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MINIject em pacientes com glaucoma de ângulo aberto não controlado por medicamentos hipotensores tópicos (STAR-I)

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: iSTAR Medical

Um ensaio clínico prospectivo, aberto e multicêntrico com uma coorte analisando a eficácia e a segurança do MINIject em pacientes com glaucoma de ângulo aberto não controlado por medicamentos hipotensores tópicos

O estudo avaliará a eficácia e a segurança do implante e os efeitos de redução da pressão intra-ocular (PIO) com ou sem medicamentos para glaucoma. O procedimento será uma cirurgia autônoma. No geral, o paciente será solicitado a realizar vários exames até 24 meses após a cirurgia.

O objetivo primário de eficácia do presente estudo é mostrar a redução da PIO sob medicação 6 meses após a cirurgia em comparação com a PIO diurna medicamentosa na triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Panamá
      • Panama city, Panamá
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo
  • Índia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
        • Maxivision Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto durante triagem/visita inicial ou antes.
  • Grau 3 (aberto, 20-35 graus) ou grau 4 (totalmente aberto, 35-45 graus) de acordo com o Shaffer Angle Grading System.
  • Glaucoma não adequadamente controlado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma diferente do glaucoma de ângulo aberto
  • Grau 2, grau 1 e grau 0 de acordo com o Shaffer Angle Grading System.
  • Glaucoma neovascular no olho do estudo
  • Cirurgia prévia de glaucoma no olho do estudo
  • Doença da córnea clinicamente significativa
  • Pacientes com visão ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: implantar
Dispositivo: Implante MINIject

O implante MINIject é usado para reduzir a pressão intraocular (PIO) no olho por meio de uma intervenção cirúrgica minimamente invasiva para o glaucoma.

A intervenção deve ser realizada como cirurgia autônoma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intraocular (PIO) diurna medicada 6 meses após o implante
Prazo: 6 meses após a cirurgia de implantação
Alteração da PIO diurna medicada [mmHg] desde a linha de base pré-implantação até 6 meses após a implantação, com ou sem o uso da medicação hipotensora concomitante permitida para glaucoma
6 meses após a cirurgia de implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iSTAR Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISM04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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