MINIject nyílt zugú glaukómában szenvedő betegeknél, akiket nem kezeltek helyi vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (STAR-I)
2021. február 8. frissítette: iSTAR Medical
Prospektív, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat egy csoporttal, amely a MINIject hatékonyságát és biztonságosságát elemzi olyan betegeknél, akik nyílt zugú glaukómában szenvednek, és nem kontrollálták a helyi vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
A tanulmány értékelni fogja az implantátum hatékonyságát és biztonságosságát, valamint az intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő hatását glaukóma gyógyszerekkel együtt vagy anélkül. Az eljárás önálló műtét lesz. Összességében a pácienst felkérik, hogy végezzen több vizsgálatot a műtét után 24 hónapig.
A jelen vizsgálat elsődleges hatékonysági célja, hogy a műtét után 6 hónappal gyógyszeres kezelés melletti szemnyomás csökkenést mutasson, összehasonlítva a szűréskor mért gyógyszeres napi IOP-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer vagy másodlagos nyitott zugú glaukóma diagnosztizálása szűrés/kiindulási vizit során vagy korábban.
- 3. fokozat (nyitott, 20-35 fok) vagy 4. fokozat (szélesen nyitott, 35-45 fok) a Shaffer Angle Grading System szerint.
- A glaukóma nem megfelelően kontrollált
Kizárási kritériumok:
- A nyitott zugú glaukómától eltérő glaukóma diagnózisa
- 2. fokozat, 1. fokozat és 0. fokozat a Shaffer Angle Grading System szerint.
- Neovaszkuláris glaukóma a vizsgált szemen
- Korábbi glaukóma műtét a vizsgált szemen
- Klinikailag jelentős szaruhártya-betegség
- Rossz látású betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: implantátum
|
A MINIject implantátumot a szem intraokuláris nyomásának (IOP) csökkentésére használják minimálisan invazív glaukóma sebészeti beavatkozással. A beavatkozást önálló műtétként kell elvégezni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres napi intraokuláris nyomás (IOP) változása 6 hónappal a beültetés után
Időkeret: 6 hónappal az implantációs műtét után
|
A gyógyszeres napi szemnyomás [Hgmm] változása a beültetés előtti kiindulási értékről a beültetés utáni 6 hónapra, a megengedett egyidejű glaukóma vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül
|
6 hónappal az implantációs műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISM04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyitott szögű glaukóma
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Burdenko Neurosurgery InstituteBefejezveMagas vércukorszint | Craniotomia | Infection Post OpOlaszország, Orosz Föderáció
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve