Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MINIject hos patienter med öppenvinkelglaukom okontrollerad av topiska hypotensiva läkemedel (STAR-I)

8 februari 2021 uppdaterad av: iSTAR Medical

En prospektiv, öppen, multicenter klinisk prövning med en kohort som analyserar effektiviteten och säkerheten för MINIject hos patienter med öppenvinkelglaukom okontrollerad av topiska hypotensiva mediciner

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos implantatet och den intraokulära trycksänkande effekten (IOP) med eller utan glaukommediciner. Ingreppet kommer att vara en fristående operation. Sammantaget kommer patienten att bli ombedd att utföra flera undersökningar upp till 24 månader efter operationen.

Det primära effektivitetsmålet för den föreliggande studien är att visa IOP-reduktionen under medicinering 6 månader efter operationen jämfört med medicinerad daglig IOP vid screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär eller sekundär öppenvinkelglaukom under screening/baslinjebesök eller tidigare.
  • Grad 3 (öppen, 20-35 grader) eller grad 4 (vidöppen, 35-45 grader) enligt Shaffer Angle Grading System.
  • Glaukom är inte tillräckligt kontrollerad

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av glaukom annat än öppenvinkelglaukom
  • Betyg 2, betyg 1 och betyg 0 enligt Shaffer Angle Grading System.
  • Neovaskulär glaukom i studieögat
  • Tidigare glaukomoperation i studieögat
  • Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom
  • Patienter med dålig syn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: implantera
Enhet: MINIject implantat

MINIject implantat används för att minska det intraokulära trycket (IOP) i ögat genom ett minimalt invasivt glaukomkirurgiskt ingrepp.

Ingreppet ska utföras som fristående operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medicinskt dagligt intraokulärt tryck (IOP) 6 månader efter implantation
Tidsram: 6 månader efter implantationsoperationen
Förändring av medicinskt daglig IOP [mmHg] från pre-implantation Baseline till 6 månader efter implantation, med eller utan användning av den tillåtna samtidiga glaukom hypotensiva medicinen
6 månader efter implantationsoperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iSTAR Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISM04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppen vinkelglaukom

Kliniska prövningar på MINIject implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera