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Klinische Anwendbarkeit von PBS® CIMMO Zement bei Pulpotomien

30. Dezember 2020 aktualisiert von: José Dias da Silva Neto, Universidade do Vale do Sapucai

Klinische Anwendbarkeit von PBS® CIMMO Cement in Pulpotomien von entschlüsselten Zähnen als Basis und Restauration

Randomisierte klinische Studie zur Pulpotomie von Milchmolaren. Es wird ein Vergleich zweier Techniken erstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die an der Universidade do Vale do Sapucaí (UNIVAS), Pouso Alegre, Minas Gerais, und der University of Vale do Rio Verde (UNINCOR) Três Corações, Minas Gerais, durchgeführt wurde. Ein Projekt wird der Brasilien-Plattform bei den Ethikkommissionen von UNIVÁS und UNINCOR vorgelegt. Dreißig Kinder im Alter von vier bis zehn Jahren werden von der Klinik für Kinderzahnheilkunde des College of Dentistry der Universität Vale do Rio Verde Três Corações ausgewählt. Die Probe wird aus 30 primären Backenzähnen bestehen, die eine Indikation für eine Pulpotomie aufweisen. Die Einschlusskriterien der auszuwählenden Zähne sind: Fehlen einer spontanen schmerzhaften Symptomatik in der präoperativen Phase, Anzeichen von lebendiger roter Blutung, Schnittresistenz, verbunden mit Hämostase nach Freilegung des Pulpagewebes. Röntgenologisch sollten die Zähne 2/3 der Wurzellänge aufweisen, ohne strahlendurchlässige interradikuläre Läsion und interne Wurzelresorption.

Die empfohlene Technik wird in einer einzigen Sitzung behandelt. Lokalanästhesie mit 1: 100.000 Articain (DFL®) wird eine Tube mit 1,8 ml verwendet. Absolute Isolierung mit Klemme 14 (IVORY®), Gummiplatte (Madeitex®) und Bogen (JON®). Die Eröffnung erfolgt mit einem Bohrer 1016 HL (KG®) und einer Dentinkürette (Duflex®). Das gesamte kariöse Gewebe und die Koronarpulpa werden mit reichlich Spülung entfernt.

In Gruppe A (Kontrolle) wird die Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt und dann fünf Minuten lang mit einem autoklavierten Wattebausch in Formokresol in die Pulpenkammer gegeben. Anschließend werden Calciumhydroxid-Zementbasis (Hidro C®), Zinkoxid-Zementbasis und Eugenol (IRM®) und die Restauration des endgültigen Zahns mit Komposit eingesetzt.

In Gruppe B wird mit sterilem destilliertem Wasser gespült (der zu verwendende Zement verliert seine Eigenschaften vor der Kochsalzlösung). Überschüssiges Blut und destilliertes Wasser aus der Spülung werden durch eine endodontische Einwegkanüle (DFL®) abgesaugt und der schnell eingeschlossene PBS®CIMMO-Zement wird durch eine sterile Glasplatte und einen Spatel 24 (Duflex®) gehandhabt. Dann wird es in die Feuchtkammer mit Zementtür, altem Amalgam (Duflex®) und Kondensator mit Schilder-Kondensator Nummer 5 (Odus®) gebracht. Der Zement dient als Untergrund, Basis und endgültige Restauration.

Die Patienten werden abschließenden Röntgenaufnahmen unterzogen und erhalten eine systemische Medikation mit Analgetika und Entzündungshemmern. Die Bewertungen werden in 6 Monaten durchgeführt und umfassen klinische und radiologische Untersuchungen, um das Ergebnis der Behandlungen zu definieren. Klinische Untersuchungen werden unter Kunstlicht durch eine Untersuchungssonde (Duflex®) und einen klinischen Spiegel (Duflex®) durchgeführt. Die zu beachtenden klinischen Kriterien sind: Ödem, Beweglichkeit, Fisteln und Schmerzen. Die röntgenologischen Auswertungen erfolgen durch periapikale Röntgenaufnahmen mit Hilfe eines radialen Orthopositionierers (DFL®). In den Röntgenaufnahmen wird das Vorhandensein oder Fehlen von internen und externen Resorptionen sowie das Vorhandensein oder Fehlen von interradikulären Läsionen beobachtet.

Die statistische Analyse erfolgt über den Chi-Quadrat-Test und das Signifikanzniveau beträgt 5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
        • Fernanda Valadão Moysés
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
        • Univás

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kariesbehaftete Zähne
  • Zähne mit unvollständiger Rhizogenese
  • Fehlen einer periradikulären Läsion und Fistel
  • Versehentliche Exposition der Pulpa

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit spontanen Schmerzen
  • Zähne Mit der Unmöglichkeit, absolute Isolierung durchzuführen
  • Zähne mit Mobilität, Vorhandensein von Fisteln und Wurzelresorption von mehr als zwei Dritteln der Wurzel
  • Zähne können nicht wiederhergestellt werden
  • Zähne mit schmerzhafter Reaktion nach vertikaler Perkussion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PBS CIMMO
Intervention: PBS CIMMO-Zement
Entfernung der Koronarpulpa von primären Backenzähnen, Verwendung von PBS-Zement
Andere Namen:
  • PBS CIMMO-Technik
ACTIVE_COMPARATOR: Zinkoxid
Intervention: Formocresol und Zinkoxid
Entfernung der Koronarpulpa von Milchzähnen, Verwendung von Formocresol und Zinkoxid
Andere Namen:
  • Formocresol- und Zinkoxidtechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Untersuchungen zur Bewertung der Reparaturkapazität von PBS® CIMMO und Zinkoxidzementen in Pulpotomien werden bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Restaurationsfähigkeit der PBS CIMMO- und Zinkoxidzemente wird sechs Monate nach der Pulpotomie durch klinische und röntgenologische Untersuchung beurteilt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenuntersuchung bewertet die Reparaturkapazität von PBS CIMMO und Zinkoxid
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wiederherstellungskapazität von CIMMO PBS- und Zinkoxid-Zementen wird sechs Monate nach der Pulpotomie durch Röntgenuntersuchung beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: José Neto, teacher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PBS CIMMO-Zement.

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