Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkodning af præsymptomatiske hvide substansændringer i Huntingtons sygdom (Win-HD)

17. februar 2020 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD er et monocentrisk longitudinelt studie, der sammenligner præmanifestede Huntingtin (HTT) mutationsbærere og ikke-HTT mutationsbærere for at bestemme, at hvidstofatrofi forekommer langt tidligere end klinisk indtræden i HD ved hjælp af diffusionsvægtet kernemagnetisk resonans (N-spektroskopi (DWS) og Diffusion Tensor Imaging (DTI).

Efterforskerne vil rekruttere op til 20 præmanifestede HTT-mutationsbærere (15 fuldførte) og op til 20 ikke-HTT-mutationsbærere (15 fuldførte). Det er vigtigt at have disse 2 populationer for at sammenligne vores resultater og afgøre, om der er signifikante hvide stof-ændringer langt fra begyndelsen af ​​HS. Derfor vil ikke-HTT-mutationsbærere være alders- og kønsmatchede til præmanifesterede HTT-mutationsbærere.

For at teste hypotesen har undersøgelsen 2 besøg med et års interval.

Denne undersøgelse er baseret på 4 hovedkriterier:

  1. Billedkriterier
  2. Kliniske og neurologiske kriterier
  3. Psykologiske kriterier
  4. Adfærdskriterier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 750013
        • Brain and Spine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For præsymptomatiske personer:

    • Genetisk test tilgængelig med CAG (Cytosine-Adenine-Guanine) gentagelseslængde > 36 i HTT-gen
    • UHDRS-score <5
    • Byrde-score <250

  • For kontroller:

    - Genetisk test tilgængelig med CAG-gentagelseslængde ≤ 36 i HTT-genet

  • Almindelige inklusionskriterier for præsymptomatiske individer og kontroller (aldersmatchede og kønsmatchede med præsymptomatiske individer og men uden nogen familiær relation):

    • Mindst 18 år
    • Evne til at give samtykke
    • Underskrift af det informerede samtykke
    • Dækket af social sikring
    • Evne til at gennemgå MR-scanning

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kontraindikationer til MR-undersøgelse (metallisk implantat, pacemaker, kunstig hjerteklap, hjernevaskulær misdannelse, aneurismeklemmer, blotlagt af metalliske fragmenter, kunstige implantater, perifer eller neuronal stimulator, insulinpumpe, intravenøst ​​kateter, epilepsi, person med en historie med anfald , metallisk præventionsmiddel, permanent øjenlågssminke, klaustrofobi,...)
  • Uvilje til at blive informeret i tilfælde af unormal MR (med en betydelig medicinsk anomali)
  • Anamnese med alvorlig hovedskade
  • Anamnese med neurologisk lidelse eller tilstedeværelse af neurologisk lidelse
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg eller udelukkelsesperiode af en anden undersøgelse
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at forstå information om protokollen
  • Person, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Person under juridisk beskyttelse (værgemål, vejledning eller opretholdelse af retfærdighed)
  • Person uden nogen beskyttelse og ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Præmanifesterede HTT-mutationsbærere
Andet: Hjerneafbildning
Volume, DWS og DTI
Andet: Neurologiske vurderinger
UHDRS
Adfærdsmæssigt: Psykologiske vurderinger
STAI (Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A og B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) og MINI-SEA (mini Social Cognitive and Emotional Assessment)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsvurderinger
Computerstyret spil
ANDET: ikke-HTT mutationsbærere
Andet: Hjerneafbildning
Volume, DWS og DTI
Andet: Neurologiske vurderinger
UHDRS
Adfærdsmæssigt: Psykologiske vurderinger
STAI (Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A og B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) og MINI-SEA (mini Social Cognitive and Emotional Assessment)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsvurderinger
Computerstyret spil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning ved diffusionsvægtet spektroskopi af unormale hvide substansændringer før starten af ​​Huntingtons sygdom, hvor man sammenligner HTT-mutationsbærere og ikke-HTT-mutationsbærere over et år
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning ved diffusionsvægtet spektroskopi af unormale hvide substansændringer over et år som en intersubjekt evolution
Tidsramme: et år
et år
Påvisning ved diffusionstensor-billeddannelse af unormale hvide substansændringer før starten af ​​Huntingtons sygdom ved at sammenligne HTT-mutationsbærere og ikke-HTT-mutationsbærere over et år.
Tidsramme: et år
et år
Påvisning ved diffusion Tensor Imaging hvid substans ændrer sig over et år som en intersubjekt evolution.
Tidsramme: et år
et år
Påvisning af unormale scores fra psykologiske tests for at vurdere mulige tidlige ikke-motoriske ændringer og deres intersubjektudvikling over et år.
Tidsramme: et år
et år
Påvisning af valghastigheder og tidsforskelle i adfærdsopgaven, der sammenligner HTT-mutationsbærere og ikke-HTT-mutationsbærere over et år.
Tidsramme: et år
et år
Påvisning af tidsforskelle i adfærdsopgaven, der sammenligner HTT-mutationsbærere og ikke-HTT-mutationsbærere over et år.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (REGISTRERING: RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Hjerneafbildning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner