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MINIject bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, das nicht durch topische blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert wird (STAR-I)

8. Februar 2021 aktualisiert von: iSTAR Medical

Eine prospektive, offene, multizentrische klinische Studie mit einer Kohorte zur Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von MINIject bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, das nicht durch topische blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert wird

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Implantats und die den Augeninnendruck (IOP) senkende Wirkung mit oder ohne Glaukommedikamente bewerten. Das Verfahren wird eine eigenständige Operation sein. Insgesamt wird der Patient gebeten, bis zu 24 Monate nach der Operation mehrere Untersuchungen durchzuführen.

Das primäre Wirksamkeitsziel der vorliegenden Studie besteht darin, die IOD-Senkung unter Medikation 6 Monate nach der Operation im Vergleich zu medikamentöser Tages-IOD beim Screening aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären oder sekundären Offenwinkelglaukoms während des Screenings/Basisbesuchs oder früher.
  • Grad 3 (offen, 20-35 Grad) oder Grad 4 (weit offen, 35-45 Grad) nach Shaffer Angle Grading System.
  • Glaukom nicht ausreichend kontrolliert

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines anderen Glaukoms als des Offenwinkelglaukoms
  • Grad 2, Grad 1 und Grad 0 nach Shaffer Angle Grading System.
  • Neovaskuläres Glaukom im Studienauge
  • Vorherige Glaukomoperation am Studienauge
  • Klinisch signifikante Hornhauterkrankung
  • Patienten mit schlechter Sicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: implantieren
Gerät: MINIject-Implantat

Das MINIject-Implantat wird verwendet, um den Augeninnendruck (IOP) im Auge durch einen minimal-invasiven chirurgischen Glaukom-Eingriff zu senken.

Der Eingriff soll als eigenständige Operation durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des medikamentösen täglichen Augeninnendrucks (IOP) 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantationsoperation
Änderung des medikierten Tages-IOD [mmHg] vom Ausgangswert vor der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation, mit oder ohne Anwendung der zulässigen begleitenden blutdrucksenkenden Glaukommedikation
6 Monate nach der Implantationsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iSTAR Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISM04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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