Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Huntington-kór tünetmentes fehérállomány-változásainak dekódolása (Win-HD)

2020. február 17. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

A WIN-HD egy monocentrikus longitudinális vizsgálat, amely a premanifest Huntingtin (HTT) mutációhordozókat és a nem HTT mutációhordozókat hasonlítja össze annak megállapítására, hogy a fehérállomány atrófia sokkal korábban következik be, mint a klinikai megjelenés HD-ban diffúziós súlyozott mágneses magrezonancia (N spektroszkópia (DWS)) és Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI).

A vizsgálók legfeljebb 20 premanifest HTT mutációhordozót (15 befejezett) és legfeljebb 20 nem HTT mutációhordozót (15 befejezett) toboroznak. Fontos, hogy meglegyen ez a 2 populáció, hogy összehasonlíthassuk eredményeinket, és megállapítsuk, vannak-e szignifikáns fehérállományi változások a HD-betegség kezdetétől távol. Ezért a nem HTT mutációt hordozók életkora és neme megegyezik az előre megnyilvánuló HTT mutációhordozókkal.

A hipotézis tesztelése érdekében a vizsgálat 2 alkalommal, éves időközönként jár.

Ez a tanulmány 4 fő kritériumon alapul:

  1. Képalkotási kritériumok
  2. Klinikai és neurológiai kritériumok
  3. Pszichológiai kritériumok
  4. Viselkedési kritériumok

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 750013
        • Brain and Spine Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetmentes egyéneknek:

    • Genetikai teszt elérhető CAG (citozin-adenin-guanin) ismétlődési hosszával > 36 a HTT génben
    • UHDRS pontszám <5
    • Terhelési pontszám <250

  • A vezérlőkhöz:

    - Genetikai teszt elérhető ≤ 36 CAG-ismétlési hosszúsággal a HTT génben

  • A tünet előtt álló egyének és kontrollcsoportok általános felvételi kritériumai (kor és nem egyezik a tünetmentes egyénekkel, de családi kapcsolat nélkül):

    • Legalább 18 éves
    • Hozzájárulási képesség
    • A tájékozott hozzájárulás aláírása
    • Társadalombiztosítás fedezi
    • Képesség MRI szkennelésre

A be nem fogadási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • MRI-vizsgálat ellenjavallatai (fémes implantátum, pacemaker, mesterséges szívbillentyű, agyi vaszkuláris malformáció, aneurizma klipek, fémtöredékek, mesterséges implantátumok, perifériás vagy neuronális stimulátor, inzulinpumpa, intravénás katéter, epilepsziás, görcsrohamos személy , fémes fogamzásgátló eszköz, tartós szemhéj smink, klausztrofóbia,…)
  • Nem hajlandó tájékozódni kóros MRI esetén (jelentős orvosi anomáliával)
  • Súlyos fejsérülés az anamnézisben
  • Neurológiai rendellenesség anamnézisében vagy neurológiai rendellenesség jelenléte
  • Részvétel egy gyógyszervizsgálatban vagy egy másik vizsgálat kizárási időszaka
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség megérteni a protokollra vonatkozó információkat
  • A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
  • Jogi védelem alatt álló személy (törvényes gondnokság, gyámság vagy igazságszolgáltatás)
  • Védelem nélküli és beleegyezésre képtelen személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Előre manifeszt HTT mutációhordozók
Egyéb: Agy képalkotás
Hangerő, DWS és DTI
Egyéb: Neurológiai vizsgálatok
UHDRS
Viselkedési: Pszichológiai értékelések
STAI (Spielberger-állapot és vonások szorongásos felmérése) A és B, BDI-II (Beck-depressziós leltár), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) és MINI-SEA (mini szociális kognitív és érzelmi felmérés)
Viselkedési: Viselkedési értékelések
Számítógépes játék
EGYÉB: nem HTT mutációhordozók
Egyéb: Agy képalkotás
Hangerő, DWS és DTI
Egyéb: Neurológiai vizsgálatok
UHDRS
Viselkedési: Pszichológiai értékelések
STAI (Spielberger-állapot és vonások szorongásos felmérése) A és B, BDI-II (Beck-depressziós leltár), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) és MINI-SEA (mini szociális kognitív és érzelmi felmérés)
Viselkedési: Viselkedési értékelések
Számítógépes játék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kóros fehérállomány-változások diffúziós súlyozott spektroszkópiával történő kimutatása a Huntington-kór megjelenése előtt, a HTT mutációt hordozók és a nem HTT mutációt hordozók összehasonlításával egy éven keresztül
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kóros fehérállomány változásainak kimutatása diffúziós súlyozott spektroszkópiával egy év alatt, mint alanyok közötti evolúció
Időkeret: egy év
egy év
Detektálás diffúziós tenzorral A kóros fehérállomány-változások képalkotása a Huntington-kór megjelenése előtt, a HTT mutációt hordozók és a nem HTT mutációt hordozók összehasonlítása egy év alatt.
Időkeret: egy év
egy év
Detektálás diffúziós tenzoros képalkotással A fehérállomány változása egy év alatt szubjektumok közötti evolúcióként történik.
Időkeret: egy év
egy év
Kóros pontszámok kimutatása pszichológiai tesztekből a lehetséges korai nem motoros változások és azok egy év alatti alakulásának felmérésére.
Időkeret: egy év
egy év
Választási arányok és időbeli különbségek kimutatása a viselkedési feladatban HTT mutációt hordozók és nem HTT mutációhordozók összehasonlítása során egy év alatt.
Időkeret: egy év
egy év
Időbeli különbségek kimutatása a viselkedési feladatban HTT mutációhordozók és nem HTT mutációhordozók összehasonlítása során egy év alatt.
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Együttműködők

University College, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (IKTATÓ HIVATAL: RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agy képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel