Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MINIject u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nekontrolovaným lokálními hypotenzními léky (STAR-I)

8. února 2021 aktualizováno: iSTAR Medical

Prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie s jednou kohortou analyzující účinnost a bezpečnost MINIject u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nekontrolovaným lokálními hypotenzními léky

Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost implantátu a účinky na snížení nitroočního tlaku (IOP) s léky na glaukom nebo bez nich. Zákrok bude samostatný chirurgický zákrok. Celkově bude pacient požádán, aby provedl několik vyšetření až 24 měsíců po operaci.

Primárním cílem účinnosti této studie je ukázat snížení NOT při medikaci 6 měsíců po operaci ve srovnání s medikovaným denním NOT při screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního nebo sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem během screeningu/základní návštěvy nebo dříve.
  • Stupeň 3 (otevřený, 20-35 stupňů) nebo stupeň 4 (široký otevřený, 35-45 stupňů) podle Shaffer Angle Grading System.
  • Glaukom není dostatečně kontrolován

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza glaukomu jiného než glaukomu s otevřeným úhlem
  • Stupeň 2, stupeň 1 a stupeň 0 podle Shaffer Angle Grading System.
  • Neovaskulární glaukom ve studovaném oku
  • Předchozí operace glaukomu ve studovaném oku
  • Klinicky významné onemocnění rohovky
  • Pacienti se špatným zrakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: implantát
Přístroj: Implantát MINIject

Implantát MINIject se používá ke snížení nitroočního tlaku (IOP) v oku prostřednictvím minimálně invazivního chirurgického zákroku glaukomu.

Intervence má být provedena jako samostatná operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna medikovaného denního nitroočního tlaku (IOP) 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců po implantační operaci
Změna medikovaného denního nitroočního tlaku [mmHg] z předimplantační výchozí hodnoty na 6 měsíců po implantaci, s nebo bez použití povolené souběžné hypotenzní léčby glaukomu
6 měsíců po implantační operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iSTAR Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISM04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát MINIject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit