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Decodifica dei cambiamenti presintomatici della sostanza bianca nella malattia di Huntington (Win-HD)

17 febbraio 2020 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

WIN-HD è uno studio longitudinale monocentrico che mette a confronto portatori di mutazioni premanifest di Huntingtina (HTT) e portatori di mutazioni non HTT per determinare che l'atrofia della sostanza bianca si verifica molto prima dell'insorgenza clinica nella MH utilizzando la risonanza magnetica nucleare pesata in diffusione (spettroscopia N (DWS) e Imaging del tensore di diffusione (DTI).

Gli investigatori recluteranno fino a 20 portatori di mutazione HTT premanifesta (15 completati) e fino a 20 portatori di mutazione non HTT (15 completati). È importante disporre di queste 2 popolazioni per confrontare i nostri risultati e determinare se ci sono cambiamenti significativi della sostanza bianca lontani dall'insorgenza della MH. Pertanto, i portatori di mutazione non HTT saranno abbinati per età e sesso ai portatori di mutazione HTT premanifesta.

Per verificare l'ipotesi, lo studio ha 2 visite con un intervallo di un anno.

Questo studio si basa su 4 criteri principali:

  1. Criteri di immagine
  2. Criteri clinici e neurologici
  3. Criteri psicologici
  4. Criteri comportamentali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 750013
        • Brain and Spine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i presintomatici:

    • Test genetico disponibile con lunghezza ripetizione CAG (Cytosine-Adenine-Guanine) > 36 nel gene HTT
    • Punteggio UHDRS <5
    • Punteggio carico <250

  • Per i controlli:

    - Test genetico disponibile con lunghezza di ripetizione CAG ≤ 36 nel gene HTT

  • Criteri di inclusione comuni per individui presintomatici e controlli (corrispondenti per età e sesso con individui presintomatici e ma senza alcuna relazione familiare):

    • Almeno 18 anni di età
    • Capacità di consenso
    • Firma del consenso informato
    • Coperto dalla previdenza sociale
    • Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica

Criteri di non inclusione:

  • Sotto l'età di 18 anni di età
  • Controindicazioni all'esame MRI (impianto metallico, pacemaker, valvola cardiaca artificiale, malformazione vascolare cerebrale, clip di aneurisma, esposti da frammenti metallici, impianti artificiali, stimolatore periferico o neuronale, pompa per insulina, catetere endovenoso, epilessia, persona con una storia di convulsioni , dispositivo contraccettivo metallico, trucco permanente delle palpebre, claustrofobia,…)
  • Riluttanza a essere informati in caso di risonanza magnetica anormale (con un'anomalia medica significativa)
  • Storia di grave trauma cranico
  • Storia di disturbo neurologico o presenza di disturbo neurologico
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica o periodo di esclusione di un altro studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di comprendere le informazioni sul protocollo
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona sottoposta a tutela legale (tutela legale, tutela o mantenimento della giustizia)
  • Persona senza alcuna protezione e incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Portatori di mutazione HTT premanifesta
Altro: Imaging cerebrale
Volume, DWS e DTI
Altro: Valutazioni neurologiche
UHDRS
Comportamentale: Valutazioni psicologiche
STAI (Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A e B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) e MINI-SEA (mini Social cognitive and Emotional Assessment)
Comportamentale: Valutazioni comportamentali
Gioco computerizzato
ALTRO: portatori di mutazione non HTT
Altro: Imaging cerebrale
Volume, DWS e DTI
Altro: Valutazioni neurologiche
UHDRS
Comportamentale: Valutazioni psicologiche
STAI (Spielberger state and Trait Anxiety Inventory) A e B, BDI-II (Beck Depression Inventory), MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) e MINI-SEA (mini Social cognitive and Emotional Assessment)
Comportamentale: Valutazioni comportamentali
Gioco computerizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione mediante spettroscopia pesata in diffusione di alterazioni anormali della sostanza bianca prima dell'insorgenza della malattia di Huntington confrontando portatori di mutazione HTT e portatori di mutazione non HTT per un anno
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento mediante spettroscopia pesata in diffusione di cambiamenti anormali della sostanza bianca nell'arco di un anno come evoluzione intersoggettiva
Lasso di tempo: un anno
un anno
Rilevazione mediante imaging del tensore di diffusione di alterazioni anomale della sostanza bianca prima dell'insorgenza della malattia di Huntington confrontando portatori di mutazione HTT e portatori di mutazione non HTT nell'arco di un anno.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Rilevamento mediante tensore di diffusione L'imaging della materia bianca cambia nell'arco di un anno come evoluzione intersoggettiva.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Rilevazione di punteggi anomali da test psicologici per valutare possibili cambiamenti precoci non motori e la loro evoluzione intersoggettiva nell'arco di un anno.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Rilevazione dei tassi di scelta e delle differenze temporali nel compito comportamentale confrontando i portatori di mutazione HTT e i portatori di mutazione non HTT nell'arco di un anno.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Rilevazione delle differenze di tempo nel compito comportamentale confrontando portatori di mutazione HTT e portatori di mutazione non HTT nell'arco di un anno.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra DURR, PU-PH, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16-115
  • 2017-A00589-44 (REGISTRO: RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Huntington

Prove cliniche su Imaging cerebrale

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