- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02167828
Szociális támogatás növelése a HIV-ellátásban való részvétel és az adherencia javítása érdekében Szentpéterváron, Oroszországban
Szociális támogatás növelése a HIV-ellátásban való részvétel és az adherencia javítása érdekében
Korábbi kutatások komoly egészségügyi, mentális egészségi és szociális-viselkedési problémákat dokumentáltak a szentpétervári HIV-fertőzöttek (PLH) körében. A nyomozók megállapították, hogy a PLH-sok baráti csoportokba tömörülnek más HIV+-személyekkel, és hogy a való életben baráti kapcsolatban álló férfiakkal (MSM) szexuális kapcsolatot tartó HIV+ férfiakból álló csoportoknak nyújtott beavatkozás jobban csökkentette a mentális egészségügyi problémákat, mint az egyéni tanácsadás. A kollaboratív vegyes módszerek, a kvalitatív/kvantitatív kutatás konkrét céljai a következők: (1) az orvosi ellátásban való részvétel és az ART adherencia facilitátorainak és akadályainak azonosítása a szentpétervári PLH körében; (2) integrálja ezeket az adatokat egy olyan beavatkozásba, amelynek célja a HIV-ellátásban való részvétel, megtartás és adherencia növelése; (3) végezzen egy teszt-of-koncepciós kísérleti tanulmányt, amely PLH baráti csoportokat toboroz, és beavatkozást végez az érintetlen PLH baráti csoportok számára, hogy ösztönözze a kölcsönös társadalmi támogatást az orvosi rendeléseken való részvételhez és a HIV-ellátáshoz való ragaszkodáshoz; és (4) értékeli a beavatkozás hatásait mind a viselkedési, mind a biológiai intézkedésekre, beleértve a vírusterhelést. Ezeket a konkrét célokat két szakaszban végzett kutatással érik el:
Az I. fázisban mélyinterjúkat készítünk 60 szentpétervári PLH-val és kulcsfontosságú informátorral, akiket szándékosan úgy választottak ki, hogy bevonják az egészségügyi ellátásban részesülő és nem részesülő HIV+ személyeket, akik ragaszkodnak vagy nem alkalmazzák az ART-t, valamint olyan férfiakat és nőket, akik különböző expozíciós kockázatokat képviselnek. . A mélyinterjúkat elemezzük annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek összefüggenek az ellátásban való részvétellel vagy az elmulasztással, valamint az ART betartásával vagy be nem tartásával, valamint annak megállapításával, hogy a HIV+ barátok miként támogathatják egymást a HIV-ellátásba való belépés, a kezelés megtartása és az adherencia terén.
A II. fázisban a kutatók egy randomizált intervenciós kísérleti vizsgálatot végeznek, amelyben 20 PLH-barát csoportot vesznek fel egy olyan PLH-mag felvételével, aki nem megbízhatóan gondozásban van, vagy aki nem csatlakozik az ART-hoz, majd felvesznek minden olyan barátot, amelyről a magról ismert, hogy szintén HIV+-fertőzött. . A baráti társaságok minden kísérleti állapotban lévő tagjával hét alkalomból álló csoportos beavatkozást végzünk, hogy növeljük a gondozással és a betartással kapcsolatos szociális támogatást, a problémamegoldást és a kölcsönös gondozási segítséget. A kiindulási és 6 hónapos követési adatok meghatározzák, hogy a beavatkozás az összehasonlító csoportban tapasztaltnál nagyobb javulást eredményez-e az ellátásban való részvétel és a kezeléshez való ragaszkodás, a mentális egészség javulása, az alacsonyabb szerhasználat és az alacsonyabb HIV-vírusterhelés tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Center for AIDS Intervention Research, Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Botkin Hospital for Infectious Diseases #30
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Bejelenti, hogy HIV-pozitív
- A kezdeti magok kivételével egy már beiratkozott résztvevőnek HIV-pozitív barátként kell megneveznie
- Ne tervezzen elköltözni Szentpétervár környékéről a következő 12 hónapban
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és nem mutat súlyos alkoholmérgezést, kábítószer-használati károsodást vagy akut pszichiátriai károsodást.
Kizárási kritériumok:
- 17 éves vagy fiatalabb
- Önjelentése HIV-negatívnak
- Egy már beiratkozott résztvevő nem nevezte meg HIV-pozitív barátnak
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban elköltözik Szentpétervár környékéről
- Súlyos alkoholmérgezést, kábítószer-használati károsodást vagy akut pszichiátriai károsodást mutat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szociális támogatás
A résztvevők képzésben részesülnek, hogy folyamatos, elméleti alapú, de személyre szabott tanácsokat, ajánlásokat és támogatást adjanak egymásnak, hogy ösztönözzék a HIV egészségügyi ellátásba való belépést, a gondozásban maradást és a gyógyszeres kezelések betartását, amikor felírják őket.
A beavatkozás célja a kölcsönös támogatás, a pozitív attitűdök, a szándékok, a tervek és a kollektív önhatékonyság növelése az ellátásban való részvétel terén.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Ennek a karnak a résztvevői nem kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosi rendelések száma
Időkeret: 6 hónap
|
mérje meg – önbevalláson keresztül – azon orvosi rendelések számát, amelyeken minden résztvevő hat hónapon belül részt vesz.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felírt antiretrovirális gyógyszeradagok száma
Időkeret: 6 hónap
|
mérje meg – önbevalláson keresztül – az egyes résztvevők által bevitt gyógyszeradagok számát egy hat hónapos mintában.
|
6 hónap
|
|
CD4 szint
Időkeret: 6 hónap
|
A vírusterhelést (azaz a CD4 szintet) minden résztvevőnél vérvizsgálattal mérik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00021451
- R21MH102193 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)ToborzásHIV megelőzés | PrEP ragaszkodás | HIV-hez kapcsolódó stigmaThaiföld
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMegvalósíthatóság | HIV megelőzés | PrEP felvétel | Elfogadhatóság | HIV önteszt | A HIV-negatív szülés utáni nők férfi partnereiDél-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialToborzásFogyás | HIV | HIV-1 fertőzés | Súlyváltozás | HIV asszociált fogyás | Integráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBMexikó
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szociális támogatás
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway InstituteBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveDepresszió | Magányosság | ElkülönítésEgyesült Államok
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityBefejezveKrónikus fájdalom, elterjedtEgyesült Államok
-
Children's Hospital of Eastern OntarioToborzás1-es típusú cukorbetegségKanada
-
DreamFace Technologies, LLCBefejezveAlzheimer-kór, korai megjelenésEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ToborzásAutizmus spektrum zavar | Autizmus vagy autista vonásokEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); HopeLab Foundation; Rescue AgencyToborzásNikotinfüggőség | Vaping | Vaping abbahagyásaEgyesült Államok