Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mioinozitol:D-chiro-inozitol 3,6:1 keverék értékelése policisztás petefészek-szindrómás nőknél

2019. január 9. frissítette: Biosearch S.A.

A mioinozitol:D-kiro-inozitol alacsony DCI-arányú (40:1) kombinációja és a magasabb DCI-arányú (3,6:1) kombináció hatásának összehasonlítása a PCOS-ben szenvedő nők petesejtek minőségében és terhességi arányában

Jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy a D-chiro-inozitol (DCI) arányának növelése mio-inozittal (MYO) kombinálva a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők termékenységének javítására milyen hatással van. Hatvan PCOS-szel diagnosztizált nő véletlenszerűen vesz be naponta kétszer 12 héten keresztül egy kapszulát, amely 550 mg mio-inozitot és 150 mg D-kiroinozitot, vagy 550 mg mio-inozitot és 13,8 mg D-kiroinozitot tartalmaz. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a fogamzóképes korú nők legelterjedtebb endokrinpátiája. A lakosság 4-8%-át érinti, és ezeknek körülbelül 74%-ának van anovulációs ciklusa, és ezáltal termékenységi problémája.

Mind a mio-inozitol, mind a D-chiro-inozitol két olyan természetes anyag, amelyekről kimutatták, hogy javítják a petefészek működését és anyagcseréjét policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nőknél.

Jelen tanulmány célja a mio-inozitol/D-chiro-inozitol 2 arányának összehasonlítása a PCOS-ben szenvedő nők termékenységével kapcsolatos paraméterekre.

Ez egy többközpontú, kontrollált, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, 12 hetes klinikai vizsgálat, amelyet 13 spanyol állami és magánkórházban folytatnak le.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCOS-t diagnosztizáltak a rotterdami kritériumok szerint.
  • In vitro megtermékenyítési kezelés alatt áll.
  • A testtömegindex kevesebb, mint 30 kg/m2.
  • Szabadon vállalja a vizsgálatban való részvételt, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az asszisztált reprodukciós technikák vagy az ovuláció stimulálása ellenjavallt.
  • Az endometriózis előrehaladott állapota (III vagy IV).
  • A termékenységi kezelésben gyengén reagálónak minősítették.
  • Korai petefészek-elégtelenség.
  • Súlyos férfifaktor (cryptozoospermia).
  • Kevés elvárás a megfeleléssel és/vagy együttműködéssel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 550 mg MYO és 150 mg DCI
Az önkéntesek 12 hétig naponta kétszer vesznek be egy kapszulát, amely 550 mg mioinozit és 150 mg D-kiroinozitot tartalmaz.
Drog: D-chiro-inozitol
Minden résztvevő naponta 2 kapszulát fog elfogyasztani minden kezelésből, reggel és este, anélkül, hogy az étrendben és az életvitelben korlátoznák. A kezelés 12 hétig tart.
Más nevek:
  • Cisz-1,2,4-transz-3,5,6-ciklohexánhexol
Drog: Mioinozitol
Minden résztvevő naponta 2 kapszulát fog elfogyasztani minden kezelésből, reggel és este, anélkül, hogy az étrendben és az életvitelben korlátoznák. A kezelés 12 hétig tart.
Más nevek:
  • cisz-1,2,3,5-transz-4,6-ciklohexánhexol
Aktív összehasonlító: 550 mg MYO és 13,8 mg DCI
Az önkéntesek 12 hétig naponta kétszer vesznek be egy kapszulát, amely 550 mg mioinozit és 13,8 mg D-kiroinozitot tartalmaz.
Drog: D-chiro-inozitol
Minden résztvevő naponta 2 kapszulát fog elfogyasztani minden kezelésből, reggel és este, anélkül, hogy az étrendben és az életvitelben korlátoznák. A kezelés 12 hétig tart.
Más nevek:
  • Cisz-1,2,4-transz-3,5,6-ciklohexánhexol
Drog: Mioinozitol
Minden résztvevő naponta 2 kapszulát fog elfogyasztani minden kezelésből, reggel és este, anélkül, hogy az étrendben és az életvitelben korlátoznák. A kezelés 12 hétig tart.
Más nevek:
  • cisz-1,2,3,5-transz-4,6-ciklohexánhexol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi arány
Időkeret: 12 hét
Terhesség száma
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érett MII petesejtek
Időkeret: 12 hét
Érett MII oociták száma
12 hét
IM/VG petesejtek
Időkeret: 12 hét
IM/VG petesejtek száma
12 hét
I., II., III. fokozatú embriók
Időkeret: 12 hét
Fokú embriók száma I., II., III
12 hét
A stimuláció napjai
Időkeret: 12 hét
A stimuláció napjai
12 hét
Terhességi zsákok
Időkeret: 12 hét
Terhességi zsákok száma
12 hét
Átvitt embriók
Időkeret: 12 hét
Az átvitt embriók száma
12 hét
Teljes tesztoszteron
Időkeret: 12 hét
Teljes tesztoszteron szint
12 hét
Szőlőcukor
Időkeret: 12 hét
Glükóz szint
12 hét
Inzulin
Időkeret: 12 hét
Inzulin szint
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosearch S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-chiro-inozitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel