Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decodering van presymptomatische veranderingen in de witte stof bij de ziekte van Huntington (Win-HD)

17 februari 2020 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD is een monocentrisch longitudinaal onderzoek waarin premanifest Huntingtine (HTT)-mutatiedragers en niet-HTT-mutatiedragers worden vergeleken om te bepalen dat wittestofatrofie veel eerder optreedt dan het klinische begin bij de ZvH met behulp van Diffusion-weighted Nuclear Magnetic Resonance (N-spectroscopie (DWS) en Diffusie Tensor Imaging (DTI).

De onderzoekers zullen maximaal 20 premanifeste HTT-mutatiedragers rekruteren (15 voltooid) en maximaal 20 niet-HTT-mutatiedragers (15 voltooid). Het is belangrijk om die 2 populaties te hebben om onze resultaten te vergelijken en te bepalen of er significante veranderingen in de witte stof zijn ver van het begin van de ZvH. Daarom zullen niet-HTT-mutatiedragers qua leeftijd en geslacht overeenkomen met premanifeste HTT-mutatiedragers.

Om de hypothese te testen, heeft de studie 2 bezoeken met een tussenpoos van een jaar.

Deze studie is gebaseerd op 4 hoofdcriteria:

  1. Beeldcriteria
  2. Klinische en neurologische criteria
  3. Psychologische criteria
  4. Gedragscriteria

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 750013
        • Brain and Spine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor presymptomatische personen:

    • Genetische test beschikbaar met CAG (Cytosine-Adenine-Guanine) herhalingslengte > 36 in HTT-gen
    • UHDRS-score <5
    • Lastscore <250

  • Voor controles:

    - Genetische test beschikbaar met CAG-herhalingslengte ≤ 36 in HTT-gen

  • Gemeenschappelijke inclusiecriteria voor presymptomatische individuen en controles (gematcht op leeftijd en geslacht met presymptomatische individuen en maar zonder enige familierelatie):

    • Minstens 18 jaar oud
    • Vermogen om in te stemmen
    • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
    • Gedekt door de sociale zekerheid
    • Mogelijkheid om MRI-scanning te ondergaan

Criteria voor niet-opname:

  • Onder de leeftijd van 18 jaar
  • Contra-indicaties voor MRI-onderzoek (metalen implantaat, pacemaker, kunstmatige hartklep, vasculaire misvorming van de hersenen, aneurysmaclips, blootgelegd door metalen fragmenten, kunstmatige implantaten, perifere of neuronale stimulator, insulinepomp, intraveneuze katheter, epilepsie, persoon met een voorgeschiedenis van toevallen , metalen anticonceptiemiddel, permanente ooglidmake-up, claustrofobie,…)
  • Onwil om geïnformeerd te worden bij afwijkende MRI (met een significante medische afwijking)
  • Geschiedenis van ernstig hoofdletsel
  • Geschiedenis van neurologische aandoening of aanwezigheid van neurologische aandoening
  • Deelname aan een medicijnonderzoek of uitsluitingsperiode van een ander onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om informatie over het protocol te begrijpen
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
  • Persoon onder wettelijke bescherming (wettelijke voogdij, voogdij of rechtshandhaving)
  • Persoon zonder enige bescherming en niet in staat om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Premanifeste HTT-mutatiedragers
Ander: Beeldvorming van de hersenen
Volume, DWS en DTI
Ander: Neurologische beoordelingen
UHDRS
Gedragsmatig: Psychologische beoordelingen
STAI (Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A en B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) en MINI-SEA (mini Social cognitieve en emotionele beoordeling)
Gedragsmatig: Gedragsbeoordelingen
Computergestuurd spel
ANDER: niet-HTT-mutatiedragers
Ander: Beeldvorming van de hersenen
Volume, DWS en DTI
Ander: Neurologische beoordelingen
UHDRS
Gedragsmatig: Psychologische beoordelingen
STAI (Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A en B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) en MINI-SEA (mini Social cognitieve en emotionele beoordeling)
Gedragsmatig: Gedragsbeoordelingen
Computergestuurd spel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie door middel van diffusiegewogen spectroscopie van abnormale veranderingen in de witte stof voorafgaand aan het begin van de ziekte van Huntington waarbij HTT-mutatiedragers en niet-HTT-mutatiedragers gedurende een jaar worden vergeleken
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie door middel van diffusie-gewogen spectroscopie van abnormale veranderingen in witte stof gedurende een jaar als een intersubject-evolutie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Detectie door Diffusion Tensor Imaging van abnormale veranderingen in de witte stof voorafgaand aan het begin van de ziekte van Huntington waarbij HTT-mutatiedragers en niet-HTT-mutatiedragers gedurende een jaar worden vergeleken.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Detectie door diffusietensor Beeldvorming van witte stofveranderingen gedurende een jaar als een intersubjectevolutie.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Detectie van abnormale scores van psychologische tests om mogelijke vroege niet-motorische veranderingen en hun interindividuele evolutie over een jaar te beoordelen.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Detectie van keuzepercentages en tijdsverschillen in de gedragstaak waarbij HTT-mutatiedragers en niet-HTT-mutatiedragers gedurende een jaar worden vergeleken.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Detectie van tijdsverschillen in de gedragstaak die HTT-mutatiedragers en niet-HTT-mutatiedragers gedurende een jaar vergelijkt.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Medewerkers

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (REGISTRATIE: RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Huntington

Klinische onderzoeken op Beeldvorming van de hersenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren