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Decodificación de cambios presintomáticos en la materia blanca en la enfermedad de Huntington (Win-HD)

17 de febrero de 2020 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD es un estudio longitudinal monocéntrico que compara portadores de mutación premanifestada de Huntingtina (HTT) y portadores de mutación no HTT para determinar que la atrofia de la sustancia blanca ocurre mucho antes del inicio clínico en HD usando resonancia magnética nuclear ponderada por difusión (espectroscopia N (DWS) y Imágenes de tensor de difusión (DTI).

Los investigadores reclutarán hasta 20 portadores de mutaciones HTT premanifestadas (15 completas) y hasta 20 portadores de mutaciones no HTT (15 completas). Es importante tener esas 2 poblaciones para comparar nuestros resultados y determinar si hay cambios significativos en la sustancia blanca lejos del inicio de la EH. Por lo tanto, los portadores de la mutación que no son HTT tendrán la misma edad y sexo que los portadores de la mutación HTT premanifiestos.

Para probar la hipótesis, el estudio tiene 2 visitas con un año de intervalo.

Este estudio se basa en 4 criterios principales:

  1. Criterios de imagen
  2. Criterios clínicos y neurológicos
  3. Criterios psicológicos
  4. Criterios de comportamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 750013
        • Brain and Spine Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para personas presintomáticas:

    • Prueba genética disponible con longitud de repetición CAG (citosina-adenina-guanina)> 36 en el gen HTT
    • Puntuación UHDRS <5
    • Puntuación de carga <250

  • Para controles:

    - Prueba genética disponible con longitud de repetición CAG ≤ 36 en el gen HTT

  • Criterios de inclusión comunes para individuos presintomáticos y controles (emparejados por edad y género con individuos presintomáticos y pero sin ninguna relación familiar):

    • Al menos 18 años de edad
    • Capacidad para consentir
    • Firma del consentimiento informado
    • Cubierto por la seguridad social
    • Capacidad para someterse a una resonancia magnética

Criterios de no inclusión:

  • Menores de 18 años
  • Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (implante metálico, marcapasos, válvula cardíaca artificial, malformación vascular cerebral, clips de aneurisma, fragmentos metálicos expuestos, implantes artificiales, estimulador periférico o neuronal, bomba de insulina, catéter intravenoso, epilepsia, persona con antecedentes de convulsiones , dispositivo anticonceptivo metálico, maquillaje permanente de párpados, claustrofobia,…)
  • Falta de voluntad para ser informado en caso de resonancia magnética anormal (con una anomalía médica significativa)
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
  • Antecedentes de trastorno neurológico o presencia de trastorno neurológico
  • Participación en un ensayo farmacológico o periodo de exclusión de otro estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para comprender la información sobre el protocolo.
  • Persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa
  • Persona bajo tutela legal (guarda legal, tutela o mantenimiento de justicia)
  • Persona sin ninguna protección e incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Portadores de mutación HTT premanifiesta
Otro: Imagen mental
Volumen, DWS y DTI
Otro: Evaluaciones neurológicas
UHDRS
Conductual: Evaluaciones psicológicas
STAI (Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo de Spielberger) A y B, BDI-II (Inventario de Depresión de Beck), MINI (Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional) y MINI-SEA (mini Evaluación Emocional y Cognitiva Social)
Conductual: Evaluaciones de comportamiento
Juego computarizado
OTRO: portadores de mutaciones no HTT
Otro: Imagen mental
Volumen, DWS y DTI
Otro: Evaluaciones neurológicas
UHDRS
Conductual: Evaluaciones psicológicas
STAI (Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo de Spielberger) A y B, BDI-II (Inventario de Depresión de Beck), MINI (Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional) y MINI-SEA (mini Evaluación Emocional y Cognitiva Social)
Conductual: Evaluaciones de comportamiento
Juego computarizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección por espectroscopía de difusión ponderada de cambios anormales en la sustancia blanca antes del inicio de la enfermedad de Huntington comparando portadores de mutación HTT y no portadores de mutación HTT durante un año
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección por espectroscopía de difusión ponderada de cambios anormales en la sustancia blanca durante un año como evolución entre sujetos
Periodo de tiempo: un año
un año
Detección por imágenes de tensor de difusión de cambios anormales en la sustancia blanca antes de la aparición de la enfermedad de Huntington comparando portadores de mutaciones HTT y no portadores de mutaciones HTT durante un año.
Periodo de tiempo: un año
un año
Detección por imágenes de tensor de difusión cambios en la sustancia blanca durante un año como una evolución entre sujetos.
Periodo de tiempo: un año
un año
Detección de puntuaciones anormales en pruebas psicológicas para evaluar posibles cambios no motores tempranos y su evolución intersujetos a lo largo de un año.
Periodo de tiempo: un año
un año
Detección de tasas de elección y diferencias de tiempo en la tarea conductual comparando portadores de mutación HTT y no portadores de mutación HTT durante un año.
Periodo de tiempo: un año
un año
Detección de diferencias de tiempo en la tarea conductual comparando portadores de mutación HTT y no portadores de mutación HTT durante un año.
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Colaboradores

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (REGISTRO: RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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