Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireita edeltävien valkoisen aineen muutosten dekoodaus Huntingtonin taudissa (Win-HD)

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD on monosentrinen pitkittäistutkimus, jossa verrataan Premanifest Huntingtin (HTT) -mutaation kantajia ja muita kuin HTT-mutaation kantajia sen määrittämiseksi, että valkoisen aineen atrofia tapahtuu paljon aikaisemmin kuin kliininen puhkeaminen HD:ssä käyttämällä diffuusiopainotettua ydinmagneettista resonanssia (N-spektroskopiaa (DWS)) ja Diffuusiotensorikuvantaminen (DTI).

Tutkijat rekrytoivat enintään 20 ennalta ilmennyt HTT-mutaation kantajaa (15 valmistunutta) ja enintään 20 ei-HTT-mutaation kantajaa (15 valmistunutta). On tärkeää, että sinulla on nämä kaksi populaatiota, jotta voimme verrata tuloksiamme ja määrittää, tapahtuuko merkittäviä valko-aineen muutoksia kaukana HD:n alkamisesta. Siksi muiden kuin HTT-mutaation kantajien ikä ja sukupuoli vastaavat ennalta ilmeneviä HTT-mutaation kantajia.

Hypoteesin testaamiseksi tutkimuksessa on 2 käyntiä vuoden välein.

Tämä tutkimus perustuu neljään pääkriteeriin:

  1. Kuvauskriteerit
  2. Kliiniset ja neurologiset kriteerit
  3. Psykologiset kriteerit
  4. Käyttäytymiskriteerit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 750013
        • Brain and Spine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireita edeltäville henkilöille:

    • Geneettinen testi saatavilla CAG (sytosiini-adeniini-guaniini) toistopituudella > 36 HTT-geenissä
    • UHDRS-pisteet <5
    • Kuormituspisteet <250

  • Säätimet:

    - Geneettinen testi saatavilla CAG-toiston pituudella ≤ 36 HTT-geenissä

  • Yleiset osallistumiskriteerit oireettomia yksilöitä ja verrokkeja varten (ikä- ja sukupuolisovitus oireettoman yksilöiden kanssa, mutta ilman perhesuhdetta):

    • Vähintään 18-vuotias
    • Kyky suostua
    • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
    • Sosiaaliturvan piirissä
    • Mahdollisuus suorittaa MRI-skannaus

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet (metallinen implantti, sydämentahdistin, tekosydänläppä, aivoverisuonten epämuodostumat, aneurysmaklipsit, metallisirpaleiden paljastaminen, keinotekoiset implantit, perifeerinen tai hermoston stimulaattori, insuliinipumppu, suonensisäinen katetri, epilepsia, henkilö, jolla on ollut kohtauksia , metallinen ehkäisyväline, pysyvä silmäluomen meikki, klaustrofobia,…)
  • Haluttomuus saada tietoa epänormaalista magneettikuvauksesta (jossa on merkittävä lääketieteellinen poikkeama)
  • Aiempi vakava päävamma
  • Aiempi neurologinen häiriö tai neurologisen häiriön esiintyminen
  • Osallistuminen lääketutkimukseen tai toisen tutkimuksen poissulkemisjakso
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa koskevia tietoja
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
  • Henkilö, joka on laillisen suojelun piirissä (huoltaja, huoltaja tai oikeuden ylläpitäminen)
  • Henkilö ilman suojaa ja joka ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Premanifest HTT-mutaation kantajat
Muut: Aivojen kuvantaminen
Äänenvoimakkuus, DWS ja DTI
Muut: Neurologiset arvioinnit
UHDRS
Käyttäytyminen: Psykologiset arvioinnit
STAI (Spielberger State and Trait Anxiety Inventory) A ja B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) ja MINI-SEA (mini sosiaalinen kognitiivinen ja emotionaalinen arviointi)
Käyttäytyminen: Käyttäytymisarvioinnit
Tietokoneistettu peli
MUUTA: ei-HTT-mutaation kantajat
Muut: Aivojen kuvantaminen
Äänenvoimakkuus, DWS ja DTI
Muut: Neurologiset arvioinnit
UHDRS
Käyttäytyminen: Psykologiset arvioinnit
STAI (Spielberger State and Trait Anxiety Inventory) A ja B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) ja MINI-SEA (mini sosiaalinen kognitiivinen ja emotionaalinen arviointi)
Käyttäytyminen: Käyttäytymisarvioinnit
Tietokoneistettu peli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epänormaalien valkoisen aineen muutosten havaitseminen diffuusiopainotteisella spektroskopialla ennen Huntingtonin taudin puhkeamista vertaamalla HTT-mutaation kantajia ja ei-HTT-mutaation kantajia yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epänormaalin valkoisen aineen muutosten havaitseminen diffuusiopainotetulla spektroskopialla yhden vuoden aikana subjektien välisenä kehityksenä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Diffuusiotensorin havaitseminen Epänormaalien valkoisen aineen muutosten kuvantaminen ennen Huntingtonin taudin puhkeamista vertaamalla HTT-mutaation kantajia ja ei-HTT-mutaation kantajia yhden vuoden ajalta.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Havaitseminen diffuusiotensorikuvauksella Valkoinen aine muuttuu vuoden aikana subjektien välisenä kehityksenä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Poikkeavien tulosten havaitseminen psykologisista testeistä mahdollisten varhaisten ei-motoristen muutosten ja niiden yksilöiden välisen kehityksen arvioimiseksi vuoden aikana.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Valintasuhteiden ja aikaerojen havaitseminen käyttäytymistehtävässä vertaamalla HTT-mutaation kantajia ja ei-HTT-mutaation kantajia yhden vuoden ajalta.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Aikaerojen havaitseminen käyttäytymistehtävässä vertaamalla HTT-mutaation kantajia ja ei-HTT-mutaation kantajia yhden vuoden ajalta.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Yhteistyökumppanit

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (REKISTERÖINTI: RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa