Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MINIject bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die niet onder controle zijn door lokale hypotensieve medicatie (STAR-I)

8 februari 2021 bijgewerkt door: iSTAR Medical

Een prospectief, open, multicenter klinisch onderzoek met één cohort waarin de werkzaamheid en veiligheid van MINIject wordt geanalyseerd bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die niet onder controle worden gebracht door topische hypotensieve medicatie

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van het implantaat en de intra-oculaire druk (IOP) verlagende effecten met of zonder DrDeramus-medicatie evalueren. De procedure zal een op zichzelf staande operatie zijn. Over het algemeen zal de patiënt tot 24 maanden na de operatie worden gevraagd om verschillende onderzoeken uit te voeren.

De primaire werkzaamheidsdoelstelling van de huidige studie is het aantonen van de IOD-reductie onder medicatie 6 maanden na de operatie in vergelijking met gemedicineerde dagelijkse IOD bij screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primair of secundair openhoekglaucoom tijdens screening/baselinebezoek of eerder.
  • Klasse 3 (open, 20-35 graden) of graad 4 (wijd open, 35-45 graden) volgens het Shaffer Angle Grading System.
  • Glaucoom niet voldoende onder controle

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van glaucoom anders dan openhoekglaucoom
  • Grade 2, grade 1 en grade 0 volgens het Shaffer Angle Grading System.
  • Neovasculair glaucoom in het onderzoeksoog
  • Eerdere glaucoomoperatie in het onderzoeksoog
  • Klinisch significante hoornvliesaandoening
  • Patiënten met slecht zicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: implantaat
Apparaat: MINIject-implantaat

Het MINIject-implantaat wordt gebruikt om de intraoculaire druk (IOD) in het oog te verminderen door middel van een minimaal invasieve chirurgische ingreep bij glaucoom.

De ingreep moet worden uitgevoerd als een op zichzelf staande operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemedicineerde dagelijkse intra-oculaire druk (IOP) 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatiechirurgie
Verandering van gemedicineerde dagelijkse IOD [mmHg] van pre-implantatie baseline tot 6 maanden na implantatie, met of zonder het gebruik van de toegestane gelijktijdige hypotensieve medicatie van glaucoom
6 maanden na implantatiechirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iSTAR Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISM04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op MINIject-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren