Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekoding av presymptomatiske endringer i hvit substans ved Huntingtons sykdom (Win-HD)

17. februar 2020 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD er en monosentrisk longitudinell studie som sammenligner premanifest Huntingtin (HTT) mutasjonsbærere og ikke-HTT mutasjonsbærere for å fastslå at hvitstoffatrofi oppstår langt tidligere enn klinisk debut i HD ved bruk av diffusjonsvektet kjernemagnetisk resonans (N-spektroskopi (DWS) og Diffusjonstensoravbildning (DTI).

Etterforskerne vil rekruttere opptil 20 premanifesterte HTT-mutasjonsbærere (15 fullførte) og opptil 20 ikke-HTT-mutasjonsbærere (15 fullførte). Det er viktig å ha disse 2 populasjonene for å sammenligne resultatene våre og avgjøre om det er signifikante endringer i hvit substans langt fra begynnelsen av HD. Derfor vil ikke-HTT-mutasjonsbærere tilpasses alder og kjønn til premanifesterte HTT-mutasjonsbærere.

For å teste hypotesen har studien 2 besøk med ett års mellomrom.

Denne studien er basert på 4 hovedkriterier:

  1. Bildekriterier
  2. Kliniske og nevrologiske kriterier
  3. Psykologiske kriterier
  4. Atferdskriterier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 750013
        • Brain and Spine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For presymptomatiske personer:

    • Genetisk test tilgjengelig med CAG (Cytosine-Adenine-Guanine) repetisjonslengde > 36 i HTT-genet
    • UHDRS-score <5
    • Byrdepoengsum <250

  • For kontroller:

    - Genetisk test tilgjengelig med CAG-repetisjonslengde ≤ 36 i HTT-genet

  • Vanlige inklusjonskriterier for presymptomatiske individer og kontroller (aldersmatchet og kjønnsmatchet med presymptomatiske individer og men uten noen familiær sammenheng):

    • Minst 18 år
    • Evne til å samtykke
    • Signatur på informert samtykke
    • Dekket av trygd
    • Evne til å gjennomgå MR-skanning

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (metallisk implantat, pacemaker, kunstig hjerteklaff, hjernevaskulær misdannelse, aneurismeklemmer, eksponert av metalliske fragmenter, kunstige implantater, perifer eller nevronal stimulator, insulinpumpe, intravenøst ​​kateter, epilepsi, person med tidligere anfall , metallisk prevensjonsmiddel, permanent øyelokksminke, klaustrofobi,...)
  • Uvillighet til å bli informert i tilfelle unormal MR (med en betydelig medisinsk anomali)
  • Historie med alvorlig hodeskade
  • Historie med nevrologisk lidelse eller tilstedeværelse av nevrologisk lidelse
  • Deltakelse i en legemiddelutprøving eller eksklusjonsperiode for en annen studie
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å forstå informasjon om protokollen
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person under juridisk beskyttelse (vergemål, veiledning eller opprettholdelse av rettferdighet)
  • Person uten beskyttelse og ute av stand til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Premanifesterte HTT-mutasjonsbærere
Annen: Hjerneavbildning
Volum, DWS og DTI
Annen: Nevrologiske vurderinger
UHDRS
Atferdsmessig: Psykologiske vurderinger
STAI (Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A og B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) og MINI-SEA (mini Social cognitive and Emotional Assessment)
Atferdsmessig: Atferdsvurderinger
Datastyrt spill
ANNEN: ikke-HTT-mutasjonsbærere
Annen: Hjerneavbildning
Volum, DWS og DTI
Annen: Nevrologiske vurderinger
UHDRS
Atferdsmessig: Psykologiske vurderinger
STAI (Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A og B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) og MINI-SEA (mini Social cognitive and Emotional Assessment)
Atferdsmessig: Atferdsvurderinger
Datastyrt spill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning ved diffusjonsvektet spektroskopi av unormale endringer i hvit substans før utbruddet av Huntingtons sykdom ved å sammenligne HTT-mutasjonsbærere og ikke-HTT-mutasjonsbærere over ett år
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning ved diffusjonsvektet spektroskopi av unormale endringer i hvit substans over ett år som en intersubjekt evolusjon
Tidsramme: ett år
ett år
Påvisning ved diffusjonstensor Imaging av unormale endringer i hvit substans før utbruddet av Huntingtons sykdom sammenligner HTT-mutasjonsbærere og ikke-HTT-mutasjonsbærere over ett år.
Tidsramme: ett år
ett år
Deteksjon ved diffusjon Tensor Imaging hvit substans endres over ett år som en intersubjekt evolusjon.
Tidsramme: ett år
ett år
Påvisning av unormale skårer fra psykologiske tester for å vurdere mulige tidlige ikke-motoriske endringer og deres intersubjektevolusjon over ett år.
Tidsramme: ett år
ett år
Påvisning av valgrater og tidsforskjeller i atferdsoppgaven ved å sammenligne HTT-mutasjonsbærere og ikke-HTT-mutasjonsbærere over ett år.
Tidsramme: ett år
ett år
Påvisning av tidsforskjeller i atferdsoppgaven som sammenligner HTT-mutasjonsbærere og ikke-HTT-mutasjonsbærere over ett år.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbeidspartnere

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (REGISTER: RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Huntingtons sykdom

Kliniske studier på Hjerneavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere