Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MINIiniezione in pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllati da farmaci ipotensivi topici (STAR-I)

8 febbraio 2021 aggiornato da: iSTAR Medical

Uno studio clinico prospettico, aperto, multicentrico con una coorte che analizza l'efficacia e la sicurezza di MINIject in pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllati da farmaci ipotensivi topici

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'impianto e gli effetti di riduzione della pressione intraoculare (IOP) con o senza farmaci per il glaucoma. La procedura sarà un intervento chirurgico autonomo. Nel complesso, al paziente verrà chiesto di eseguire diversi esami fino a 24 mesi dopo l'intervento.

L'obiettivo primario di efficacia del presente studio è mostrare la riduzione della PIO sotto farmaci 6 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto alla PIO diurna medicata allo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto primario o secondario durante la visita di screening/basale o prima.
  • Grado 3 (aperto, 20-35 gradi) o grado 4 (ampio aperto, 35-45 gradi) secondo Shaffer Angle Grading System.
  • Glaucoma non adeguatamente controllato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di glaucoma diverso dal glaucoma ad angolo aperto
  • Grado 2, grado 1 e grado 0 secondo Shaffer Angle Grading System.
  • Glaucoma neovascolare nell'occhio dello studio
  • Precedente intervento di glaucoma nell'occhio dello studio
  • Malattia corneale clinicamente significativa
  • Pazienti con problemi di vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: impiantare
Dispositivo: Impianto MINIject

L'impianto MINIject viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare (IOP) nell'occhio attraverso un intervento chirurgico di glaucoma minimamente invasivo.

L'intervento deve essere eseguito come intervento chirurgico autonomo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare diurna medicata (IOP) a 6 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento di impianto
Modifica della PIO diurna medicata [mmHg] dal basale pre-impianto a 6 mesi dopo l'impianto, con o senza l'uso concomitante del farmaco ipotensivo per il glaucoma consentito
6 mesi dopo l'intervento di impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iSTAR Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISM04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

Prove cliniche su Impianto MINIject

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi