Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MINIject u pacjentów z jaskrą otwartego kąta niekontrolowaną miejscowymi lekami hipotensyjnymi (STAR-I)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: iSTAR Medical

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem jednej kohorty analizujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania MINIject u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania niekontrolowaną miejscowymi lekami hipotensyjnymi

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo implantu oraz efekty obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) z lekami przeciwjaskrowymi lub bez nich. Procedura będzie samodzielną operacją. W sumie pacjent zostanie poproszony o wykonanie kilku badań do 24 miesięcy po operacji.

Głównym celem niniejszego badania dotyczącym skuteczności jest wykazanie obniżenia IOP po zastosowaniu leku 6 miesięcy po operacji w porównaniu z dobowym IOP po zastosowaniu leku podczas badania przesiewowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej lub wtórnej jaskry otwartego kąta podczas badania przesiewowego/wizyty wyjściowej lub wcześniej.
  • Stopień 3 (otwarty, 20-35 stopni) lub stopień 4 (szeroko otwarty, 35-45 stopni) zgodnie z systemem klasyfikacji kątów Shaffera.
  • Jaskra nie jest odpowiednio kontrolowana

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka jaskry innej niż jaskra z otwartym kątem przesączania
  • Stopień 2, stopień 1 i stopień 0 zgodnie z systemem stopniowania kątów Shaffera.
  • Jaskra neowaskularna w badanym oku
  • Wcześniejsza operacja jaskry w badanym oku
  • Klinicznie istotna choroba rogówki
  • Pacjenci ze słabym wzrokiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wszczepiać
Urządzenie: Implant MINIject

Implant MINIject służy do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w oku poprzez minimalnie inwazyjną interwencję chirurgiczną jaskry.

Interwencja ma być wykonywana jako samodzielny zabieg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po zastosowaniu leku po 6 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu implantacji
Zmiana dobowego IOP po zastosowaniu leku [mmHg] od poziomu wyjściowego sprzed implantacji do 6 miesięcy po implantacji, z lub bez jednoczesnego stosowania dozwolonego leku obniżającego ciśnienie tętnicze jaskry
6 miesięcy po zabiegu implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iSTAR Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISM04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na Implant MINIject

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj