Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MINIject у пациентов с открытоугольной глаукомой, не контролируемой местными гипотензивными препаратами (STAR-I)

8 февраля 2021 г. обновлено: iSTAR Medical

Проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование с одной когортой, посвященной анализу эффективности и безопасности MINIject у пациентов с открытоугольной глаукомой, не контролируемой местными гипотензивными препаратами

В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность имплантата и эффекта снижения внутриглазного давления (ВГД) с применением или без применения препаратов против глаукомы. Процедура будет отдельной операцией. В целом, пациенту будет предложено провести несколько обследований в течение 24 месяцев после операции.

Основной целью настоящего исследования эффективности является демонстрация снижения ВГД при медикаментозном лечении через 6 месяцев после операции по сравнению с суточным ВГД при скрининге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Панама
      • Panama city, Панама
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной или вторичной открытоугольной глаукомы во время скрининга/исходного визита или ранее.
  • Степень 3 (открытая, 20-35 градусов) или степень 4 (широко открытая, 35-45 градусов) в соответствии с системой оценки угла Шаффера.
  • Глаукома не контролируется должным образом

Критерий исключения:

  • Диагностика глаукомы, отличной от открытоугольной глаукомы
  • Класс 2, класс 1 и класс 0 в соответствии с системой угловых оценок Шаффера.
  • Неоваскулярная глаукома в исследуемом глазу
  • Предшествующая операция по поводу глаукомы на исследуемом глазу
  • Клинически значимое заболевание роговицы
  • Пациенты с плохим зрением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: имплантат
Устройство: Имплантат МИНИжект

Имплантат MINIject используется для снижения внутриглазного давления (ВГД) в глазу посредством малоинвазивного хирургического вмешательства при глаукоме.

Вмешательство должно выполняться как самостоятельная операция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение медикаментозного суточного внутриглазного давления (ВГД) через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции по имплантации
Изменение медикаментозного суточного ВГД [мм рт. ст.] от исходного уровня до имплантации до 6 месяцев после имплантации, с использованием или без использования разрешенных сопутствующих гипотензивных препаратов против глаукомы
6 месяцев после операции по имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iSTAR Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISM04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытоугольная глаукома

Клинические исследования Имплантат МИНИжект

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться