解码亨廷顿病症状前的白质变化 (Win-HD)
WIN-HD 是一项单中心纵向研究，通过使用扩散加权核磁共振（N 波谱 (DWS) 和扩散张量成像 (DTI)。
研究人员将招募多达 20 名预示 HTT 突变携带者（15 名已完成）和多达 20 名非 HTT 突变携带者（15 名已完成）。 重要的是拥有这 2 个人群，以便比较我们的结果并确定在远离 HD 发作时是否存在显着的白质变化。 因此，非 HTT 突变携带者的年龄和性别将与 premanifest HTT 突变携带者相匹配。
为了检验假设，该研究以一年为间隔进行了 2 次访问。
这项研究基于 4 个主要标准：
- 成像标准
- 临床和神经学标准
- 心理标准
- 行为标准
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、750013
- Brain and Spine Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于症状前的个体：
- HTT 基因中 CAG（胞嘧啶-腺嘌呤-鸟嘌呤）重复序列长度 > 36 的基因测试可用
- UHDRS 分数 <5
- 负担分数<250
对于控件：
- HTT 基因中 CAG 重复长度≤ 36 的基因测试可用
症状前个体和对照的共同纳入标准（与症状前个体年龄和性别匹配，但没有任何家庭关系）：
- 至少 18 岁
- 同意的能力
- 签署知情同意书
- 受社会保障覆盖
- 能够进行 MRI 扫描
非入选标准：
- 18岁以下
- MRI 检查禁忌症（金属植入物、起搏器、人工心脏瓣膜、脑血管畸形、动脉瘤夹、金属碎片暴露、人工植入物、外周或神经元刺激器、胰岛素泵、静脉导管、癫痫、有癫痫病史的人, 金属避孕器具, 永久性眼睑化妆, 幽闭恐惧症,...)
- 不愿被告知 MRI 异常（有重大医学异常）
- 严重头部外伤史
- 神经系统疾病史或存在神经系统疾病
- 参与药物试验或另一项研究的排除期
- 怀孕或哺乳
- 无法理解有关协议的信息
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 受法律保护的人（法定监护、监护或维护正义）
- 没有任何保护且无法同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Premanifest HTT 突变携带者
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音量、DWS 和 DTI
超高动态范围
STAI（斯皮尔伯格状态和特质焦虑量表）A 和 B、BDI-II（贝克抑郁量表）、MINI（迷你国际神经精神病学访谈）和 MINI-SEA（迷你社会认知和情绪评估）
电脑游戏
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其他：非HTT突变携带者
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音量、DWS 和 DTI
超高动态范围
STAI（斯皮尔伯格状态和特质焦虑量表）A 和 B、BDI-II（贝克抑郁量表）、MINI（迷你国际神经精神病学访谈）和 MINI-SEA（迷你社会认知和情绪评估）
电脑游戏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过扩散加权光谱检测亨廷顿病发病前白质异常变化，比较 HTT 突变携带者和非 HTT 突变携带者超过一年
大体时间：一年
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过扩散加权光谱检测一年内异常白质变化作为受试者间进化
大体时间：一年
|
一年
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|
通过扩散张量成像检测 HTT 突变携带者和非 HTT 突变携带者在亨廷顿病发病前一年的异常白质变化。
大体时间：一年
|
一年
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|
通过扩散张量成像检测白质在一年内发生变化，作为主体间的进化。
大体时间：一年
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一年
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从心理测试中检测异常分数，以评估可能的早期非运动变化及其一年内的主体间演变。
大体时间：一年
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一年
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|
在一年内比较 HTT 突变携带者和非 HTT 突变携带者的行为任务中选择率和时间差异的检测。
大体时间：一年
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一年
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|
一年内比较 HTT 突变携带者和非 HTT 突变携带者的行为任务时间差异检测。
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandra DURR, PU-PH、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑成像的临床试验
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.尚未招聘
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
Applied Science & Performance Institute尚未招聘
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
-
Indiana University完全的