontszámok összege alkotja a PSQI globális pontszámát (0-21). Az alacsonyabb globális pontszámok jó alvásminőséget jeleznek, míg az 5-nél nagyobb pontszám rossz alvásminőségnek minősül
Alapállapot, 4 és 8 hét
Álmosság
Időkeret: Alapállapot, 4 és 8 hét
Epworth Álmosság Skála. Az ESS pontszám (8 elem pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet. A „normál” ESS-pontszámok referenciatartománya nulla és 10 között van.
Alapállapot, 4 és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rijnstate Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL54465.091.15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel