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ハンチントン病における発症前の白質変化の解読 (Win-HD)

2020年2月17日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD は、拡散強調核磁気共鳴 (N 分光法 (DWS) および拡散テンソル イメージング (DTI)。

治験責任医師は、最大 20 人の発症前 HTT 突然変異キャリア (15 人が完了) と最大 20 人の非 HTT 突然変異キャリア (15 人が完了) を募集します。 結果を比較し、HD の発症から遠く離れたところに重要な白質の変化があるかどうかを判断するには、これらの 2 つの集団を持つことが重要です。 したがって、非 HTT 突然変異保因者は、年齢と性別が HTT 突然変異保因者と一致します。

仮説を検証するために、この調査では 1 年間隔で 2 回の訪問が行われます。

この調査は、4 つの主要な基準に基づいています。

  1. 画像基準
  2. 臨床的および神経学的基準
  3. 心理的基準
  4. 行動基準

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、750013
        • Brain and Spine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発症前の個人の場合：

    • HTT 遺伝子の CAG (シトシン-アデニン-グアニン) 反復長 > 36 で利用可能な遺伝子検査
    • UHDRS スコア <5
    • 負荷スコア <250

  • コントロールの場合:

    - HTT遺伝子のCAGリピート長≤36で利用可能な遺伝子検査

  • 発症前の個人および対照の一般的な選択基準（発症前の個人と年齢および性別が一致し、家族関係はありません）：

    • 18歳以上
    • 同意能力
    • インフォームドコンセントの署名
    • 社会保障の対象
    • MRIスキャンを受ける能力

非包含基準:

  • 18歳未満
  • MRI検査の禁忌（金属インプラント、ペースメーカー、人工心臓弁、脳血管奇形、動脈瘤クリップ、金属片による露出、人工インプラント、末梢または神経刺激装置、インスリンポンプ、静脈内カテーテル、てんかん、発作歴のある人） 、金属製の避妊具、永久的なまぶたのメイクアップ、閉所恐怖症、…)
  • 異常なMRI（重大な医学的異常を伴う）の場合に通知されることを望まない
  • 重度の頭部外傷の病歴
  • 神経障害の病歴または神経障害の存在
  • 薬物試験への参加または別の研究の除外期間
  • 妊娠中または授乳中
  • プロトコルに関する情報を理解できない
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
  • 法的保護を受けている人（法定後見、後見または司法維持）
  • 無防備で同意できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：前マニフェスト HTT 突然変異キャリア
他の：脳イメージング
ボリューム、DWS および DTI
他の：神経学的評価
UHDRS
行動：心理的評価
STAI (Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A および B、BDI-II (Beck Depression Inventory)、MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)、および MINI-SEA (mini Social Cognitive and Emotional Assessment)
行動：行動評価
コンピュータ化されたゲーム
他の：非 HTT 突然変異キャリア
他の：脳イメージング
ボリューム、DWS および DTI
他の：神経学的評価
UHDRS
行動：心理的評価
STAI (Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A および B、BDI-II (Beck Depression Inventory)、MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview)、および MINI-SEA (mini Social Cognitive and Emotional Assessment)
行動：行動評価
コンピュータ化されたゲーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HTT 変異保持者と非 HTT 変異保持者を 1 年以上比較した、ハンチントン病発症前の異常な白質変化の拡散強調分光法による検出
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
被験者間の進化としての1年にわたる異常な白質変化の拡散強調分光法による検出
時間枠：一年
一年
ハンチントン病発症前の異常な白質変化の拡散テンソル イメージングによる検出。HTT 変異キャリアと非 HTT 変異キャリアを 1 年以上比較。
時間枠：一年
一年
Diffusion Tensor Imaging による検出 白質は、被験者間進化として 1 年にわたって変化します。
時間枠：一年
一年
心理テストからの異常なスコアの検出により、早期の非運動変化の可能性と、1 年にわたるそれらの被験者間の進化を評価します。
時間枠：一年
一年
HTT 変異保持者と非 HTT 変異保持者を 1 年以上比較した行動課題における選択率と時間差の検出。
時間枠：一年
一年
HTT 変異保持者と非 HTT 変異保持者を 1 年以上比較した行動タスクの時間差の検出。
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

協力者

University College, London

捜査官

  • 主任研究者：Alexandra DURR, PU-PH、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月11日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (レジストリ：RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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