- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03157258
Social Network Intervention a közösségi PLH bevonására a HIV orvosi ellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tervezett kutatás I. fázisa 30 olyan HIV+ személlyel való mélyinterjú lebonyolítása lesz, akik nem részesülnek orvosi ellátásban, vagy akik nem követik az antiretrovirális terápia (ART) rendjét, beleértve a különböző expozíciós kockázatot jelentő férfiakat és nőket (kábítószer-használat, szexuális kapcsolat férfiakkal és heteroszexuális átvitel). Az interjúk tájékoztatást adnak arról, hogy a HIV-pozitív barátok hogyan támogathatják egymást a HIV-ellátásba való belépésben, megtartásban és adherenciában; a PLH barátok által nyújtott olyan támogatások, amelyek a legjobban támogatják a kezelésben való részvételt; és hogyan csökkentheti a kortársak támogatása a szerhasználat negatív hatásait a gondozási tevékenységre.
A 2. fázisban 48 gondozáson kívüli vagy ART-hoz nem csatlakozott HIV+ személyt vesznek fel az oroszországi Szentpétervár közösségi környezetéből. Ezek az egyének, akiket "hálózati magoknak" neveznek, meghívják HIV+ barátaikat, akik viszont meghívják saját HIV+ barátaikat a vizsgálatba, 48 hálózatból álló mintát hozva létre (várhatóan n=288, 6 tag/hálózat x 48). hálózatok). A gondozási elkötelezettség, az ART adherencia, a kezelési attitűdök, a pszichoszociális szorongás, a szerhasználat, valamint a CD4+ és a vírusterhelés kiindulási értékelését követően 24 hálózatot (n=144 résztvevő) véletlenszerűen besorolunk egy beavatkozási állapotba, és 24 hálózatot (n=144) a összehasonlítási feltétel. Az egyes beavatkozási feltételek hálózatának minden tagja együtt vesz részt egy 4 ülésből álló beavatkozáson, hogy erősítsék a HIV-orvosi ellátásba való belépés, az ottmaradás és az abban való betartással kapcsolatos attitűdöket, szándékokat és készségeket. Mivel a résztvevők olyan foglalkozásokon vesznek részt, akik a mindennapi életükben saját barátaik, a beavatkozás kiépíti és növeli a kölcsönös szociális támogatást az egyes hálózatokon belül a HIV-gondozás és adherencia terén. Az egyes intervenciós hálózatokban azonosított kortárs bajnokok további 3 foglalkozáson vesznek részt, amelyek során megerősítik és segítik fenntartani barátaik egészségügyi ellátását. A beavatkozás kimenetelét a kiindulási állapottól a 6 és 12 hónapos követési változások határozzák meg a résztvevők HIV-orvosi viziteken való részvételének elsődleges mérőszámai, az ART-kezelések betartása és a vírusterhelés, valamint az alkoholfogyasztás, a kábítószer-használat, a szexuális kockázat másodlagos mérőszámai alapján. viselkedés, kezelési attitűdök és pszichoszociális szorongás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Önjelentése HIV-pozitívnak, a vizsgálat által biztosított tesztelés során megerősített HIV-státusz pozitív;
- A kezdeti magok kivételével egy már beiratkozott résztvevőnek PLH barátként kell megneveznie; és
- A következő 18 hónapban ne tervezzen elköltözni az oroszországi Szentpétervár területéről.
Kizárási kritériumok:
- 17 éves vagy fiatalabb;
- A HIV-negatív vagy HIV-pozitív szerosztátus önbevallása nem igazolt tesztekkel;
- Egy már beiratkozott résztvevő nem nevezheti meg PLH-barátnak; és
- A következő 18 hónapban el kíván költözni az oroszországi Szentpétervár területéről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HIV-tanácsadás és gondozásra utalás
A vizsgálat minden résztvevője kap egy rövid, egyszeri, gondozással kapcsolatos tanácsadást és beutalót a HIV orvosi ellátáshoz.
|
A HIV+ közösségi hálózatok ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott tagjai egyetlen, rövid, gondozással kapcsolatos tanácsadáson vesznek részt, és az alaphelyzetben gondozásra utalnak.
|
|
Kísérleti: Közösségi hálózati ajánlás
Az ebben a csoportban résztvevők mindegyike két beavatkozási elemet kap: (1) rövid, egy alkalommal tartott HIV-ellátással kapcsolatos tanácsadást és beutalást HIV-szakellátásba a regisztrációkor; és (2) az HIV-pozitív szociális hálózatok minden tagja részt vesz egy több alkalomra szóló csoportos beavatkozásban, amely során arra képezik ki őket, hogy a barátaiknak olyan üzeneteket továbbítsanak, amelyek támogatják az orvosi irányelvek betartását és az orvosi kezelési tervek betartását.
Ezenkívül ezeket a vezetőket arra is kiképezik, hogyan továbbítsanak hatékony üzeneteket.
|
A HIV+ közösségi hálózatok ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott tagjait kiképezzük arra, hogy támogassák az orvosi irányelvek betartását és az orvosi kezelési rendek betartását barátaik körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV vírusterhelési értékek
Időkeret: 0 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
A HIV vírusterhelés értékeinek kiindulási változását összehasonlítják a beavatkozás után 6 hónappal és a beavatkozás után 12 hónappal meghatározott HIV vírusterhelési értékekkel.
|
0 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
|
HIV orvosi ellátási látogatások
Időkeret: 0 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
Az önbevallott HIV-egészségügyi ellátási látogatások számának változása az előző hat hónapban, a kiindulási ponton jelentett látogatások számának összehasonlítása a beavatkozás utáni hat- és tizenkét hónapos követő értékeléseken jelentett látogatások számával.
|
0 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
|
Antiretrovirális gyógyszeradherencia
Időkeret: 0 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
A gyógyszeradherencia változása az elmúlt 30 napban (a vizuális analóg skála alapján mérve; J.C. Walsh et al, 2002), összehasonlítva a kiindulási időpontban jelentett adherencia százalékot a hat és tizenkét hónapos intervenció utáni nyomon követési értékelések során jelentett adherencia százalékkal.
|
0 hónap; 6 hónap; 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
- Kutatásvezető: Yuri A. Amirkhanian, PhD, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO28750
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Social Network Training
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok, Orosz Föderáció
-
National Taiwan University HospitalBefejezveAutizmus spektrumzavar, jól működőTajvan
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásSkizofrénia | Bipoláris zavar | Depressziós zavar, őrnagy | Stressz zavar, poszttraumásEgyesült Államok
-
Government College University FaisalabadToborzásKözösségi média függőségPakisztán
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway InstituteBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveDepresszió | Magányosság | ElkülönítésEgyesült Államok
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityBefejezveKrónikus fájdalom, elterjedtEgyesült Államok
-
Children's Hospital of Eastern OntarioToborzás1-es típusú cukorbetegségKanada
-
DreamFace Technologies, LLCBefejezveAlzheimer-kór, korai megjelenésEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve