- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03200938
A PBS® CIMMO Cement klinikai alkalmazhatósága pulpotomiákban
A PBS® CIMMO cement klinikai alkalmazhatósága dekódolt fogpulpotómiákban, mint alap és helyreállítás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet az Universidade do Vale do Sapucaí (UNIVAS), Pouso Alegre, Minas Gerais és a Vale do Rio Verde Egyetem (UNINCOR) Três Corações, Minas Gerais területén végeztek. Egy projektet benyújtanak a Brazil Platformhoz az UNIVÁS és az UNINCOR etikai bizottságaihoz. Harminc, négy és tíz év közötti gyermeket választanak ki a Vale do Rio Verde Três Corações Egyetem Fogorvosi Főiskola Gyermekfogászati Klinikájáról. A minta 30 primer őrlőfogból áll, amelyek pulpotomiára utalnak. A kiválasztandó fogak besorolási kritériumai a következők: spontán fájdalmas tünetek hiánya a műtét előtti időszakban, élő vörös vérzés bizonyítéka, vágási rezisztencia, amely vérzéscsillapítással jár a pulpaszövet expozíciója után. Radiográfiailag a fogaknak a gyökér hosszának 2/3-át kell mutatniuk, nincs radiolucens inter-radicularis lézió és belső gyökérreszorpció.
Az ajánlott technika egyetlen munkamenetben történik. Az 1:100 000 articainnal (DFL®) végzett helyi érzéstelenítést 1,8 ml-es tubusban alkalmazzuk. Abszolút szigetelés 14-es bilinccsel (IVORY®), gumilemezzel (Madeitex®) és ívvel (JON®). A nyitás 1016 HL (KG®) fúróval és dentin kürettel (Duflex®) történik. Az összes szuvas szövetet és a koszorúér pépét bőséges öntözéssel eltávolítjuk.
Az A csoportban (kontroll) az öntözés fiziológiás sóoldattal történik, majd a pépkamrában autoklávozott vattakoronggal, formokrezollal öt percig alkalmazzuk. Ezt követően kalcium-hidroxid cementbázist (Hidro C®), cink-oxid cementbázist és eugenolt (IRM®) helyeznek be, valamint a végleges fog helyreállítását kompozit gyantával.
A B csoportban az öntözés steril desztillált vízzel történik (a felhasználandó cement a sóoldat előtt elveszti tulajdonságait). Az öntözésből származó felesleges vért és desztillált vizet egy eldobható endodontikus kanülön (DFL®) szívják fel, a gyorsan felfogott PBS®CIMMO cementet pedig steril üveglapon és 24-es spatulán (Duflex®) kezelik. Ezután a nedves kamrába kerül cementajtóval, régi amalgámmal (Duflex®) és kondenzátorral Schilder 5-ös kondenzátorral (Odus®). A cement albázisként, alapként és végső restaurációként szolgál.
A betegeket végső röntgenfelvételre vetik alá, és szisztémás gyógyszert kapnak fájdalom- és gyulladáscsökkentővel. A kiértékelések 6 hónapon belül, klinikai és radiográfiai vizsgálatokon keresztül zajlanak, hogy meghatározzák a kezelések eredményét. A klinikai vizsgálatokat mesterséges fényben, feltáró szondán (Duflex®) és klinikai tükörön (Duflex®) keresztül végezzük. A megfigyelendő klinikai kritériumok a következők: ödéma, mobilitás, fisztula és fájdalom. A radiográfiai kiértékelés periapikális radiográfiával történik, radiális ortopozicioner (DFL®) segítségével. A röntgenfelvételeken megfigyelhető a belső és külső reszorpció megléte vagy hiánya, valamint az interradicularis lézió megléte vagy hiánya.
A statisztikai elemzés a khi-négyzet teszten keresztül történik, és a szignifikancia szintje 5%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazília, 37550000
- Fernanda Valadão Moysés
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazília, 37550000
- Univás
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fogszuvasodást mutató fogak
- Fogak hiányos rizogenezissel
- Periradicularis lézió és fisztula hiánya
- Véletlen pép expozíció
Kizárási kritériumok:
- Spontán fájdalommal járó fogak
- Fogak Az abszolút elszigetelés végrehajtásának lehetetlensége
- Mobilitású fogak, sipoly jelenléte és a gyökér több mint kétharmadának felszívódása
- A fogakat nem lehet helyreállítani
- Függőleges ütés után fájdalmas reakciójú fogak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PBS CIMMO
Beavatkozás: PBS CIMMO cement
|
A koszorúér pulpa eltávolítása az elsődleges moláris fogakról, PBS cement alkalmazása
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cink-oxid
Beavatkozás: Formokrezol és cink-oxid
|
A koszorúér pulpa eltávolítása az elsődleges moláris fogakról, formokrezol és cink-oxid alkalmazása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai vizsgálattal értékelik a PBS® CIMMO és cink-oxid cementek javítóképességét pulpotómiákban.
Időkeret: 12 hónap
|
A PBS CIMMO és a cink-oxid cementek helyreállító képességét klinikai és radiográfiai vizsgálattal értékelik hat hónappal a pulpotomiák után.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiográfiai vizsgálat értékeli a PBS CIMMO és a cink-oxid javítóképességét
Időkeret: 12 hónap
|
A CIMMO PBS és cink-oxid cementek helyreállító képességét hat hónappal a pulpotomiák után radiográfiai vizsgálattal értékelik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Neto, teacher
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 57617816.9.0000.5102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulpotomia
-
Tanta UniversityAktív, nem toborzóGyermekfogászat | Post Pulpotomy RestorationEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a PBS CIMMO cement.
-
University Magna GraeciaBefejezveMéh mióma | Fogamzásgátlás KívánatosOlaszország
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásAlkoholfogyasztás | Cannabis használatEgyesült Államok
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Befejezve
-
University Magna GraeciaIsmeretlenRendellenes méhvérzés, nem meghatározottOlaszország
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezveKiégés, profi | Pszihés szorongás | Önhatékonyság | Elfogadási folyamatok | Értelmi fogyatékosságok egyéb viselkedési tünetekkelEgyesült Királyság
-
Columbia UniversityBefejezve
-
Galderma R&DMegszűntTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Nursena Güçlüyeni kurtuluş özel eğitim ve rehabilitasyon merkezi; Özel Gelişim Akademi Özel Eğitim...Befejezve
-
BioLab 612 LLCCleveland BioLabs, Inc.IsmeretlenColorectalis rákOrosz Föderáció
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineToborzásMéhnyakrák | Endometrium rák | MéhrákEgyesült Államok