MINIject 治疗局部降压药未控制的开角型青光眼患者 (STAR-I)
2021年2月8日 更新者：iSTAR Medical
一项前瞻性、开放性、多中心临床试验，由一个队列分析 MINIject 对不受局部降压药物控制的开角型青光眼患者的疗效和安全性
该研究将评估植入物的有效性和安全性以及在使用或不使用青光眼药物的情况下降低眼内压 (IOP) 的效果。 该程序将是一个独立的手术。 总体而言，患者将被要求在手术后长达 24 个月内进行多次检查。
本研究的主要疗效目标是显示与筛选时药物治疗相比，手术后 6 个月药物治疗的 IOP 降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛查/基线访视期间或更早的时候诊断出原发性或继发性开角型青光眼。
- 根据 Shaffer 角度分级系统，3 级（打开，20-35 度）或 4 级（全开，35-45 度）。
- 青光眼没有得到充分控制
排除标准：
- 开角型青光眼以外的青光眼的诊断
- 根据 Shaffer Angle 分级系统，2 级、1 级和 0 级。
- 研究眼中的新生血管性青光眼
- 研究眼中既往青光眼手术史
- 有临床意义的角膜疾病
- 视力不好的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注入
|
MINIject 植入物用于通过微创青光眼手术干预降低眼内压 (IOP)。 干预将作为独立手术进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入后 6 个月的药物昼夜眼内压 (IOP) 变化
大体时间：植入手术后6个月
|
药物昼夜眼压 [mmHg] 从植入前基线到植入后 6 个月的变化，使用或不使用允许的伴随青光眼降压药物
|
植入手术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2018年4月16日
研究完成 (实际的)
2019年11月25日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
开角型青光眼的临床试验
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France招聘中
-
State University of New York at Buffalo终止
-
Mohamed Abdelrhman Shendy Abdelrhman邀请报名
MINIject 种植体的临床试验
-
iSTAR MedicalInternational Drug Development Institute主动，不招人
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National...招聘中
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的