Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekodowanie przedobjawowych zmian istoty białej w chorobie Huntingtona (Win-HD)

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD to monocentryczne badanie podłużne porównujące nosicieli mutacji Huntingtyny (HTT) przed wystąpieniem objawów i nosicieli mutacji bez HTT w celu ustalenia, że ​​atrofia istoty białej występuje znacznie wcześniej niż początek kliniczny w HD za pomocą dyfuzyjnego ważonego jądrowego rezonansu magnetycznego (spektroskopia N (DWS) i Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI).

Badacze zwerbują do 20 nosicieli mutacji HTT przed wystąpieniem objawów (15 ukończonych) i do 20 nosicieli mutacji innych niż HTT (15 ukończonych). Ważne jest, aby mieć te 2 populacje, aby porównać nasze wyniki i określić, czy istnieją znaczące zmiany w istocie białej daleko od początku HD. Dlatego nosiciele mutacji innych niż HTT będą dopasowani pod względem wieku i płci do nosicieli mutacji HTT przed manifestacją.

W celu sprawdzenia hipotezy badanie obejmuje 2 wizyty w odstępie roku.

Badanie to opiera się na 4 głównych kryteriach:

  1. Kryteria obrazowania
  2. Kryteria kliniczne i neurologiczne
  3. Kryteria psychologiczne
  4. Kryteria behawioralne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 750013
        • Brain and Spine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla osób przedobjawowych:

    • Dostępny test genetyczny z długością powtórzeń CAG (Cytozyna-Adenina-Guanina) > 36 w genie HTT
    • Wynik UHDRS <5
    • Wynik obciążenia <250

  • Dla kontroli:

    - Dostępny test genetyczny z długością powtórzeń CAG ≤ 36 w genie HTT

  • Wspólne kryteria włączenia dla osób przedobjawowych i kontroli (dopasowane pod względem wieku i płci z osobami przedobjawowymi i bez żadnego związku rodzinnego):

    • Co najmniej 18 lat
    • Zdolność do wyrażenia zgody
    • Podpis świadomej zgody
    • Objęty ubezpieczeniem społecznym
    • Możliwość poddania się skanowaniu MRI

Kryteria niewłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Przeciwwskazania do badania MRI (implant metalowy, rozrusznik serca, sztuczna zastawka serca, malformacja naczyniowa mózgu, zaciski tętniaka, odsłonięte odłamkami metalowymi, sztuczne implanty, stymulator obwodowy lub neuronalny, pompa insulinowa, cewnik dożylny, padaczka, osoba z napadami padaczkowymi w wywiadzie , metalowe środki antykoncepcyjne, makijaż permanentny powiek, klaustrofobia,…)
  • Niechęć do bycia poinformowanym w przypadku nieprawidłowego MRI (z istotną anomalią medyczną)
  • Historia ciężkiego urazu głowy
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub obecność zaburzeń neurologicznych
  • Uczestnictwo w badaniu leku lub okresie wykluczenia z innego badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność zrozumienia informacji o protokole
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej (opieka prawna, kuratela lub utrzymanie wymiaru sprawiedliwości)
  • Osoba bez żadnej ochrony i niezdolna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Nosiciele mutacji HTT przed manifestacją
Inny: Obrazowanie mózgu
Głośność, DWS i DTI
Inny: Oceny neurologiczne
UHDRS
Behawioralne: Oceny psychologiczne
STAI (inwentarz stanu i cechy lęku Spielbergera) A i B, BDI-II (inwentarz depresji Becka), MINI (mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny) i MINI-SEA (mini-społeczna ocena poznawcza i emocjonalna)
Behawioralne: Oceny behawioralne
Gra komputerowa
INNY: nosicielami mutacji innych niż HTT
Inny: Obrazowanie mózgu
Głośność, DWS i DTI
Inny: Oceny neurologiczne
UHDRS
Behawioralne: Oceny psychologiczne
STAI (inwentarz stanu i cechy lęku Spielbergera) A i B, BDI-II (inwentarz depresji Becka), MINI (mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny) i MINI-SEA (mini-społeczna ocena poznawcza i emocjonalna)
Behawioralne: Oceny behawioralne
Gra komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie za pomocą spektroskopii ważonej dyfuzyjnie nieprawidłowych zmian istoty białej przed wystąpieniem choroby Huntingtona, porównanie nosicieli mutacji HTT i nosicieli mutacji bez HTT w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie za pomocą spektroskopii ważonej dyfuzyjnie nieprawidłowych zmian istoty białej w ciągu jednego roku jako ewolucja międzyosobnicza
Ramy czasowe: rok
rok
Wykrywanie za pomocą tensora dyfuzji Obrazowanie nieprawidłowych zmian istoty białej przed wystąpieniem choroby Huntingtona, porównanie nosicieli mutacji HTT i nosicieli mutacji bez HTT w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: rok
rok
Wykrywanie za pomocą obrazowania tensora dyfuzji istota biała zmienia się w ciągu roku jako ewolucja międzyosobnicza.
Ramy czasowe: rok
rok
Wykrywanie nieprawidłowych wyników testów psychologicznych w celu oceny możliwych wczesnych zmian niemotorycznych i ich ewolucji międzyosobniczej w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: rok
rok
Wykrywanie wskaźników wyboru i różnic czasowych w zadaniu behawioralnym porównującym nosicieli mutacji HTT i nosicieli mutacji innych niż HTT w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: rok
rok
Wykrywanie różnic czasowych w zadaniu behawioralnym porównującym nosicieli mutacji HTT i nosicieli mutacji innych niż HTT w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (REJESTR: RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Obrazowanie mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj