パルポトミーにおける PBS® CIMMO セメントの臨床適用性
解読された歯髄切除術における PBS® CIMMO セメントのベースおよび修復としての臨床的適用性
調査の概要
詳細な説明
これは Universidade do Vale do Sapucaí (UNIVAS)、Pouso Alegre、Minas Gerais、University of Vale do Rio Verde (UNINCOR) Três Corações、Minas Gerais で実施された無作為対照臨床試験です。 プロジェクトは、ブラジル プラットフォームの UNIVÁS および UNINCOR 倫理委員会に提出されます。 4 歳から 10 歳の 30 人の子供が、Vale do Rio Verde Três Corações 大学の歯学部の小児歯科クリニックから選ばれます。 サンプルは、歯髄切除術の適応を示す 30 本の大臼歯で構成されます。 選択する歯の選択基準は、術前の自発的な痛みを伴う症状の欠如、生きた赤い出血の証拠、歯髄組織の露出後の止血に関連する切断抵抗です。 X線写真では、歯は歯根の長さの2/3を示し、放射線透過性の歯根間病変がなく、内部歯根吸収がなければなりません。
推奨されるテクニックは、1 回のセッションになります。 1:100,000 アルチカイン (DFL®) による局所麻酔は、1.8 ml を含むチューブで使用されます。 クランプ 14 (IVORY®)、ゴムシート (Madeitex®)、およびアーチ (JON®) による絶対絶縁。 開口部は、1016 HL (KG®) ドリルと象牙質キュレット (Duflex®) で実行されます。 すべての齲蝕組織と冠動脈髄は、豊富な洗浄で除去されます。
グループA（コントロール）では、洗浄は生理食塩水で行われ、次に5分間オートクレーブされたコットンボール、フォルモクレゾールで歯髄チャンバーに適用されます。 その後、水酸化カルシウム セメント ベース (Hidro C®)、酸化亜鉛セメント ベースおよびオイゲノール (IRM®) を挿入し、コンポジット レジンを使用して最終的な歯を修復します。
グループ B では、灌漑は滅菌蒸留水で行われます (使用されるセメントは、生理食塩水の前でその特性を失います)。 灌漑からの余分な血液と蒸留水は、使い捨ての歯内療法用カニューレ (DFL®) を通して吸引され、急速に捕捉された PBS® CIMMO セメントは、滅菌ガラス プレートとスパチュラ 24 (Duflex®) を通して処理されます。 次に、セメントドア、古いアマルガム (Duflex®)、Schilder コンデンサー No.5 (Odus®) を備えたコンデンサーを備えた湿潤チャンバーに移動します。 セメントは、サブベース、ベース、および最終修復物として機能します。
患者は最終的なレントゲン写真に提出され、鎮痛剤と抗炎症剤を含む全身投薬を受けます。 評価は 6 か月後に実施され、治療の結果を定義するために臨床検査と X 線検査が行われます。 臨床検査は、探索プローブ（Duflex®）と臨床用ミラー（Duflex®）を介して人工光の下で行われます。 観察すべき臨床基準は、浮腫、可動性、瘻孔および疼痛です。 X 線撮影による評価は、ラジアルオルソポジショナー (DFL®) を使用した根尖 X 線撮影によって行われます。 X線写真では、内部吸収および外部吸収の有無、ならびに根間病変の有無が観察されます。
統計分析はカイ二乗検定によって行われ、有意水準は 5% になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minas Gerais
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Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37550000
- Fernanda Valadão Moysés
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Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37550000
- Univás
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- むし歯の露出を示す歯
- 根茎形成が不完全な歯
- 歯根周囲病変および瘻孔の欠如
- 偶発的な歯髄露出
除外基準:
- 自発痛のある歯
- 完全な分離を行うことが不可能な歯
- 可動性のある歯、瘻孔の存在、根の 3 分の 2 以上の歯根吸収
- 歯が元に戻らない
- 垂直打診後に痛みを伴う歯の反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PBS シモ
介入: PBS CIMMO セメント
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乳臼歯の冠状動脈髄の除去、PBS セメントの使用
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：酸化亜鉛
介入: ホルモクレゾールと酸化亜鉛
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乳臼歯からの冠状動脈髄の除去、ホルモクレゾールと酸化亜鉛の使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査では、パルプトミーにおける PBS® CIMMO および酸化亜鉛セメントの修復能力を評価します。
時間枠：12ヶ月
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PBS CIMMO および酸化亜鉛セメントの修復能力は、歯髄切除術の 6 か月後に臨床検査および X 線検査によって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線写真検査は、PBS CIMMOと酸化亜鉛の修復能力を評価します
時間枠：12ヶ月
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CIMMO PBS および酸化亜鉛セメントの修復能力は、歯髄切除の 6 か月後に X 線検査によって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：José Neto、teacher
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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