Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расшифровка предсимптомных изменений белого вещества при болезни Гентингтона (Win-HD)

17 февраля 2020 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD — это моноцентровое лонгитюдное исследование, сравнивающее носителей предманифестной мутации Huntingtin (HTT) и носителей мутации без HTT, чтобы определить, что атрофия белого вещества возникает намного раньше, чем клиническое начало при HD, с использованием диффузионно-взвешенного ядерного магнитного резонанса (N-спектроскопия (DWS) и Диффузионно-тензорная визуализация (DTI).

Исследователи наберут до 20 носителей преманифестной мутации HTT (15 полных) и до 20 не носителей мутации HTT (15 полных). Важно иметь эти две популяции, чтобы сравнить наши результаты и определить, есть ли значительные изменения белого вещества далеко от начала БХ. Таким образом, носители мутации без HTT будут соответствовать возрасту и полу носителям преманифестной мутации HTT.

Для проверки гипотезы в исследовании предусмотрено 2 визита с интервалом в год.

Это исследование основано на 4 основных критериях:

  1. Критерии визуализации
  2. Клинические и неврологические критерии
  3. Психологические критерии
  4. Поведенческие критерии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 750013
        • Brain and Spine Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для предсимптомных лиц:

    • Доступен генетический тест с повтором CAG (цитозин-аденин-гуанин) длиной > 36 в гене HTT
    • Оценка UHDRS <5
    • Оценка бремени <250

  • Для элементов управления:

    - Доступен генетический тест с длиной повтора CAG ≤ 36 в гене HTT

  • Общие критерии включения для лиц с пресимптомами и контрольной группы (соответствующие по возрасту и полу с пресимптомными лицами и без каких-либо семейных отношений):

    • Не моложе 18 лет
    • Способность давать согласие
    • Подпись информированного согласия
    • Покрывается социальным обеспечением
    • Возможность пройти МРТ сканирование

Критерии невключения:

  • В возрасте до 18 лет
  • Противопоказания к МРТ-обследованию (металлический имплантат, кардиостимулятор, искусственный сердечный клапан, мальформация сосудов головного мозга, зажимы аневризмы, обнажение металлическими осколками, искусственные имплантаты, периферический или нейронный стимулятор, инсулиновая помпа, внутривенный катетер, эпилепсия, лица с судорогами в анамнезе , металлическое противозачаточное устройство, перманентный макияж век, клаустрофобия,…)
  • Нежелание быть проинформированным в случае отклонения от нормы МРТ (при значительной медицинской аномалии)
  • В анамнезе тяжелая травма головы
  • История неврологического расстройства или наличие неврологического расстройства
  • Участие в испытании препарата или период исключения из другого исследования
  • Беременность или кормление грудью
  • Неспособность понять информацию о протоколе
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
  • Лицо, находящееся под правовой защитой (законная опека, попечительство или обеспечение справедливости)
  • Лицо без какой-либо защиты и неспособное дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Носители преманифестной мутации HTT
Другой: Визуализация мозга
Громкость, DWS и DTI
Другой: Неврологические оценки
UHDRS
Поведенческий: Психологические оценки
STAI (Опросник состояния и тревожности Спилбергера) A и B, BDI-II (Опросник депрессии Бека), MINI (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью) и MINI-SEA (Мини-социальная когнитивная и эмоциональная оценка)
Поведенческий: Поведенческие оценки
Компьютеризированная игра
ДРУГОЙ: не носители мутации HTT
Другой: Визуализация мозга
Громкость, DWS и DTI
Другой: Неврологические оценки
UHDRS
Поведенческий: Психологические оценки
STAI (Опросник состояния и тревожности Спилбергера) A и B, BDI-II (Опросник депрессии Бека), MINI (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью) и MINI-SEA (Мини-социальная когнитивная и эмоциональная оценка)
Поведенческий: Поведенческие оценки
Компьютеризированная игра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение с помощью диффузионно-взвешенной спектроскопии аномальных изменений белого вещества до начала болезни Хантингтона, сравнивая носителей мутации HTT и носителей мутации без HTT в течение одного года.
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение с помощью диффузионно-взвешенной спектроскопии аномальных изменений белого вещества в течение одного года как межсубъектная эволюция
Временное ограничение: один год
один год
Обнаружение с помощью диффузионно-тензорной визуализации аномальных изменений белого вещества до начала болезни Хантингтона при сравнении носителей мутации HTT и носителей мутации без HTT в течение одного года.
Временное ограничение: один год
один год
Обнаружение с помощью диффузионно-тензорной визуализации изменений белого вещества в течение одного года в результате межсубъектной эволюции.
Временное ограничение: один год
один год
Обнаружение аномальных результатов психологических тестов для оценки возможных ранних немоторных изменений и их эволюции между субъектами в течение одного года.
Временное ограничение: один год
один год
Обнаружение частоты выбора и разницы во времени в поведенческой задаче, сравнивающей носителей мутации HTT и носителей мутации без HTT в течение одного года.
Временное ограничение: один год
один год
Обнаружение временных различий в поведенческой задаче, сравнивающей носителей мутации HTT и носителей мутации без HTT в течение одного года.
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Соавторы

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (РЕГИСТРАЦИЯ: RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуализация мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться