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MINIject en pacientes con glaucoma de ángulo abierto no controlado con medicamentos hipotensores tópicos (STAR-I)

8 de febrero de 2021 actualizado por: iSTAR Medical

Un ensayo clínico prospectivo, abierto y multicéntrico con una cohorte que analiza la eficacia y la seguridad de MINIject en pacientes con glaucoma de ángulo abierto no controlado con medicamentos hipotensores tópicos

El estudio evaluará la eficacia y seguridad del implante y los efectos de reducción de la presión intraocular (PIO) con o sin medicamentos para el glaucoma. El procedimiento será una cirugía independiente. En general, se le pedirá al paciente que realice varios exámenes hasta 24 meses después de la cirugía.

El principal objetivo de eficacia del presente estudio es mostrar la reducción de la PIO bajo medicación 6 meses después de la cirugía en comparación con la PIO diurna medicada en la selección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panamá
      • Panama city, Panamá
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto primario o secundario durante la visita de selección/basal o antes.
  • Grado 3 (abierto, 20-35 grados) o grado 4 (abierto, 35-45 grados) de acuerdo con el sistema de clasificación de ángulo Shaffer.
  • Glaucoma no controlado adecuadamente

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma distinto del glaucoma de ángulo abierto
  • Grado 2, grado 1 y grado 0 según Shaffer Angle Grading System.
  • Glaucoma neovascular en el ojo del estudio
  • Cirugía previa de glaucoma en el ojo del estudio
  • Enfermedad corneal clínicamente significativa
  • Pacientes con mala visión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: implante
Dispositivo: Implante MINIject

El implante MINIject se utiliza para reducir la presión intraocular (PIO) en el ojo a través de una intervención quirúrgica de glaucoma mínimamente invasiva.

La intervención se realizará como una cirugía independiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular diurna (PIO) medicada a los 6 meses posteriores a la implantación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de implantación
Cambio de la PIO diurna medicada [mmHg] desde el inicio previo a la implantación hasta 6 meses después de la implantación, con o sin el uso de la medicación hipotensora concomitante permitida para el glaucoma
6 meses después de la cirugía de implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iSTAR Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISM04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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