Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avkodning av presymptomatiska vita substansförändringar vid Huntingtons sjukdom (Win-HD)

17 februari 2020 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD är en monocentrisk longitudinell studie som jämför premanifesta Huntingtin (HTT) mutationsbärare och icke HTT mutationsbärare för att fastställa att vit-substans atrofi inträffar långt tidigare än kliniskt inträde i HD med hjälp av diffusionsvägd kärnmagnetisk resonans (N-spektroskopi (DWS) och Diffusion Tensor Imaging (DTI).

Utredarna kommer att rekrytera upp till 20 premanifesta HTT-mutationsbärare (15 fullbordade) och upp till 20 icke HTT-mutationsbärare (15 fullbordade). Det är viktigt att ha dessa 2 populationer för att jämföra våra resultat och avgöra om det finns signifikanta vita substansförändringar långt från början av HD. Därför kommer icke-HTT-mutationsbärare att matchas ålder och kön till premanifesterade HTT-mutationsbärare.

För att testa hypotesen har studien 2 besök med ett års mellanrum.

Denna studie är baserad på fyra huvudkriterier:

  1. Avbildningskriterier
  2. Kliniska och neurologiska kriterier
  3. Psykologiska kriterier
  4. Beteendekriterier

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 750013
        • Brain and Spine Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För presymptomatiska individer:

    • Genetiskt test tillgängligt med CAG (Cytosine-Adenine-Guanine) upprepningslängd > 36 i HTT-genen
    • UHDRS-poäng <5
    • Belastningspoäng <250

  • För kontroller:

    - Genetiskt test tillgängligt med CAG-upprepningslängd ≤ 36 i HTT-genen

  • Vanliga inklusionskriterier för presymptomatiska individer och kontroller (åldersmatchade och könsmatchade med presymptomatiska individer och men utan någon familjär relation):

    • Minst 18 år
    • Förmåga att samtycka
    • Underskrift av det informerade samtycket
    • Täcks av socialförsäkringen
    • Möjlighet att genomgå MR-skanning

Icke-inkluderingskriterier:

  • Under 18 års ålder
  • Kontraindikationer för MRT-undersökning (metalliskt implantat, pacemaker, konstgjord hjärtklaff, kärlmissbildning i hjärnan, aneurysm, exponerad av metalliska fragment, konstgjorda implantat, perifer eller neuronal stimulator, insulinpump, intravenös kateter, epilepsi, person med anamnes på anfall , metalliskt preventivmedel, permanent ögonlockssminkning, klaustrofobi,...)
  • Ovilja att bli informerad vid onormal MR (med en betydande medicinsk anomali)
  • Historik av svår huvudskada
  • Historik av neurologisk störning eller förekomst av neurologisk störning
  • Deltagande i en läkemedelsprövning eller uteslutningsperiod av en annan studie
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att förstå information om protokollet
  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Person under rättsligt skydd (förmyndarskap, ledning eller upprätthållande av rättvisa)
  • Person utan något skydd och oförmögen att ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Förmanifesta HTT-mutationsbärare
Övrig: Hjärnavbildning
Volym, DWS och DTI
Övrig: Neurologiska bedömningar
UHDRS
Beteende: Psykologiska bedömningar
STAI (Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A och B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) och MINI-SEA (mini Social cognitive and Emotional Assessment)
Beteende: Beteendebedömningar
Datoriserat spel
ÖVRIG: icke HTT-mutationsbärare
Övrig: Hjärnavbildning
Volym, DWS och DTI
Övrig: Neurologiska bedömningar
UHDRS
Beteende: Psykologiska bedömningar
STAI (Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A och B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) och MINI-SEA (mini Social cognitive and Emotional Assessment)
Beteende: Beteendebedömningar
Datoriserat spel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektering genom diffusionsvägd spektroskopi av onormala förändringar i vita substanser före uppkomsten av Huntingtons sjukdom genom att jämföra HTT-mutationsbärare och icke HTT-mutationsbärare under ett år
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektion med diffusionsvägd spektroskopi av onormala vita substansförändringar under ett år som en intersubjektevolution
Tidsram: ett år
ett år
Detektion genom diffusionstensor Avbildning av onormala förändringar i vita substanser före uppkomsten av Huntingtons sjukdom genom att jämföra HTT-mutationsbärare och icke HTT-mutationsbärare under ett år.
Tidsram: ett år
ett år
Detektion genom Diffusion Tensor Imaging vit substans förändras under ett år som en intersubjekt evolution.
Tidsram: ett år
ett år
Detektering av onormala poäng från psykologiska tester för att bedöma möjliga tidiga icke-motoriska förändringar och deras intersubjektutveckling under ett år.
Tidsram: ett år
ett år
Detektion av valfrekvenser och tidsskillnader i beteendeuppgiften som jämför HTT-mutationsbärare och icke HTT-mutationsbärare under ett år.
Tidsram: ett år
ett år
Detektion av tidsskillnader i beteendeuppgiften som jämför HTT-mutationsbärare och icke HTT-mutationsbärare under ett år.
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbetspartners

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (REGISTER: RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huntingtons sjukdom

Kliniska prövningar på Hjärnavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera