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Decodificando alterações pré-sintomáticas da substância branca na doença de Huntington (Win-HD)

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD é um estudo longitudinal monocêntrico comparando portadores pré-manifestos da mutação Huntingtin (HTT) e portadores da mutação não HTT para determinar que a atrofia da substância branca ocorre muito antes do início clínico na DH usando ressonância magnética nuclear ponderada por difusão (espectroscopia N (DWS) e Imagiologia por tensor de difusão (DTI).

Os investigadores recrutarão até 20 portadores de mutação HTT pré-manifestos (15 completos) e até 20 portadores de mutação não HTT (15 completos). É importante ter essas 2 populações para comparar nossos resultados e determinar se há alterações significativas na substância branca distantes do início da DH. Portanto, os portadores de mutação não HTT terão idade e gênero pareados aos portadores de mutação HTT pré-manifestos.

Para testar a hipótese, o estudo conta com 2 visitas com intervalo de um ano.

Este estudo é baseado em 4 critérios principais:

  1. Critérios de imagem
  2. Critérios clínicos e neurológicos
  3. Critérios psicológicos
  4. Critérios comportamentais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 750013
        • Brain and Spine Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para indivíduos pré-sintomáticos:

    • Teste genético disponível com comprimento de repetição CAG (citosina-adenina-guanina) > 36 no gene HTT
    • Pontuação UHDRS <5
    • Pontuação de sobrecarga <250

  • Para controles:

    - Teste genético disponível com comprimento de repetição CAG ≤ 36 no gene HTT

  • Critérios de inclusão comuns para indivíduos pré-sintomáticos e controles (pareados por idade e gênero com indivíduos pré-sintomáticos e sem qualquer relação familiar):

    • Pelo menos 18 anos de idade
    • Capacidade de consentimento
    • Assinatura do consentimento informado
    • Coberto pela segurança social
    • Capacidade de passar por ressonância magnética

Critérios de não inclusão:

  • Menores de 18 anos de idade
  • Contra-indicações ao exame de ressonância magnética (implante metálico, marca-passo, válvula cardíaca artificial, malformação vascular cerebral, clipes de aneurisma, expostos por fragmentos metálicos, implantes artificiais, estimulador periférico ou neuronal, bomba de insulina, cateter intravenoso, epilepsia, pessoa com histórico de convulsão , anticoncepcional metálico, maquiagem permanente nas pálpebras, claustrofobia,…)
  • Relutância em ser informado em caso de ressonância magnética anormal (com uma anomalia médica significativa)
  • Histórico de traumatismo craniano grave
  • História de distúrbio neurológico ou presença de distúrbio neurológico
  • Participação em um teste de droga ou período de exclusão de outro estudo
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de entender as informações sobre o protocolo
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoa sob proteção legal (tutela legal, tutela ou manutenção da justiça)
  • Pessoa sem qualquer proteção e incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Portadores de mutação HTT pré-manifestos
Outro: Imagem cerebral
Volume, DWS e DTI
Outro: Avaliações neurológicas
UHDRS
Comportamental: Avaliações psicológicas
STAI (estado de Spielberger e Inventário de Ansiedade Traço) A e B, BDI-II (Inventário de Depressão de Beck), MINI (Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional) e MINI-SEA (mini Avaliação Social Cognitiva e Emocional)
Comportamental: Avaliações comportamentais
Jogo computadorizado
OUTRO: portadores de mutação não HTT
Outro: Imagem cerebral
Volume, DWS e DTI
Outro: Avaliações neurológicas
UHDRS
Comportamental: Avaliações psicológicas
STAI (estado de Spielberger e Inventário de Ansiedade Traço) A e B, BDI-II (Inventário de Depressão de Beck), MINI (Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional) e MINI-SEA (mini Avaliação Social Cognitiva e Emocional)
Comportamental: Avaliações comportamentais
Jogo computadorizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Detecção por espectroscopia ponderada por difusão de alterações anormais da substância branca antes do início da doença de Huntington, comparando portadores de mutação HTT e portadores de mutação não HTT ao longo de um ano
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Detecção por espectroscopia ponderada por difusão de alterações anormais da substância branca ao longo de um ano como uma evolução interindividual
Prazo: um ano
um ano
Detecção por imagem de tensor de difusão de alterações anormais da substância branca antes do início da doença de Huntington, comparando portadores de mutação HTT e portadores de mutação não HTT ao longo de um ano.
Prazo: um ano
um ano
Detecção por Diffusion Tensor Imaging A substância branca muda ao longo de um ano como uma evolução interindividual.
Prazo: um ano
um ano
Detecção de pontuações anormais de testes psicológicos para avaliar possíveis alterações não motoras precoces e sua evolução intersujeitos ao longo de um ano.
Prazo: um ano
um ano
Detecção de taxas de escolha e diferenças de tempo na tarefa comportamental comparando portadores de mutação HTT e não portadores de mutação HTT ao longo de um ano.
Prazo: um ano
um ano
Detecção de diferenças de tempo na tarefa comportamental comparando portadores de mutação HTT e não portadores de mutação HTT ao longo de um ano.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Colaboradores

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (REGISTRO: RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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