국소 혈압 강하제로 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자의 MINIject (STAR-I)
2021년 2월 8일 업데이트: iSTAR Medical
국소 저혈압 약물로 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자에서 미니젝트의 효능과 안전성을 분석하는 코호트 1개를 사용한 전향적, 공개, 다기관 임상 시험
이 연구는 녹내장 약물의 유무에 관계없이 임플란트 및 안압(IOP) 강하 효과의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 절차는 독립형 수술이 될 것입니다. 전반적으로 환자는 수술 후 최대 24개월까지 여러 검사를 수행해야 합니다.
본 연구의 1차 효능 목적은 스크리닝 시 약용 주간 IOP와 비교하여 수술 6개월 후 약물 투여 시 IOP 감소를 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝/기준선 방문 또는 그 이전에 원발성 또는 이차성 개방각 녹내장의 진단.
- Shaffer Angle Grading System에 따라 등급 3(열림, 20-35도) 또는 등급 4(넓게 열림, 35-45도).
- 적절하게 조절되지 않는 녹내장
제외 기준:
- 개방각 녹내장 이외의 녹내장의 진단
- Shaffer Angle Grading System에 따라 등급 2, 등급 1 및 등급 0.
- 연구 안구의 신생혈관 녹내장
- 연구 안구에서의 이전 녹내장 수술
- 임상적으로 유의한 각막 질환
- 시력이 좋지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 끼워 넣다
|
미니젝트 임플란트는 최소 침습 녹내장 수술을 통해 눈의 안압(IOP)을 낮추는 데 사용됩니다. 개입은 독립형 수술로 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 후 6개월에 약용 주간 안압(IOP)의 변화
기간: 임플란트 수술 후 6개월
|
허용되는 병용 녹내장 강압제를 사용하거나 사용하지 않고 이식 전 기준선에서 이식 후 6개월까지의 약용 주간 IOP[mmHg]의 변화
|
임플란트 수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개방각 녹내장에 대한 임상 시험
-
Harran UniversityMarmara University완전한
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
-
Assiut University모병척추측만증 특발성 청소년 치료 | Cobb angle post opertive의 교정에 관한 후방 접근의 방사선 학적 효능을 분석한다. • 엉덩이이집트
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
-
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation빼는적절한 골유합술로 교정할 수 없는 요골두의 골절 | 외상 후 기형 또는 관절 | 요골두 골절의 실패한 ORIF(Open Reduction Internal Fixation) | 실패한 보수적 요골두 골절 치료
미니젝트 임플란트에 대한 임상 시험
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
-
University of Milan완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Abbott Medical Devices완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Alexandria University완전한