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Entschlüsselung präsymptomatischer Veränderungen der weißen Substanz bei der Huntington-Krankheit (Win-HD)

17. Februar 2020 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD ist eine monozentrische Längsschnittstudie, die prämanifeste Huntingtin (HTT)-Mutationsträger und Nicht-HTT-Mutationsträger vergleicht, um festzustellen, dass die Atrophie der weißen Substanz weit früher als der klinische Beginn bei der Huntington-Krankheit auftritt, unter Verwendung von diffusionsgewichteter kernmagnetischer Resonanz (N-Spektroskopie (DWS) und Diffusion Tensor Imaging (DTI).

Die Ermittler rekrutieren bis zu 20 prämanifestierte HTT-Mutationsträger (15 abgeschlossen) und bis zu 20 Nicht-HTT-Mutationsträger (15 abgeschlossen). Es ist wichtig, diese 2 Populationen zu haben, um unsere Ergebnisse zu vergleichen und festzustellen, ob es weit vom Beginn der Huntington-Krankheit entfernt signifikante Veränderungen der weißen Substanz gibt. Daher werden Nicht-HTT-Mutationsträger in Alter und Geschlecht mit prämanifesten HTT-Mutationsträgern abgeglichen.

Um die Hypothese zu testen, hat die Studie 2 Besuche im Abstand von einem Jahr.

Diese Studie basiert auf 4 Hauptkriterien:

  1. Bildgebende Kriterien
  2. Klinische und neurologische Kriterien
  3. Psychologische Kriterien
  4. Verhaltenskriterien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 750013
        • Brain and Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für präsymptomatische Personen:

    • Gentest verfügbar mit CAG (Cytosin-Adenin-Guanin) Wiederholungslänge > 36 im HTT-Gen
    • UHDRS-Score <5
    • Belastungspunktzahl <250

  • Für Kontrollen:

    - Gentest verfügbar mit CAG-Wiederholungslänge ≤ 36 im HTT-Gen

  • Gemeinsame Einschlusskriterien für präsymptomatische Personen und Kontrollen (alters- und geschlechtsangepasst mit präsymptomatischen Personen und ohne familiäre Beziehung):

    • Mindestens 18 Jahre alt
    • Zustimmungsfähigkeit
    • Unterschrift der Einverständniserklärung
    • Von der Sozialversicherung abgedeckt
    • Fähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (Metallimplantat, Schrittmacher, künstliche Herzklappe, Hirngefäßfehlbildung, Aneurysma-Clips, freigelegt durch Metallfragmente, künstliche Implantate, peripherer oder neuronaler Stimulator, Insulinpumpe, intravenöser Katheter, Epilepsie, Person mit Krampfanfällen in der Anamnese). , metallisches Verhütungsmittel, permanentes Augenlid-Make-up, Klaustrophobie, …)
  • Unwilligkeit, im Falle einer anormalen MRT (mit einer signifikanten medizinischen Anomalie) informiert zu werden
  • Geschichte der schweren Kopfverletzung
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder Vorhandensein einer neurologischen Störung
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder Ausschlusszeitraum einer anderen Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, Informationen über das Protokoll zu verstehen
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Rechtsschutzberechtigte (Vormundschaft, Vormundschaft oder Rechtspflege)
  • Person ohne jeglichen Schutz und nicht in der Lage zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Prämanifeste HTT-Mutationsträger
Sonstiges: Gehirnscan
Volumen, DWS und DTI
Sonstiges: Neurologische Beurteilungen
UHDRS
Verhalten: Psychologische Gutachten
STAI (Spielberger State and Trait Anxiety Inventory) A und B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) und MINI-SEA (Mini Social Cognitive and Emotional Assessment)
Verhalten: Verhaltensbewertungen
Computergestütztes Spiel
ANDERE: Nicht-HTT-Mutationsträger
Sonstiges: Gehirnscan
Volumen, DWS und DTI
Sonstiges: Neurologische Beurteilungen
UHDRS
Verhalten: Psychologische Gutachten
STAI (Spielberger State and Trait Anxiety Inventory) A und B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) und MINI-SEA (Mini Social Cognitive and Emotional Assessment)
Verhalten: Verhaltensbewertungen
Computergestütztes Spiel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis durch diffusionsgewichtete Spektroskopie von abnormalen Veränderungen der weißen Substanz vor dem Ausbruch der Huntington-Krankheit, wobei HTT-Mutationsträger und Nicht-HTT-Mutationsträger über einen Zeitraum von einem Jahr verglichen werden
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis durch Diffusionsgewichtete Spektroskopie von abnormalen Veränderungen der weißen Substanz über ein Jahr als interindividuelle Evolution
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Nachweis durch Diffusions-Tensor-Bildgebung abnormaler Veränderungen der weißen Substanz vor dem Ausbruch der Huntington-Krankheit, wobei HTT-Mutationsträger und Nicht-HTT-Mutationsträger über einen Zeitraum von einem Jahr verglichen werden.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Erkennung durch Diffusion Tensor Imaging Veränderungen der weißen Substanz über ein Jahr als interindividuelle Evolution.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Erkennung abnormaler Werte aus psychologischen Tests zur Bewertung möglicher früher nichtmotorischer Veränderungen und ihrer interindividuellen Entwicklung über ein Jahr.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Erfassung von Wahlraten und Zeitunterschieden in der Verhaltensaufgabe beim Vergleich von HTT-Mutationsträgern und Nicht-HTT-Mutationsträgern über ein Jahr.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Nachweis von Zeitunterschieden in der Verhaltensaufgabe beim Vergleich von HTT-Mutationsträgern und Nicht-HTT-Mutationsträgern über ein Jahr.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (REGISTRIERUNG: RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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