- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03200938
Klinische Anwendbarkeit von PBS® CIMMO Zement bei Pulpotomien
Klinische Anwendbarkeit von PBS® CIMMO Cement in Pulpotomien von entschlüsselten Zähnen als Basis und Restauration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die an der Universidade do Vale do Sapucaí (UNIVAS), Pouso Alegre, Minas Gerais, und der University of Vale do Rio Verde (UNINCOR) Três Corações, Minas Gerais, durchgeführt wurde. Ein Projekt wird der Brasilien-Plattform bei den Ethikkommissionen von UNIVÁS und UNINCOR vorgelegt. Dreißig Kinder im Alter von vier bis zehn Jahren werden von der Klinik für Kinderzahnheilkunde des College of Dentistry der Universität Vale do Rio Verde Três Corações ausgewählt. Die Probe wird aus 30 primären Backenzähnen bestehen, die eine Indikation für eine Pulpotomie aufweisen. Die Einschlusskriterien der auszuwählenden Zähne sind: Fehlen einer spontanen schmerzhaften Symptomatik in der präoperativen Phase, Anzeichen von lebendiger roter Blutung, Schnittresistenz, verbunden mit Hämostase nach Freilegung des Pulpagewebes. Röntgenologisch sollten die Zähne 2/3 der Wurzellänge aufweisen, ohne strahlendurchlässige interradikuläre Läsion und interne Wurzelresorption.
Die empfohlene Technik wird in einer einzigen Sitzung behandelt. Lokalanästhesie mit 1: 100.000 Articain (DFL®) wird eine Tube mit 1,8 ml verwendet. Absolute Isolierung mit Klemme 14 (IVORY®), Gummiplatte (Madeitex®) und Bogen (JON®). Die Eröffnung erfolgt mit einem Bohrer 1016 HL (KG®) und einer Dentinkürette (Duflex®). Das gesamte kariöse Gewebe und die Koronarpulpa werden mit reichlich Spülung entfernt.
In Gruppe A (Kontrolle) wird die Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt und dann fünf Minuten lang mit einem autoklavierten Wattebausch in Formokresol in die Pulpenkammer gegeben. Anschließend werden Calciumhydroxid-Zementbasis (Hidro C®), Zinkoxid-Zementbasis und Eugenol (IRM®) und die Restauration des endgültigen Zahns mit Komposit eingesetzt.
In Gruppe B wird mit sterilem destilliertem Wasser gespült (der zu verwendende Zement verliert seine Eigenschaften vor der Kochsalzlösung). Überschüssiges Blut und destilliertes Wasser aus der Spülung werden durch eine endodontische Einwegkanüle (DFL®) abgesaugt und der schnell eingeschlossene PBS®CIMMO-Zement wird durch eine sterile Glasplatte und einen Spatel 24 (Duflex®) gehandhabt. Dann wird es in die Feuchtkammer mit Zementtür, altem Amalgam (Duflex®) und Kondensator mit Schilder-Kondensator Nummer 5 (Odus®) gebracht. Der Zement dient als Untergrund, Basis und endgültige Restauration.
Die Patienten werden abschließenden Röntgenaufnahmen unterzogen und erhalten eine systemische Medikation mit Analgetika und Entzündungshemmern. Die Bewertungen werden in 6 Monaten durchgeführt und umfassen klinische und radiologische Untersuchungen, um das Ergebnis der Behandlungen zu definieren. Klinische Untersuchungen werden unter Kunstlicht durch eine Untersuchungssonde (Duflex®) und einen klinischen Spiegel (Duflex®) durchgeführt. Die zu beachtenden klinischen Kriterien sind: Ödem, Beweglichkeit, Fisteln und Schmerzen. Die röntgenologischen Auswertungen erfolgen durch periapikale Röntgenaufnahmen mit Hilfe eines radialen Orthopositionierers (DFL®). In den Röntgenaufnahmen wird das Vorhandensein oder Fehlen von internen und externen Resorptionen sowie das Vorhandensein oder Fehlen von interradikulären Läsionen beobachtet.
Die statistische Analyse erfolgt über den Chi-Quadrat-Test und das Signifikanzniveau beträgt 5 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
- Fernanda Valadão Moysés
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
- Univás
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kariesbehaftete Zähne
- Zähne mit unvollständiger Rhizogenese
- Fehlen einer periradikulären Läsion und Fistel
- Versehentliche Exposition der Pulpa
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit spontanen Schmerzen
- Zähne Mit der Unmöglichkeit, absolute Isolierung durchzuführen
- Zähne mit Mobilität, Vorhandensein von Fisteln und Wurzelresorption von mehr als zwei Dritteln der Wurzel
- Zähne können nicht wiederhergestellt werden
- Zähne mit schmerzhafter Reaktion nach vertikaler Perkussion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: PBS CIMMO
Intervention: PBS CIMMO-Zement
|
Entfernung der Koronarpulpa von primären Backenzähnen, Verwendung von PBS-Zement
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zinkoxid
Intervention: Formocresol und Zinkoxid
|
Entfernung der Koronarpulpa von Milchzähnen, Verwendung von Formocresol und Zinkoxid
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Untersuchungen zur Bewertung der Reparaturkapazität von PBS® CIMMO und Zinkoxidzementen in Pulpotomien werden bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Restaurationsfähigkeit der PBS CIMMO- und Zinkoxidzemente wird sechs Monate nach der Pulpotomie durch klinische und röntgenologische Untersuchung beurteilt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Röntgenuntersuchung bewertet die Reparaturkapazität von PBS CIMMO und Zinkoxid
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Wiederherstellungskapazität von CIMMO PBS- und Zinkoxid-Zementen wird sechs Monate nach der Pulpotomie durch Röntgenuntersuchung beurteilt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José Neto, teacher
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 57617816.9.0000.5102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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