- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03200938
Aplicabilidade clínica do cimento PBS® CIMMO em pulpotomias
Aplicabilidade Clínica do Cimento PBS® CIMMO em Pulpotomias Dentárias Decodificadas como Base e Restauração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado realizado na Universidade do Vale do Sapucaí (UNIVAS), Pouso Alegre, Minas Gerais e na Universidade do Vale do Rio Verde (UNINCOR) Três Corações, Minas Gerais. Um projeto será submetido à Plataforma Brasil aos comitês de ética da UNIVÁS e UNINCOR. Serão selecionadas 30 crianças de quatro a dez anos da Clínica de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade Vale do Rio Verde Três Corações. A amostra será composta por 30 molares decíduos que apresentam indicação para pulpotomia. Os critérios de inclusão dos dentes a serem selecionados são: ausência de sintomatologia dolorosa espontânea no pré-operatório, evidência de sangramento vermelho vivo, resistência ao corte, associada à hemostasia após exposição do tecido pulpar. Radiograficamente, os dentes devem apresentar 2/3 do comprimento da raiz, ausência de lesão inter-radicular radiolúcida e reabsorção radicular interna.
A técnica recomendada será em sessão única. Será utilizada anestesia local com articaína 1:100.000 (DFL®) em tubo contendo 1,8 ml. Isolamento absoluto com braçadeira 14 (IVORY®), folha de borracha (Madeitex®) e arco (JON®). A abertura será realizada com broca 1016 HL (KG®) e cureta de dentina (Duflex®). Todo o tecido cariado e a polpa coronária serão removidos com irrigação abundante.
No grupo A (controle) a irrigação será com soro fisiológico e em seguida será aplicado na câmara pulpar com algodão autoclavado, formocresol por cinco minutos. Posteriormente, serão inseridos cimento a base de hidróxido de cálcio (Hidro C®), cimento a base de óxido de zinco e eugenol (IRM®) e restauração do dente definitivo com resina composta.
No grupo B a irrigação será com água destilada estéril (o cimento a ser utilizado perde suas propriedades diante da solução salina). O excesso de sangue e água destilada da irrigação será aspirado através de cânula endodôntica descartável (DFL®) e o cimento PBS®CIMMO aprisionado rápido será manuseado através de placa de vidro estéril e espátula 24 (Duflex®). Em seguida será levado para a câmara úmida com porta de cimento, amálgama antigo (Duflex®) e condensador com condensador Schilder número 5 (Odus®). O cimento servirá como sub-base, base e restauração final.
Os pacientes serão submetidos a radiografias finais e receberão medicação sistêmica com analgésicos e anti-inflamatórios. As avaliações serão realizadas em 6 meses e serão por meio de exames clínicos e radiográficos, para definir o resultado dos tratamentos. Os exames clínicos serão realizados sob luz artificial por meio de sonda exploratória (Duflex®) e espelho clínico (Duflex®). Os critérios clínicos a serem observados são: edema, mobilidade, fístula e dor. As avaliações radiográficas serão por meio de radiografia periapical com auxílio de um posicionador ortodôntico radial (DFL®). Nas radiografias será observada a presença ou ausência de reabsorções internas e externas, bem como a presença ou ausência de lesão inter-radicular.
A análise estatística será por meio do teste qui-quadrado e o nível de significância será de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
- Fernanda Valadão Moysés
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
- Univás
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes exibindo exposição à cárie
- Dentes com rizogênese incompleta
- Ausência de lesão perirradicular e fístula
- Exposição pulpar acidental
Critério de exclusão:
- Dentes com dor espontânea
- Dentes Com impossibilidade de isolamento absoluto
- Dentes com mobilidade, presença de fístula e reabsorção radicular de mais de dois terços da raiz
- Dentes impossíveis de serem restaurados
- Dentes com resposta dolorosa após percussão vertical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PBS CIMMO
Intervenção: Cimento PBS CIMMO
|
Remoção da polpa coronária de dentes molares decíduos, uso de cimento PBS
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Óxido de zinco
Intervenção: Formocresol e óxido de zinco
|
Remoção da polpa coronária dos dentes molares decíduos, uso de formocresol e óxido de zinco
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
No exame clínico será avaliada a capacidade reparadora dos cimentos PBS® CIMMO e Óxido de Zinco em pulpotomias.
Prazo: 12 meses
|
A capacidade restauradora dos cimentos PBS CIMMO e Óxido de Zinco será avaliada por exame clínico e radiográfico seis meses após as pulpotomias.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O exame radiográfico avalia a capacidade de reparo de PBS CIMMO e Óxido de Zinco
Prazo: 12 meses
|
A capacidade restauradora dos cimentos CIMMO PBS e Óxido de Zinco será avaliada por exame radiográfico seis meses após as pulpotomias.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Neto, teacher
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 57617816.9.0000.5102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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