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Aplicabilidade clínica do cimento PBS® CIMMO em pulpotomias

30 de dezembro de 2020 atualizado por: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Aplicabilidade Clínica do Cimento PBS® CIMMO em Pulpotomias Dentárias Decodificadas como Base e Restauração

Estudo clínico randomizado em pulpotomias de dentes molares decíduos. Uma comparação de duas técnicas é estabelecida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado realizado na Universidade do Vale do Sapucaí (UNIVAS), Pouso Alegre, Minas Gerais e na Universidade do Vale do Rio Verde (UNINCOR) Três Corações, Minas Gerais. Um projeto será submetido à Plataforma Brasil aos comitês de ética da UNIVÁS e UNINCOR. Serão selecionadas 30 crianças de quatro a dez anos da Clínica de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade Vale do Rio Verde Três Corações. A amostra será composta por 30 molares decíduos que apresentam indicação para pulpotomia. Os critérios de inclusão dos dentes a serem selecionados são: ausência de sintomatologia dolorosa espontânea no pré-operatório, evidência de sangramento vermelho vivo, resistência ao corte, associada à hemostasia após exposição do tecido pulpar. Radiograficamente, os dentes devem apresentar 2/3 do comprimento da raiz, ausência de lesão inter-radicular radiolúcida e reabsorção radicular interna.

A técnica recomendada será em sessão única. Será utilizada anestesia local com articaína 1:100.000 (DFL®) em tubo contendo 1,8 ml. Isolamento absoluto com braçadeira 14 (IVORY®), folha de borracha (Madeitex®) e arco (JON®). A abertura será realizada com broca 1016 HL (KG®) e cureta de dentina (Duflex®). Todo o tecido cariado e a polpa coronária serão removidos com irrigação abundante.

No grupo A (controle) a irrigação será com soro fisiológico e em seguida será aplicado na câmara pulpar com algodão autoclavado, formocresol por cinco minutos. Posteriormente, serão inseridos cimento a base de hidróxido de cálcio (Hidro C®), cimento a base de óxido de zinco e eugenol (IRM®) e restauração do dente definitivo com resina composta.

No grupo B a irrigação será com água destilada estéril (o cimento a ser utilizado perde suas propriedades diante da solução salina). O excesso de sangue e água destilada da irrigação será aspirado através de cânula endodôntica descartável (DFL®) e o cimento PBS®CIMMO aprisionado rápido será manuseado através de placa de vidro estéril e espátula 24 (Duflex®). Em seguida será levado para a câmara úmida com porta de cimento, amálgama antigo (Duflex®) e condensador com condensador Schilder número 5 (Odus®). O cimento servirá como sub-base, base e restauração final.

Os pacientes serão submetidos a radiografias finais e receberão medicação sistêmica com analgésicos e anti-inflamatórios. As avaliações serão realizadas em 6 meses e serão por meio de exames clínicos e radiográficos, para definir o resultado dos tratamentos. Os exames clínicos serão realizados sob luz artificial por meio de sonda exploratória (Duflex®) e espelho clínico (Duflex®). Os critérios clínicos a serem observados são: edema, mobilidade, fístula e dor. As avaliações radiográficas serão por meio de radiografia periapical com auxílio de um posicionador ortodôntico radial (DFL®). Nas radiografias será observada a presença ou ausência de reabsorções internas e externas, bem como a presença ou ausência de lesão inter-radicular.

A análise estatística será por meio do teste qui-quadrado e o nível de significância será de 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
        • Fernanda Valadão Moysés
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
        • Univás

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dentes exibindo exposição à cárie
  • Dentes com rizogênese incompleta
  • Ausência de lesão perirradicular e fístula
  • Exposição pulpar acidental

Critério de exclusão:

  • Dentes com dor espontânea
  • Dentes Com impossibilidade de isolamento absoluto
  • Dentes com mobilidade, presença de fístula e reabsorção radicular de mais de dois terços da raiz
  • Dentes impossíveis de serem restaurados
  • Dentes com resposta dolorosa após percussão vertical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PBS CIMMO
Intervenção: Cimento PBS CIMMO
Remoção da polpa coronária de dentes molares decíduos, uso de cimento PBS
Outros nomes:
  • Técnica PBS CIMMO
ACTIVE_COMPARATOR: Óxido de zinco
Intervenção: Formocresol e óxido de zinco
Remoção da polpa coronária dos dentes molares decíduos, uso de formocresol e óxido de zinco
Outros nomes:
  • Técnica de formocresol e óxido de zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
No exame clínico será avaliada a capacidade reparadora dos cimentos PBS® CIMMO e Óxido de Zinco em pulpotomias.
Prazo: 12 meses
A capacidade restauradora dos cimentos PBS CIMMO e Óxido de Zinco será avaliada por exame clínico e radiográfico seis meses após as pulpotomias.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O exame radiográfico avalia a capacidade de reparo de PBS CIMMO e Óxido de Zinco
Prazo: 12 meses
A capacidade restauradora dos cimentos CIMMO PBS e Óxido de Zinco será avaliada por exame radiográfico seis meses após as pulpotomias.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: José Neto, teacher

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

28 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cimento PBS CIMMO.

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