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Evaluación de la Mezcla Mioinositol:D-chiro-inositol 3.6:1 en Mujeres con Síndrome de Ovario Poliquístico

9 de enero de 2019 actualizado por: Biosearch S.A.

Comparación del efecto de una combinación de mioinositol:D-chiro-inositol con baja proporción de DCI (40:1) frente a una combinación con una mayor proporción de DCI (3,6:1) en la calidad de los ovocitos y las tasas de embarazo en mujeres con SOP

El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de aumentar la proporción de D-chiro-inositol (DCI) en combinación con myo-inositol (MYO) en la mejora de la fertilidad en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Sesenta mujeres diagnosticadas con SOP tomarán aleatoriamente dos veces al día durante 12 semanas una cápsula que contenga 550 mg de mioinositol y 150 mg de D-chiro-inositol o cápsulas que contengan 550 mg de mioinositol y 13,8 mg de D-chiro-inositol .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la endocrinopatía más prevalente en mujeres en edad fértil. Afecta al 4-8% de la población y de ellos, aproximadamente el 74% presenta ciclos anovulatorios y, por tanto, problemas de fertilidad.

Tanto el myo-inositol como el D-chiro-inositol son 2 sustancias naturales que han demostrado mejorar la función ovárica y el metabolismo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.

El objetivo del presente estudio es comparar el efecto de 2 cocientes de myo-inositol/D-chiro-inositol sobre parámetros relacionados con la fertilidad de mujeres con SOP.

Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, controlado, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 12 semanas de duración, que se llevará a cabo en 13 hospitales públicos y privados de España.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado de SOP según los criterios de Rotterdam.
  • Estar en tratamiento de fecundación in vitro.
  • Índice de masa corporal inferior a 30 kg/m2.
  • Aceptar libremente participar en el estudio y firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para realizar técnicas de reproducción asistida o estimulación de la ovulación.
  • Estado avanzado de endometriosis (III o IV).
  • Clasificado como pobre respondedor en el tratamiento de fertilidad.
  • Insuficiencia ovárica prematura.
  • Factor masculino grave (criptozoospermia).
  • Pocas expectativas de cumplimiento y/o colaboración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 550 mg de MYO y 150 mg de DCI
Los voluntarios tomarán dos veces al día durante 12 semanas una cápsula que contiene 550 mg de mioinositol y 150 mg de D-chiro-inositol.
Droga: D-chiro-inositol
Cada participante consumirá 2 cápsulas diarias de cada tratamiento, por la mañana y por la noche sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida. El tratamiento durará 12 semanas.
Otros nombres:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-ciclohexanohexol
Droga: Mioinositol
Cada participante consumirá 2 cápsulas diarias de cada tratamiento, por la mañana y por la noche sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida. El tratamiento durará 12 semanas.
Otros nombres:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-ciclohexanohexol
Comparador activo: 550 mg de MYO y 13,8 mg de DCI
Los voluntarios tomarán dos veces al día durante 12 semanas una cápsula que contiene 550 mg de mioinositol y 13,8 mg de D-chiro-inositol.
Droga: D-chiro-inositol
Cada participante consumirá 2 cápsulas diarias de cada tratamiento, por la mañana y por la noche sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida. El tratamiento durará 12 semanas.
Otros nombres:
  • Cis-1,2,4-trans-3,5,6-ciclohexanohexol
Droga: Mioinositol
Cada participante consumirá 2 cápsulas diarias de cada tratamiento, por la mañana y por la noche sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida. El tratamiento durará 12 semanas.
Otros nombres:
  • cis-1,2,3,5-trans-4,6-ciclohexanohexol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de embarazos
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oocitos maduros MII
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de ovocitos MII maduros
12 semanas
Ovocitos IM/VG
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de ovocitos IM/VG
12 semanas
Embriones grado I, II, III
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de embriones de grado I, II, III
12 semanas
Días de estimulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Días de estimulación
12 semanas
Sacos gestacionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de sacos gestacionales
12 semanas
Embriones transferidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de embriones transferidos
12 semanas
Testosterona total
Periodo de tiempo: 12 semanas
Niveles totales de testosterona
12 semanas
Glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Niveles de glucosa
12 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Niveles de insulina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biosearch S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolás Mendoza, MD, PhD, Professor of Gynecology at the Faculty of Medicine of the University of Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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