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MINIject chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert non contrôlé par des médicaments hypotenseurs topiques (STAR-I)

8 février 2021 mis à jour par: iSTAR Medical

Un essai clinique prospectif, ouvert et multicentrique avec une cohorte analysant l'efficacité et l'innocuité de MINIject chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert non contrôlé par des médicaments hypotenseurs topiques

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'implant et des effets de réduction de la pression intra-oculaire (PIO) avec ou sans médicaments contre le glaucome. La procédure sera une chirurgie autonome. Dans l'ensemble, le patient sera invité à effectuer plusieurs examens jusqu'à 24 mois après la chirurgie.

L'objectif principal d'efficacité de la présente étude est de montrer la réduction de la PIO sous médication 6 mois après la chirurgie par rapport à la PIO médicamenteuse diurne lors du dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert primaire ou secondaire lors de la visite de dépistage/de référence ou plus tôt.
  • Grade 3 (ouvert, 20-35 degrés) ou grade 4 (grand ouvert, 35-45 degrés) selon le système de classement d'angle Shaffer.
  • Glaucome insuffisamment contrôlé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert
  • Grade 2, grade 1 et grade 0 selon le système de classement d'angle Shaffer.
  • Glaucome néovasculaire dans l'œil de l'étude
  • Chirurgie antérieure du glaucome dans l'œil à l'étude
  • Maladie cornéenne cliniquement significative
  • Patients malvoyants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: implant
Dispositif: Implant MINIject

L'implant MINIject est utilisé pour réduire la pression intra-oculaire (PIO) dans l'œil grâce à une intervention chirurgicale mini-invasive pour le glaucome.

L'intervention doit être réalisée en tant que chirurgie autonome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intra-oculaire (PIO) diurne médicamenteuse à 6 mois après l'implantation
Délai: 6 mois après la chirurgie d'implantation
Changement de la PIO diurne médicamenteuse [mmHg] de la ligne de base pré-implantation à 6 mois après l'implantation, avec ou sans l'utilisation du médicament hypotenseur concomitant autorisé pour le glaucome
6 mois après la chirurgie d'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iSTAR Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (RÉEL)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISM04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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